泌尿器科 外科用器具 CE認定 ナイフ付き尿道音放大器

外科泌尿器具 CE認定 ナイフ付き尿道フィルア音放大器

1 紹介:
低侵襲性手術の医療機器を 探しているなら 良質で 競争力のある価格で 信頼性の高いサービスを ワンヘ・メディカルが 製造していますCE 認証の一般およびプロの腹腔鏡機器を供給しますFDAが承認した

2 仕様
3Cr13,304,630のステンレス鋼材を採用する
頑丈な構造
耐腐食性
高耐久性

3 参考 に する 種類:

よくある質問

泌尿器官外科用器具の 再処理と再利用性は?

泌尿器官外科用器具の再処理と再利用性は 感染症対策,コスト効率,機器の耐久性,法的な監督を含む 複雑で多面的な問題です

再利用可能な泌尿器外科器具
尿道検査器などの重複使用可能な泌尿器外科器具は,厳格な清掃,消毒,滅菌処理の対象となります.これらの処理には機械的および手動的な清掃,水素過酸化ガスによる消毒しかし,清掃と消毒でも,清掃過程でいくつかの楽器を徹底的に清掃することが困難であるため,交差感染のリスクは依然として存在します.

維持・修理は再利用可能な器具の重要な構成要素です. 器具の複雑な構造により,複数の使用後に性能低下または損傷が発生することがあります.術術の効率に影響するだけでなくまた,メンテナンス プロセスは 複雑で 費用がかかり,専門技術と設備が必要になります.

再利用可能な医療機器には 明確な法律規定と要件がありますFDAが発行したガイドラインは,再処理方法の重要性を強調し,製品が再処理サイクルに耐えられる数を指定しています.しかし,いくつかの研究によると,再処理の要件を満たしても,機器の再利用は依然として安全に危険性がある.

再利用可能な機器は,各操作のコストを削減し,在庫管理を簡素化できるが,初期投資と維持コストは高い.使い捨てデバイスは単一の操作のコストを増加させるが複雑な清掃,消毒,保守の手順をなくし,全体的な運用コストを削減します.

一回用泌尿器具
電子尿道鏡などの使い捨て装置は,クロス感染や器具汚染のリスクを避けるため,単回使用用に設計されています.研究 に よる と,使い捨て 器具 は,感染症 の 拡散 を 軽減 し,外科 手術 の 安全 を 向上 さ せる 明らかな 利点 を 持っ て い ます.

廃棄物と再利用可能な機器の環境影響については,いくつかの研究で,両者の環境影響が比較可能であることが示されています.使い捨て装置を使用するかどうかを選択する際感染対策と安全性に加えて 環境保護要因も包括的に考慮する必要があります

技術の進歩と市場の需要の変化とともに,使い捨て器具は徐々に泌尿器科の重要な分野になりました.国産の使い捨て電子シストスコップの研究開発と応用は 絶えず進歩しています.

概要
泌尿器官外科用器具の再処理と再利用性は 多種多様な考慮事項を伴う.資源利用効率を向上させることもあります.複雑な保守と消毒の必要性と潜在的な感染リスクが,その適用を制限しています.処置の安全性を向上させ,感染リスクを低減するのに良い結果が出ています単一使用料の高額なコストにも直面しています将来の開発は,より効率的で環境にやさしい使い捨てまたは再利用可能なデバイスを開発し,異なる臨床ニーズと規制要件を満たすかもしれない..

泌尿器具の消毒と再処理における 交差感染のリスクは?

泌尿器具の消毒と再処理には,多くの交叉感染リスクがあり,以下の側面も含まれます.

器具の不完全な清掃:内視鏡のような複雑な器具構造には,複数の小さな長い開いたチャネルがあり,これらのチャネルは残留微生物に易くなります.血と分泌物清掃と消毒が厳格である場合でも,交差感染のリスクを完全に排除することは困難です.掃除が難しい器具の70%以上柔軟性のあるブロンコスコープとシストスコップは 完全でない清掃に問題があり 医療用エンドスコップの4分の3近くは 細菌で汚染されています

不適切な消毒または滅菌: 適切に処理されていない再利用可能な器具 (外科用器具,内視鏡など) を厳格に清掃する必要があります.潜在的に有害な微生物を除去するために,患者と接触する前に消毒または無菌化されていますこれらの手順が正しく実行されない場合,クロス感染のリスクは増加します.

身体隔離が不十分 Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationこれらの措置が効果的に実施されない場合,交差感染のリスクも増加します.

医療従事者の運用基準の問題:医療従事者の運用基準は,外科機器の消毒効果に直接影響する.医療従事者が 規則に従って 働かない場合や 訓練が不十分である場合感染する危険性が高まる.

外科手術の特異性:泌尿器科手術には尿路を開けるか,外科手術のために内視鏡を直接挿入する必要があることが多い.手術前に既に存在していた尿路感染症が 手術によって手術現場に広がるのを容易にする術後感染症の発生率が高くなります.

実用的な用途で再利用可能な泌尿器外科器具に遭遇する メンテナンスと修復の問題の具体的な事例は?
実際の応用では,再利用可能な泌尿器外科用器具に遭遇する保守および修復上の問題は主に以下の特殊なケースに反映されています.

組織残留物は,洗浄が困難です. 道具の精密な設計と複雑な構造により,使用後の組織残留物は,徹底的に洗浄することが困難です.不完全な消毒と交叉感染の危険性.

性能低下と故障リスク: ツールの繰り返し使用後,性能低下や鋭さや柔軟性において故障の危険性があります.操作の効率に影響を与える患者さんの痛みを増やし, 予期せぬ治療効果をもたらす可能性があります.操作者が性能低下により操作力を増加させる傾向がある場合制御不能な操作と医療事故を引き起こす

複合的な消毒と保守手順: 繰り返し再利用後の性能低下により,多くの細心の洗浄が必要になります.消毒と維持手順が必要医療従事者の労働量を増加させるだけでなく 病院の人材費や物資費も消費する.

隔熱障害と弧現象: 繰り返し使用する際,特に頻繁なパンクチャーおよび滅菌操作により,電気外科機器の隔熱障害が発生することがあります.そして,アーチも発生する可能性があります.患者や手術後のスタッフに火傷やその他の傷を負わせます.

不適切な清掃および不妊処理方法:関連有害事象の発生は,製品の品質問題,過剰な再利用時間,不適切な清掃と消毒方法したがって,製造者は製品の臨床使用の安全性を確保するために品質管理を強化すべきである.

管理の不十分:いくつかの病院は泌尿器科の腹腔鏡外科手術のための機器の管理のための完全なシステムを持っていません.看護師は機器の操作と管理に精通していません.装置の乱雑な保管の現象がありますこの管理の欠陥は,機器の故障と保守の難易度を高めます.

これらの問題は,実際の応用において,再利用可能な泌尿器外科器具は,清掃と消毒の困難,性能低下,複雑なメンテナンス手順管理の欠陥がある.

再利用可能な医療機器の 再処理方法に関する FDA の最新ガイドラインと要求事項は?

既存の情報によると,再利用可能な医療機器の再処理方法に関する FDA の最新ガイドラインと要件は以下のとおりです.

ガイドラインの最終版が公開されました. FDAは2024年3月12日に再利用可能な医療機器の再処理方法に関するガイドラインの最終版を公開しました.この業界ガイドは,医療機器の製造者がより安全で再利用可能な医療機器を開発し,生産するのを助けるように設計されています.感染するリスクが高い患者です.

設計および試験要件: FDA は,再利用可能な医療機器の設計および試験が特別なガイドラインとGMP (Good Manufacturing Practice) を遵守することを要求しています.FDA は,このような製品 が 市場 に 投入 さ れる 前 に 特別 の 監督 を 求め ます.デバイスの安全性と有効性に焦点を当てています.

清掃の確認: 再利用可能な医療機器のラベル指示書を作成する際には,AAMI TIR 12,AAMI TIR 30,FDAが承認したコンセンサス規格を参照してください.清掃 は,汚れ を 物理 的 な 手段 で 除去 する こと です使用する清掃方法と試料は,汚れを効果的に除去し,汚染を最小限に抑える要件を満たす必要があります.

清掃方法の確認: FDAのガイドラインの要件に従って,再使用可能な医療機器は,使用説明書に清掃方法が明確に記載され,清掃方法が機器を効果的に清掃できるかを証明するために清掃方法を確認すべきである.製品が安全で再利用可能になるようにする.

再処理および検証要件: 清掃,消毒および殺菌に関する検証データは,510 (k) 申請に提出されなければならない.そうでなければ,実質的に等価でないものとみなされます.登録が失敗する

再製造に関する最終ガイドライン:2024年5月10日FDAは,医療機器の再製造に関する最終的なガイドラインを正式に公表し,機器で実行される活動が"再製造"であるかどうかを明らかにしましたこのガイドラインは,再利用および保守のために意図されたデバイスで実行される活動を対象としています.元の機器メーカー (OEM) と第三者がそのようなデバイスで行う活動について議論します..

再処理指示と確認方法に関するガイド: 再処理指示には徹底的な清掃の方法が明確に記載されるべきです.洗浄手順の詳細レベルは,装置の複雑さに基づいて決定されるべきです徹底的に清掃することが困難または汚染物質が残る可能性がある装置については,登録者は適切な分解図と指示を提示する必要があります.注記者は,洗浄時に装置の複雑さを減らすために,保護蓋などの措置を使用することを選択することができます.洗浄可能な装置については,適切な洗浄方法と関連アクセサリー情報を提供すべきである.再処理の指示は,感染対策管理規則の要件を満たす必要があります.申請者は,デバイスの適用範囲に基づいて適切な消毒または滅菌方法を決定し,デバイスとの互換性と有効性を確認すべきである.

写真や詳細については,私に連絡してください.
会社名:Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
販売: エマ
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