H-Pyhoriの卸し売り抗体急速なテスト カセット処置の抗原テスト家の使用CIA ISOは承認した

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このプロダクトは器械および装置なしに血清/血しょう検出方法である。それは質的に人間の血清および血しょうのヘリコバクター・ピロリの特定の抗体を検出するのにimmunochromatographyの原則を使用する。胃の徴候の場合が胃のヘリコバクター・ピロリに感染するかどうか補助診断はの生体外の診断のためにだけ使用される。

[測定法]

H.幽門の検出のキットは非常に特定の抗体の抗原の反作用および質的に血清/血しょうにヘリコバクター・ピロリの反抗体があるかどうか検出するのにimmunochromatographic分析の技術を使用する。試験用紙は膜の試験区域（t）で前に修理されるマウスの反人間の抗体および品質管理区域（c）の対応する抗体を含んでいる。テストの間に、試験用紙のサンプル端に血清/血しょうサンプルか試験用紙の穴（s）を加えるサンプルを落とせば血清/血しょうサンプルは前に上塗を施してある乳液の粒子と結合されるH.の幽門の抗原と反応する。混合物は毛管効果の下でそれから上向きにクロマトグラフ分析される。それが肯定的なら、乳液はクロマトグラフィーの間にサンプルのヘリコバクター・ピロリの反抗体に最初に結合し、それから共役は膜で固定される、マウスの反人間の抗体は結合し、赤いバンドは試験区域（t）で現われる。否定的なら、試験区域（t）に赤いバンドがない。ヘリコバクター・ピロリの反抗体は血液サンプルにあるかどうか、赤いバンドは品質管理区域（c）で現われる。品質管理区域（c）で表示される赤いバンドは、そしてクロマトグラフィー プロセスが正常あるでかどうか、また試薬の内部制御の標準としてであるかどうか十分なサンプルが役立つ判断するべき標準。

[パッケージの構成]

L H.pyloriの乳液の試験用紙（複数のコピー）

L使い捨て可能なプラスチックわら

L使用説明書（1枚のコピー）

[テストに必要な装置]

Lタイマー

L使い捨て可能な試験管

L遠心分離機（唯一の血しょうのために）

[標本コレクション]

血清か血しょうはサンプル コレクションの間に溶血を避けるためにできるだけ早く分かれる。新しいサンプルはテストの間にできるだけ使用されるべきである。標本が時間に検査のために堤出することができなければ2 ℃で- 3日間8 ℃冷やすことができる。長期保管は- 20 ℃で凍り、凍結を繰り返し、分解は禁止される

[操作のステップ]

テストの前に、利用者マニュアルは完全に読まれなければ試験用紙および血液サンプルは使用の前の室温（18 ℃ - 30 ℃）に元通りにならなければならない。

1. 元のアルミ ホイル袋からの試験用紙を取り、1時間以内にできるだけ早く使用しなさい。

2. テスト ストリップ:テスト ストリップをサンプルに挿入しなければ、最高の印ラインを、10秒以下のために超過してはいけない、またはきれいで、平らなテーブルにテスト ストリップを、キットの穴（s）を加えるサンプルにプラスチックわらが付いている空の泡なしで縦に血清/血しょうの3つの低下を（100mlについて）落とすために置いてはいけない。

3. 現われる紫色の赤いストリップのための待ち時間および試験結果は15分読まれる。それは20分後に無効である。

[結果の判断]

陽性（+）:2つの赤いバンドは現われる。1つは試験区域（t）にあり、他は品質管理区域（c）にある。プラスの結果は標本がヘリコバクター・ピロリの反抗体を含んでいたことを示した。

陰性（-）:1つの赤いバンドだけ品質管理区域（c）で現われ、紫色の赤いバンドは試験区域（t）で現われない。否定的な結果はヘリコバクター・ピロリの反抗体がサンプルで検出されなかったことを示した。

無効:赤いバンドは品質管理区域（c）で現われ、キットの不正確な操作プロセスか悪化および損傷示す。この場合、注意深く指示および新しいキットが付いている再検査を再度読みなさい。問題が主張したら、ローカル製造者に連絡するためにプロダクトのこのバッチ番号をすぐに使用することを止めれば。

注:試験区域（t）の紫色赤いバンドは色の異なった色合いを示すことができる

色。但し、リボンの色にもかかわらず指定観察の時間の内で、すなわち

非常に弱い色バンドだけまたプラスの結果として判断されるべきであるように。

[感受性、特定性および正確さ]

H.の幽門はキットを使用された内視鏡検査法によって集められる徴候およびasymptomatic人々の血清および血しょうサンプルを検出するのにテストし生物的方法は参照の検出として（文化や組織学）使用された。標本が文化によって肯定的か組織学または両方の方法なら、それは肯定的な標本として定められる。両方の方法によって否定的なら、それは否定的な標本として定められる。相対的な感受性は94.2%である、相対的な特定性は76.8%であり、正確さは86.2%である

[交さ反応]

カンピロバクターのjejuni、胎児のカンピロバクター、カンピロバクター大腸菌およびエシェリヒア属大腸菌はすべてヘリコバクター・ピロリのある程度の抗体を含んでいる。交さ反応はaconhが幽門の検出のキット ヘリコバクター・ピロリの人間の抗体の検出のために非常に特定であることを示しているこれらの細菌との検出の後で見つけられなかった。

[利用規約]

1. H.の幽門は血清または血しょうサンプルで生体外の診断と抗体を検出するのためにだけだけキットを使用されるテストする。

2. H.の幽門はキットを証明するヘリコバクター・ピロリの伝染を判断するために唯一の規準として使用することができないサンプルのヘリコバクター・ピロリの抗体の存在だけをテストする。

3. H.の幽門の診断の結果はキットをである臨床検出の補助診断テストする。

4. 試験結果が否定的であり、臨床徴候がそれでもあったら、臨床テストをされるべきである促進しなさい。否定的な試験結果はまだヘリコバクター・ピロリの伝染を除外できない。

[貯蔵および安定性]

元の包装は2 ℃で- 24か月の妥当性の期間の涼しく、暗い乾燥した場所の30 ℃貯えられる。有効期限後に凍らせなかったり、または使用してはいけない。

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