1つのステップ豊饒テスト キット300テスト/時間AMH急速なテスト カセット

[製品名]

反Mullerianホルモン（AMH）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[パッキングの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

キットは人間の全血、血清または血しょうでAMHの量的な決定のために使用される。主に卵巣の予備を評価し、polycystic卵巣シンドロームの診断で助けることを使用する。

[テスト主義]

AMHのための診断キットはAMHの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのAMHの抗原は硝酸セルロースの膜で固定された別のAMHのモノクローナル抗体と蛍光分類されたAMHのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

[部品]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

[試験手順]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. サンプル希釈剤の300µLのサンプルの組合せ100µL。テスト カードの井戸に薄くされたサンプルの100 µLを加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

[参照間隔]

テストし、健康な人々の血清からのAMHを分析し、そしてAMHの参照間隔を定めるのに95百分位数方法を使用しなさい。

各実験室が自身の正常で、異常な価値を定めるべきであることが強く推薦される。

[試験結果の解釈]

1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2. AMHの集中が0.10ng/mLより低く、16.00ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「0.10ng/mL」およびそれぞれ「16.00ng/mL」である。

[テスト方法の限定]

1. このキットがただ人間の血清/血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。

3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mLを、ヘモグロビンの内容超過しない10mg/mLを、ビリルビンの内容超過しない0.5mg/mLを超過しない、コレステロールは10mg/mLを超過しないし、測定の結果の相対的な偏差は±15.0%を超過しない。

4. サンプルのAMHの集中が160.00ng/mLに達するとき、ホックの効果がない。

5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。

6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果の相対的な偏差は±10.0%に限られる。

7. 直線性の範囲を超過するサンプルのためにテストは希薄の後で行なうことができない。

8. Inhibin A （≤100ng/mL）、Activin A （≤100ng/mL）、LH （≤500mIU/mL）、FSH （≤500mIU/mL）サンプルの複数の一般的な薬剤（Cefoxitin ≤2500mg/L. Metformin≤2000mg/L、ibuprofen≤500mg/L、rifampicin≤60mg/L、doxycycline≤50mg/L）は、測定の結果の相対的な偏差±15.0%を超過しない

[性能]

1. 検出の限界

0.10ng/mLより高い無し

2. 正確さ

目標値への相対的な偏差は±15.0%に限られる。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲の中では（0.10 | 16.00） ng/mLの線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. キットは生体外の診断だけに使用することができる。

2. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。

5. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。

6. 使用されるキットは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。