泌尿器科 外科 器具 リセクトスコープ 作業要素 OEM 対応

手術用器具 泌尿器科 リセクトスコープ 作業要素 OEM 対応

1 紹介:
低侵襲性手術の医療機器を 探しているなら 良質で 競争力のある価格で 信頼性の高いサービスを ワンヘ・メディカルが 製造していますCE 認証の一般およびプロの腹腔鏡機器を供給しますFDAが承認した

2 仕様
3Cr13,304,630のステンレス鋼材を採用する
頑丈な構造
耐腐食性
高耐久性
安全性アプリケーション

 

よくある質問

医療機器の性能試験方法と基準の更新

医療機器の性能試験方法と基準の更新は,複数の側面と要件を含む複雑で継続的なプロセスです.この質問に対する詳細な回答は:

1試験方法と手順
医療機器の性能試験を行うとき,まず,試験目標の決定,適切な試験方法の選択を含む,明確な試験計画を策定する必要があります.試験サンプルの準備実験設計は,医療機器の性能を全面的かつ正確に評価できるようにする必要があります.

2標準化の大切さ
医療機器の性能試験に関する多くの関連基準が策定されており,試験結果を比較可能にするための詳細な試験方法と要件が提供されています.ISO 10993規格は生物互換性試験を対象としています.また,GB 9706.1-2020シリーズ規格もリリースされ,2023年5月1日から実施されます.対応する並行規格と特別規格が次々とリリースされています.

3生物相容性試験
生物適合性試験は,物質が生物と接触した後に有害反応を引き起こすかどうかを評価するための重要な手段です.一般的に用いられる生物互換性試験方法には,皮膚刺激試験が含まれます.細胞毒性検査や整形インプラント検査です.これらの検査は,人間の組織に対する材料の刺激と毒性を理解することができます.

4- 人工知能医療機器に対する特殊要件
肺画像支援分析ソフトウェアなどの人工知能技術を使用する医療機器には,特殊なアルゴリズム性能テスト方法があります.これらの方法では,意図された用途が指定されます.製品開発の高品質を確保するために,例えば,このソフトウェアのアルゴリズム性能テスト方法を YY/T 1858-2022 規格で詳細に説明しています.

5国際基準と規制
国際的には,欧州連合 (EU) と米国 (FDA) は,医療機器の性能試験基準とガイドラインを適用しています.EU (EU) 2017/746の規則は,デバイスの性能試験に関する標準と一般仕様を規定している.FDA が発行した"冠動脈,周辺血管および神経血管ガイドワイヤー - 性能試験および推奨ラベルガイド"には,特定の方法と勧告も含まれています.

6継続的な改善と更新
臨床評価とは,医療機器の安全性と性能を検証するための臨床データの評価と分析のプロセスです.医療機器のライフサイクル全体を通して行われ,臨床安全性および性能に関する最新情報に基づいてリスク分析と指示を更新しますさらに,SFDAは,国際基準の変化と市場の需要の変化に基づいて,関連基準を更新することがあります.

結論
医療機器の性能試験方法と基準の更新は,最新の科学研究と組み合わせて,継続的な調整と改善を必要とする動的なプロセスです.技術の進歩標準化試験方法と継続的な臨床評価を厳格に遵守することで,医療機器の安全性と有効性が確保できます.医療産業の発展を推進する.

医療機器の性能試験におけるISO 10993規格の最新更新は?

ISO 10993規格の最新の更新では,ISO 10993-17に焦点を当てています.2023医療機器の部品の毒性リスク評価の観点から更新されている.特に,ISO 10993-17:2023規格の更新とレビューの焦点に関する情報が提供されています.植入可能な器具の化学的特徴に関するデータに関して標準が更新されたことを示す.化学的特徴付けの基本プロセスなど

さらに
刺激および皮膚アレルギー試験の部分 (ISO 10993-10) の主要な修正を含むISO 10993シリーズ規格の修正状況が記載されています.化学分析を用いた基本的な評価概念これは,ISO 10993規格が化学的特徴付けと生物安全評価方法の観点から更新されたことを示しています.

ISO 10993 シリーズ規格の更新された内容は,特に化学的特徴付けの観点からさらに補完され,3つの新しい専門能力テストが提供されています.抽出可能な物質の完全浸水方法抽出物や透透性の定量および定性分析,複数の要素の定量分析など

ISO 10993規格の最新の更新は主に医療機器部品の毒性リスク評価,化学的特徴付け,生物安全性評価方法の変更,化学的特徴付けにおける専門能力試験計画導入.

GB 9706.1-2020 シリーズ規格の実施以来,医療機器の性能試験にどのような具体的な影響があったか?

GB 9706.1-2020 シリーズ規格の実施以来,医療機器の性能試験に重大な影響をもたらしています.具体的影響は以下の通りです.

GB 9706.1-2020規格は2023年5月1日に正式に実施されました.この規格は,医療用電気機器の基本的な安全性および基本的な性能要件を強化するだけでなく,国の医療機器産業は 高品質で急速な発展の段階に入ります.

新しい国家標準GB 9706.1-2020ではリスク管理の要件が強化されています.製品説明書に記載されている書面上の警告や禁忌は,リスク管理分析の結果,リスクが受け入れられないという結論に達した場合にのみ,説明書に明確に記載されるべきです..

新しい国家標準によると,体外診断機器は,GB 9706.1-2020規格には適用されない.

標準の実施中に,薬物監督および管理部門の標準の内容の理解は,技術審査部門医療機器の検査機関,これは標準の実施に影響を与える可能性があります.

新しい規格と古い規格の比較のトレーニング内容には,規格で要求される試験項目を設計にどのように実装するか,また,医療用電気製品に関する基準を満たさない試験用品の対抗措置とクラシックケース共有.

新しい規制により,企業は電磁互換性の監視と対策に注意を払わなければなりません.関連する設計・開発プロセスにおいて電磁互換性設計と検証を実施する..

新しい規格では,医療用電気機器やシステムの安全性と信頼性を確保するために,環境意識の設計要件を追加しています.

生物相容性試験の最新国際基準と規制の変更は?

生物互換性試験に関して,最新の国際基準と規制は,特にISO 18562シリーズ規格の更新により,大幅に変更されています.これらの変化は主に以下の側面に反映されています:

試験要件の更新:2024年に改訂されたISO 18562シリーズ規格は,医療機器と呼吸器ガス経路の生物互換性評価に関する包括的なガイドラインを提供し,試験要件を更新しています..

新しい用語の導入: 規格の新しいバージョンでは,関連概念と試験方法をより正確に記述するための新しい用語が導入されています.

装置の老化とライフサイクル効果の考慮:この規格では,装置の老化とライフサイクル全体への影響の考慮が追加されています.つまり,設計と試験の段階で,製造者はこれらの要因を考慮する必要があります..

毒性評価方法における新しい課題: 製造者がリスク評価と製品開発を行う方法に影響を与える可能性のある新しい毒性評価方法が提案されています.

揮発性有機化合物 (VOC) の試験:ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

流量選択に関する詳細な規定: 呼吸器などのアクティブ医療機器については,試験流量選択の仕様を詳細に規定しています.流量などの要因を考慮し圧力と体積

リスク管理プロセスにおける生物学的評価の原則:ISO 18562-1:医療機器の空気回路のリスク管理プロセスにおける生物学的評価の一般的原則を明示する部品やアクセサリー

規制要件の添付図: 規格に関連する規制要件を理解するのに役立つ新しい情報添付が追加されました.

人工知能医療機器の アルゴリズム性能テスト方法における新しい開発や改善は?

人工知能医療機器のアルゴリズム性能試験方法は,近年,主に以下の側面において,著しく発展し改善されています.

標準化と標準化

"YY/T 1907-2023"規格は,人工知能技術を用いた冠動脈CT画像処理ソフトウェアのアルゴリズム性能テスト方法を詳細に記述しています.この規格は,心血管CT画像の処理後.
同様に"YY/T 1858-2022"規格では,肺画像支援分析ソフトウェアのアルゴリズム性能試験方法も規定されています.ターゲット検出などの応用シナリオのための試験指標と計算方法を含む.地域分割と測定,画像分類
複数のシナリオでのアプリケーションテスト:

超コンピューティングプラットフォームとAIアルゴリズムの検証研究において,標的検出,地域分割,測定などの複数のアルゴリズムアプリケーションシナリオのためのテスト方法,画像分類などが提案され,各シナリオに対して対応する試験指標と計算方法が策定されます.
品質特性試験:

テストコンテンツは,アルゴリズムの機能に限らず,強度,一般化,推論効率などの品質特性も含む.例えば,ストレステストでは特定のストレスのサンプルを選択することによってアルゴリズムの安定性が評価され,同時にアルゴリズムの繰り返し性と一貫性もテストすることができる.
エラー統計と評価

統計とアルゴリズムエラーの評価は 改善のためのもう一つの重要な方向ですこれは,アルゴリズムの正確性と信頼性を確保するために,実際のアプリケーションにおけるアルゴリズムのパフォーマンスの詳細な記録と分析を含みます..
業界における合意とイノベーション

専門家の合意文書は,人工知能医療機器の研究開発と変換が活発な期間に突入するにつれて,製品の性能評価方法が標準化され,革新が緊急に必要であるこの革新は,産業の発展を促進し,監督を支援し,製品の質を改善することを目的としています.
欧州連合 (EU) の 2017/746 規則と FDA の"冠動脈疾患の治療法"の違いや補完は?周辺および神経血管導線 - 性能試験と推奨ラベル付けガイドライン"の医療機器の性能試験?
欧州連合 (EU) の 2017/746 規則と FDA の"冠動脈疾患の治療法"との間に重要な違いと補完があります.周辺および神経血管導線 - 性能試験と推奨ラベル付けガイドライン"の医療機器の性能試験.

第"に,この規則の適用範囲では,EU規則2017/746は,主に体外診断医療機器 (IVD) を対象としています.製品が市場に投入される前に高品質と安全基準を満たすことを保証するこの規則は,性能研究のデータ信頼性と信頼性を強調し,製造業者に対し,医療決定を支援するための詳細な情報を提供することを要求する.この規則では,自己検査や患者近所の検査装置に対する特別な要件も規定されています.逆に FDAの"冠動脈,周辺血管,神経血管ガイドワイヤー 性能試験と推奨ラベルガイド"は 血管介入装置の特定のタイプに焦点を当てています冠動脈などこのガイドは,1995年の古いバージョンを置き換え,コーティングの整合性や粒子検出などの性能テストを推奨しています.この問題に対するFDAの現在の見解を表しています2つ目は,性能試験の具体的な内容に関して,EU規制は,全体的なパフォーマンス評価とデータ信頼性に焦点を当てています.市場に出る前に厳格な性能試験に合格し,CEマークを追加する必要があります.同時に,規則には,異なる解釈を異なる状況により良く適応させるための開かれた条項も含まれています..

FDAのガイドラインは,特定のデバイスのパフォーマンステスト方法とラベル付け勧告に焦点を当てています.例えば,塗料の整合性および粒子の試験の実施方法を詳細に示し,関連する規制の要件を満たすために代替方法の使用を推奨する.この指針は,製造者がFDAの規制をよりよく理解し,遵守するのを助けます.

規制の要件についてEU規則は,市場投入後の監視の重要性を強調し,必要に応じて製造者に予防的または矯正的措置をとることを義務付けています..

FDAのガイドラインは,特定の規制措置よりも,パフォーマンステストの結果と公衆への影響に焦点を当てています.

欧州連合 (EU) 規則 2017/746 と FDA の冠動脈周辺および神経血管導線 - 性能試験と推奨ラベルガイドは,医療機器の性能試験に異なる焦点を当てています.前者は,インビトロ診断医療機器の性能評価とデータ信頼性をより包括的にカバーします.性能試験方法と特定の装置のラベル付け勧告に焦点を当てています..

写真や詳細については,私に連絡してください.
会社名:Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
販売: エイデン