抗体およびワクチン製造用の2～30mlガラスバイアル用窒素パージ対応バイアル充填機
産地:中国 (タイ 入手可能)
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江苏省昆山市 朱家路115号
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抗体およびワクチン製造用の2〜30mlガラスバイアル用窒素パージ対応注射バイアル充填機
この注射バイアル充填機は、2〜30mlのガラスバイアルへの充填用に設計されており、窒素パージ機能を搭載しているため、モノクローナル抗体やウイルスベクター溶液を含む用途に最適です。主な特徴は次のとおりです。
- 医薬品グレードの無菌保証
- クラス100クリーンルーム規格: 微生物負荷を制御し、SAL≤10⁻⁶（ウイルス不活化レベル）を達成するトリプルエアフィルターシステムを搭載しています。
- 包括的な汚染防止: 超音波ディープクリーニング、300℃乾熱滅菌、充填中の窒素保護を利用して、EMA/FDAの無菌要件を満たしています。
- 国際的な価値: 再生医療など、欧米の基準に準拠した製造レジメンに適しています。
- 高精度充填と柔軟な生産
- ±0.5%の投与量誤差制御: サーボ駆動ピストンポンプとタッチスクリーンインターフェースを備え、リアルタイムでの調整が可能で、製品の一貫性を確保します。
- モジュール式クイックチェンジオーバー: さまざまなバイアルサイズと製剤をわずか30分で切り替えることができ、少量バッチおよび多製品のニーズに対応します。
| 仕様 | |
|---|---|
| 重量 | 9000KG |
| 寸法 | 12600mm L x 2260mm W x 2445mm H |
| 総電力 | 95KW |
| 電圧/周波数 | 380V/50Hz |
| 充填方法 | ステンレス鋼ポンプまたはペリスタポンプ（カスタマイズ可能） |
- グローバルコンプライアンス認証の適用範囲
- トリプル認証保証: GMP、ISO 13485、およびFDA 21 CFR Part 11に準拠しており、監査対応のドキュメント用の電子バッチ記録をサポートしています。
- EMAウイルス不活化検証: SAL≤10⁻⁶検証のプロセスドキュメントが利用可能で、生物学的製品の迅速な海外登録を促進します。
- スマートテクノロジーとトレーサビリティシステム
- エンドツーエンドのトレーサビリティ: QRコード追跡とPLC制御の統合により、原材料から完成品までの完全なトレーサビリティを確保します。
- リモート運用サポート: 多言語インターフェース（英語/ドイツ語/スペイン語）とIoT診断により、海外のお客様のダウンタイムのリスクを軽減します。
- ライフサイクルコスト効率
- 省エネ設計: 従来のシステムと比較して窒素消費量を40%削減し、乾熱滅菌におけるエネルギー最適化により、運用コストを30%削減します。
抗体およびワクチン製造用の2～30mlガラスバイアル用窒素パージ対応バイアル充填機
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