2-30ml バイオ医薬品およびワクチンのためのGMP準拠性アセプティック処理
モデル番号:LYKXGF2-30
産地:中国
最低注文量:1 ユニット
支払条件:D/A、D/P、T/T、ウェスタン・ユニオン
供給能力:6ヶ月あたり3個
配達時間:通常 180 営業日
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住所：
江苏省昆山市 朱家路115号
サプライヤーの最後のログイン時間:
内 34 時間
製品詳細
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2-30ml バイオ医薬品およびワクチンのためのGMP準拠性アセプティック処理
精密エンジニアリング ステリル注射剤の生産と先進療法
️ 基本イノベーション
✅端から端までアセプティックコントロール
- 統合する超音波浄化(粒子の除去率は99.99%) +乾燥熱消毒(340°C, SAL ≤10−6),生物薬およびmRNAワクチンに関するFDA/EU附件1ガイドラインの遵守を保証する.
- 窒素保護の詰め込みシステムは,敏感なAPI (例えばペプチド,モノクロン抗体) の酸化を防止する.
✅高速機の柔軟性
- プロセス2~30mlのボトル100~400で錠剤/分小規模なパーソナライズド医薬品や大規模ワクチンの生産に最適です
- 迅速交換ツール 15分以内に研究開発試験と商業用運転に適応します
✅スマート プロセス 検証
- AI駆動のPLCシステム重要なパラメータをモニターする (満たす精度 ±0.5%,停止力 20-80N),21 CFR Part 11 の適合をリアルタイムで監査する.
- QRコード付きのバッチ追跡は 原材料と最終製品をリンクし,ブロックチェーンレベルの追跡が可能になります
対象アプリケーション
- mRNAワクチン: 温度制御ゾーン (2−8°C) での脂質ナノ粒子 (LNP) の閉鎖系処理
- 生物学的冷凍製剤: 無活性ガスの下のボトル蓋を固める冷凍乾燥機とシームレスな統合.
- 眼科 注射: 粘着弾性溶液の精密詰め (例えばヒアルロン酸ベースの療法)
認証と適応性
- GMP,ISO 14644-1 5級認証されたクリーンルーム互換性
- 検証済み細胞毒性薬の抑制(OEBレベル5) 負圧隔離装置 (オプション)
グラフの下は,私たちの主要なスペックです液体詰め機:
| モデル | LYQCL80+LYASMR620/48+LYKGF8 | LYQCL1000+LYASMR620/48+LYKGF10 | LYQCL120+LYASMR620/55+LYKGF12 |
| アダプティブスペック | 2〜 30ml の国定標準のボトル | 2〜 30ml の国定標準のボトル | 2〜 30ml の国定標準のボトル |
| 容量 | 6000~12000個/時間 | 6000~18000個/時間 | 6000~26000個/時間 |
| 清晰さ | >99% | ||
| 断裂率 | <0.5% | ||
| トールレランスを満たす | 1.5 % | ||
| 淡水消費量 | 0.2-0.4Mpa/0.6-1.0 m3/h | ||
| 清潔な圧縮空気の消費と圧力 | 0.3-0.6Mpa/35-80 m3/h | ||
| 停止の通過率 | >99% | ||
| 制限の合格率 | >99% | ||
| 真空ポンプ速度 | 60m3/h (外部流通) | ||
| 排気量 | 3500~4800m3/h | ||
| 体重 | 9300kg | ||
| 総電源 | 約90kW 380v 50Hz | 約93kW 380v 50Hz | 約110kw 380v 50Hz |
| サイズ | 約12600 × 2260 × 2445mm | 約12600 × 2260 × 2445mm | 約13200 × 2260 × 2445mm |
なぜ この 線 を 選ん だ の か
- 私たちの特許を取得した反交差汚染設計は 従来のシステムと比較して 40%の停止時間を短縮します
- グローバルサービスネットワークは,EU/米国/APACのクライアントに 72hの現場サポートを提供しています.
この構造は,技術的厳格 (検証された不妊) と業界動向 (個別医療) を活用しています.このボトル詰めラインを次世代医薬品製造のためのモジュール化ソリューションとして位置付け.
2-30ml バイオ医薬品およびワクチンのためのGMP準拠性アセプティック処理
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