CE/FDA/PEI/Bfarm COVID-19のデルタのOmicron SARSCoV 2の白いリストの工場のための急速な抗原テスト キット

型式番号:急速な抗原自己テスト01
原産地:中国
最低順序量:1250pcs
支払の言葉:L / C、D / A、D / P、T / T、ウエスタンユニオン、MoneyGram
供給の能力:6000000pcs/month
受渡し時間:10-20Days
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住所: 部屋113、No.159のShuiNanの道、Fenkouの町、Chun'An郡、HZ、CN
サプライヤーの最後のログイン時間: 内 38 時間
製品詳細 会社概要
製品詳細

CE/FDA/PEI/Bfarm COVID-19のデルタOmicron SARSCoV 2のための急速な抗原テスト キット中国製


方法

SARSCoV 2のための急速な抗原テストは創造的な破壊の実験室の急速な選別の借款団(CDL RSC)によって保護の余分層としてカナダ中の仕事場の伝達を制御するために実行された。Asymptomatic従業員は毎週二度選別された。仕事場の参加は自発的だった。1月11日から2021年10月から13日のテストは家庭での選別および他を提供していてある仕事場が従業員によって、現地のスクリーニング計画行なわれた。この期間に、カナダは3月からの6月および8月10月にに2つの重要なデルタの変形主導の波を経験した。スクリーニング結果はdeidentified記録的な鑑定器、就職先、テストおよび(任意に)ロット番号を含んで、記録された。試験結果が肯定的、患者は24時間以内に完了するべき確証的なポリメラーゼ連鎖反応(PCR)テストのためにすぐに参照された。最初のデータ確認はコレクションの時点で完了した。6月26日および推定肯定的なスクリーンの結果およびPCRのの前に集められたすべてのデータは関係者の組織によって監査プロセスによって9月15日の前に試験結果外的に確認された報告した。False-positive結果はロット番号およびテスト製造業者に一致した。false-positive結果は急速な抗原テストおよびそれに続く否定的で確証的なPCRの肯定的なスクリーンと定義された。


CDL RSCからのデータは仕事場の急速な抗原スクリーンの配置を運転の必要性に知らせるために集められた。すべての関係者はスクリーニング計画に加わり、CDL RSC提供し、と公衆衛生局と彼らのdeidentifiedデータを出版物のために含んでいる共有するために同意書を。この調査はトロント大学によって承認された研究倫理が乗る。


結果

537の仕事場に、1103にPCR情報があった1322のプラスの結果(0.15%)を用いる行なわれた903の  408の急速な抗原テストがあった。スクリーンのおよそ3分の2は数とたくさん追跡可能だった。false-positive結果の数は462だった(スクリーンの0.05%およびPCR情報の肯定的な試験結果の42%)。これらの、278のfalse-positive結果(60%)は2つの仕事場で9月25日と2021年10月8日の間に異なった会社が動かした離れて675のkm行われた。この2つの仕事場からのfalse-positive試験結果すべてはAbbottのPanbioのCOVID-19 Ag急速なテスト装置の単一のバッチから引かれた。


議論

SARSCoV 2のための総急速な抗原テスト スクリーン間のfalse-positive結果の全面的な率は非常に低かった、他、1つのバッチからのfalse-positive結果の集りによってが実施よりもむしろ多分問題を製造した結果だったより小さいstudies.3に一貫した。これらの結果は急速な抗原テストが他のsettings.1のPCRのテスト容量を圧倒できる余りにも多くの偽陽性で2また、結果示す広範囲のデータ システムをすぐに潜在的な問題を識別する持っている重要性を起因するかどうか議論をの知らせる。24時間以内のバッチ問題を識別する機能と労働者は仕事に戻ることができる問題となるテスト バッチは放棄公衆衛生局および製造業者は知らせることができる。バッチの問題は別として、偽陽性はテスト自己テストがいかにの完了したか(ie、余りに伝染性の段階でまたは余りに遅く早い)または品質の問題のタイミングが可能な原因である。


調査の限定はロット番号のPCRの確証的な結果そして同一証明の報告が強制的ではなかったこと仕事場の便利のサンプルを含み。さらに、これらの結果はカナダで経験される疫学を反映し、別のCOVID-19発生を経験する他の国に一般化しないかもしれない。

SARSCoV 2の抗原の診断試験のための個々のEUAs

このテーブルはそれぞれ承認された承認されたSARSCoV 2抗原の診断試験についての情報を含んでいる。これらのEUAsは製造業者および承認された実験室の必要な承認のある特定の状態の各々の個別テストのために出された。テスト属性は「属性」のコラムにリストされている。例えば、テストは属性のコラムの「スクリーニング」と知られていた露出なしでasymptomatic個人の審査のためにリストされている承認した;共同利用、複数のanalyte、唾液、家のコレクションおよび家のテストは同様にリストされている。規定なしで利用できるテストは属性「DTC」(直接に消費者家のコレクション テストのために)または「OTC」が含まれている(店頭家庭でのテストのために)。

EUAの修正か修正を、および特定のEUAの下で承認される他の銘柄のリストを見るためには与える手紙のような付加的な承認文書、プラスを(+) 「日付EUAの側のボタン出たまたは各EUAのために」更新される最後選びなさい。

次テーブルの承認されたEUA装置SARSCoV 2抗原の診断試験のためにQKPの製品コードは割り当てられる。抗原の複数のanalyteのテーブルで下の承認される呼吸の鋼板の試験QMNの製品コードは割り当てられる。


抗原は何であるか。

ハーバードの健康の言葉の医学辞書に従って、抗原はそれに対して抗体を作り出すために免疫組織を引き起こすボディが有害か外国ように確認すること物質である、1。

いかにしなさいか抗原テストCOVID-19を識別するか。

急速な抗原テストはテストをしている人々の中の病原体の存在を識別するためにcoronavirusの表面の蛋白質の片を識別する2.サンプルは主題から鼻か口の中で拭くことによって取られる。

抗原テストかいかに管理されるか。

急速な抗原テストは生殖不能の綿棒を使用し、鼻腔または口からのサンプルを取り、結果を得るために液体の解決を加えることによって一般に管理される。

プロシージャの短い故障はここにある:

  1. 両方の中の綿棒を拭き、回すことによってサンプルを鼻孔集めなさい
  2. テストの井戸の中の綿棒を置きなさい
  3. 液体のテストの解決を加えなさい
  4. 結果を得る15分の待ち時間

20test急速な抗原テストを管理する方法で完全で段階的なガイドを読みなさい。

抗原テストはいかに正確または信頼できるか。

急速な抗原テストの正確さそして信頼性は頻繁に討論される。ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)テストと比較されて、急速な抗原テストはわずかにより少なく正確である。

通常、テスト正確さは感受性および特定性を使用して測定される。

  • 感受性は正しくCOVID-19の主題を識別する機能と定義される。
  • 特定性は正しくCOVID-19なしで主題を識別する機能と定義される。

PCRテストは正確などのテストがによって使用されるか正確さが変わるが100%までであるために示されていた。あるテストは15%から20%の偽否定的な結果率を示すためにあった3。

相対的に、急速な抗原テストは20%までの偽否定的な率を示すためにあった4. 20test's急速な抗原テスト キットは正確にCOVID-19がある識別し、COVID-19なしで正しく人々の99.67%を識別する人々の92%を。

ちょうど明白になるために、偽陰性は主題が病気にかからなかったように不正確に診断されるときである。例えば試験結果が否定的な結果を、実際に現在感染にもかかわらず戻したら、私達を誰かはCOVID-19があり、テストを取ると言うことを許可しなさい、これは偽の否定的な結果として考慮される。テストは正しくcoronavirusとの誰かを識別しなかった。

抗原テストは何のために使用されるか。

急速な抗原テストが現在ウイルスがある人々を識別するのに使用されている5.過去の伝染は他のタイプのテストを使用して識別することができる。

COVID-19を識別するのため以外、抗原テストは識別するために一般的である:

  • 連鎖球菌伝染
  • インフルエンザ ウイルス
  • マラリア

私はどこで急速な抗原テストを得てもいいか。

どこにによって住んでいるか、急速な抗原テスト キットは薬学、ローカル ヘルスケア サービスおよび設備のような物理的な店そして建物で見つけることができる。

それらはいろいろなウェブサイトから均等にオンラインで購入することができる。あなたのテストの正確さを保障するために信頼でき、信頼できるウェブサイトからのあなたのテスト キットを買うことを確かめなさい。


だれが急速な抗原テストをするべきであるか。

  • 徴候の人々
  • 肯定的な場合の世帯、会合、仕事場または教育の接触
  • 傷つきやすい家族を訪問する前に、テストする前でき事
  • 現在の確認された発生がある危険度が高い設定の労働者、居住者、患者、または顧客
  • プロシージャのための病院に入る前これが病院によって要求されれば。
  • 国際的な到着(乗客および海外からNSWを書き入れている搭乗員)

私が否定的で急速な抗原の試験結果を得れば何が起こるか。

世帯の接触またはであるか、7日間隔離し続ける必要がある危険度が高い露出として分類されて。あなたの危険を定めるためにCOVID-19 --にさらされる人々のための助言に続かなければならない。COVID-19 --にさらされる人々のために危険度が高い露出使用する情報を定めである、関連した分離の助言に続くためかどうか。

徴候があったら、24時間の別の急速な抗原テストをまたはPCRテストを持つために取りなさい。あなたの第2テストが肯定的なら確認された場合として考慮される。第2テストが否定的なら、あなたの徴候が行ったまで隔離するべきである。

私する何が私が確認された場合ならか。

COVID-19の人々のテストの陽性および肯定的で急速な抗原テストの日付以来の7日間自己隔離集団のための助言に続くべきである。

サービスNSW appかウェブサイトのべきである(すぐに来る)訪問によってあなたの肯定的な試験結果をできるだけ早く登録する。あなたの試験結果をNSWの健康に与えることは私達があなたに適切な最もよい心配およびリカバリ プランに接続することを可能にする。

どのような急速な抗原テストを使用する私はべきであるか。

オーストラリアの政府の統制機関、治療上の商品の管理(TGA)は、急速な抗原テストkitslaunchのための供給の状態を監督する。

あなた自身の安全のためにTGAによって承認された自己診断のキットしか使用しないべきである。TGAのウェブサイトに各テストのための製造業者の指示のコピーと共にTGAlaunchによって承認されるすべての家の使用テストのリストがある。

消費者ファクト シートはTGAのwebsitelaunchで利用できる。

急速な抗原自己テストの詳細情報はTGAのwebsitelaunchで見つけることができる。

私はいかに急速な抗原テスト キットを使用するか。

利用できる異なった自己診断のキットがある。テストの内で提供される指示に続きなさい。基本的なテストを使用する方法のNSWの健康からの速いビデオを見なさい。

すべてのテストは単一の使用だけのためである。これは各テストしか一度使用なできることを意味する。テストを何度も使用しなかったり、または多数の人々の1つのテストを使用するために試みてはいけない。


EUの健康の準備:COVID-19急速な抗原テストの共通のリスト;COVIDに含まれているべき共通の標準化されたデータ セットか。19の試験結果の証明書;そしてCOVID-19実験室の共通のリストはCOVID-19 2021年2月17日に健康の保証委員会が同意した急速な抗原テスト(Annex I)の健康の保証委員会の共通のリストによって一致した抗原的な試金を基づかせていた。最初更新:2021年5月10日;第2更新:2021年6月16日;第3更新:2021年7月7日;第4更新:2021年7月14日;第5更新:2021年7月23日;第6更新:2021年10月20日;第7更新:2021年11月10日;8更新:2021年12月8日;第9更新:2021年12月21日。COVID-19試験結果の証明書(II) 2021年2月17日に健康の保証委員会がに同意する別館含まれているべき共通の標準化されたデータ セット。別館IIへの更新は3月19日にHSCによって一致した2021日COVID-19実験室の共通のリストが抗原的な試金を基づかせていた(別館III)は20日10月に健康の保証委員会によって一致した2021はI. 2つのIntroduction Robustののテストの作戦準備の必要な面およびCOVIDへの応答のか。19流行病、可能性としては伝染性の個人の早期発見を可能にし、可視性およびコミュニティ内の伝達を感染率で提供する。さらに、彼らは敏速な分離によって広がりを限るためにたどる十分な接触への前提条件である。また心配のSARSCoV 2変形の循環という点において、既存のテストの配置に加えるサージのテストはウイルスのそれ以上の広がりを制御し、抑制するために主であると証明した。核酸の拡大テスト(NAAT)である逆のトランスクリプション実時間ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)の試金がCOVID-19診断のための『金本位』の間、ウイルス蛋白質(抗原)の存在を検出する急速な抗原テストますます、特にまたは臨床実用性でところで限られたNAAT容量の場合には更に国の全面的なテスト容量を増強する方法として加盟州によって結果応答時間延長されたテストの使用されていない。テストの作戦を更新するか、または合わせるとき健康の保証委員会(HSC)は国によって考察のためのさまざまな行為を着手するCOVID-191の共通EUのテストのアプローチのための推薦の2020年9月17日に同意した。推薦は急速な抗原テストとの加盟州の最初経験およびこれらのテストが使用されるべきである状態および設定に関する熟考が含まれていた。それ以来、HSCはすばらしい深さで急速な抗原テストの使用そして適用を論議して、欧州諸国で使用されるテストのタイプの豊富(技術的な)情報をひとつにまとめ、条件は適用した。2021年1月21日に、加盟州満場一致で共通フレームワークを置く急速な抗原テストの使用およびEU2を渡るCOVID-19試験結果の相互認識のための議会推薦に一致した。議会推薦は加盟州を3つの具体的な成果物に一致するために頼んだ:1。COVID-19議会推薦で記述されている状態という点において使用のために適切考慮される急速な抗原テストの共通のリストはそれ国のテストの作戦と一直線にある。2。加盟州が相互に公衆衛生の手段のための試験結果を確認する急速な抗原テストの選択。3。更にCOVID-19試験結果の相互認識を促進するCOVID-19試験結果の証明書に、含まれているべき共通の標準化されたデータ セット。EUを渡って設置されたアプローチおよびHSCことおよび現在の疫学的な状態およびテストの作戦考慮に入れるによって収集情報に基づいて、この文書は加盟州によって一致するように成果物を着手した。1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-19_en.pdf 2 https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-5451-2021-INIT/en/pdf 3は加盟州によって一致する議会推薦およびそれ以上の規準の内容にこの文書基づき関連した推薦をCommission3によって出版されたと考慮する、また更新済技術的なレポートは欧州疾病予防管理センター(ECDC) 4および世界保健機構(WHO)を5.のII. Annex I出した:急速な抗原のの共通のリストは、指導的な98/79/ECの権利を侵害せずに、2021年1月21日の議会推薦の11をの加盟州の呼出しへの一致するためにテスト・ポイント、COVID-19状態という点において使用のために適切考慮される急速な抗原テストの共通および更新済リストを維持することはポイント6の下で記述し、国のテストの作戦と一直線にある。このリストはECDCおよび任務と二重手間を防ぎ、進行中の率先、特に「共同研究所(JRC)によって催されるCOVID-19生体外の診断装置およびテスト方法Database6に与えるために共有されるべきである。この文書へのAnnex Iは急速な抗原テストの共通のリストを着手した。このリストはCOVID-19生体外の診断装置およびテスト方法データベースのJRCによって組み込まれた。急速な抗原テストの共通のリストは加盟州によって規則的に、必要ならば、市場を書き入れる利用でき、新しいテストになる独立した確認の調査からの新しい結果と一直線に更新されるために見直されて。これらの更新はまたSARSCoV 2ウイルスの突然変異が急速な抗原テストの効力にいかに影響を与えるかもしれないかもはや考えた有効にテストの取り外しを可能にする考慮に入れていない。NAATの効力、特にRT-PCRの試金に対するSARSCoV 2突然変異の効果はまた検討の下で、保たれる。Annex Iへの最初の更新は2021年12月8日に2021年11月10日に2021年10月20日に2021年7月23日に2021年7月14日に2021年7月7日に2021年6月16日に2021年5月10日、第2更新、三番目の更新、第4更新、五番目の更新、第6更新、第7更新、8更新、および2021年12月21日に第9更新に健康の保証委員会によって同意された。、加盟州2021年1月21日の議会推薦のポイント15で規定されるようにそれらが相互に公衆衛生の手段のための試験結果を確認する急速な抗原テストの選択に一致する。HSCによっては、EUの共通のリストに含まれている急速な抗原テストすべてがEUデジタルCOVID Certificate7の一部として出される検定証のために資格があると考慮して全体のリストが加盟州が相互に公衆衛生の手段のための試験結果を確認する急速な抗原テストから成ると考慮されることが一致する。

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CE/FDA/PEI/Bfarm COVID-19のデルタのOmicron SARSCoV 2の白いリストの工場のための急速な抗原テスト キット

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