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低侵襲性手術の医療機器を 探しているなら 良質で 競争力のある価格で 信頼性の高いサービスを ワンヘ・メディカルが 製造していますCE 認証の一般およびプロの腹腔鏡機器を供給しますFDAが承認した

2 仕様
オプティナムステンレス鋼材を採用
耐腐食性
頑丈な構造
素晴らしい工夫だ

3 参考 に する 種類

よくある質問

泌尿外科 器具 の 国際 規格 と 認定 は 何 です か

泌尿器官外科用器具の国際基準と認定には主に以下の側面が含まれます.

泌尿外科器具は,欧州CE認証を遵守する必要があります.これはEU市場に参入するための必須条件です.

米国食品医薬品局 (FDA) は泌尿外科器具の厳格な認証要件を持っています.

国際標準化機関 (ISO) は,医療機器に関する一連の規格を開発している.例えば,ISO 8827:1988年,外科手術に使用される様々な種類の爪の寸法と特徴を規定するさらに,ISO 9001-2008は,すべての外科機器が満たすべき品質管理システムに関する標準です.GB/T 2766-2022 は,切断式でない関節型器具に関する一般要件と試験方法の標準の中国語版です.異なる臨床部門や様々な外科手術に適用されます

スペインのAEORとUNENが開発した医療基準 (UNEN-EN ISO 13485など) を含むこれらの規格は,医療・外科機器の分野で重要な役割を果たしています.

特定の泌尿器官外科用機器も,対応する国際基準に適合する必要があります.例えば,膀?? レーザー切断鏡,モルセラターレンズキット,超音波ナイフシステムは,関連する技術要件を満たし,対応する認証を取得する必要があります..

概要すると,泌尿器外科用器具の国際基準と認証は主にCE認証,FDA認証,ISO規格,特定の製品認証これらの基準は,外科機器の安全性と有効性を保証し,患者さんには高品質な医療サービスを提供します.

ヨーロッパのCE認証における泌尿器官外科用器具の特別な要件は何ですか?

ヨーロッパでCE認証を受ける泌尿器官外科用器具は,一連の厳格な要件とプロセスを遵守する必要があります. 具体的な要件は以下のとおりです.

泌尿器官外科用器具は医療機器であるため,適用されるEU医療機器規制は,そのリスクレベルに基づいて決定する必要があります. 2021年5月26日より,新しいEU医療機器規制 (MDR 2017/745) は,以前の指令 (MDD 93/42/EEC) を置き換え,主要な規制になります..

製造者は,製品の詳細な技術評価を行い,対応する試験報告と文書を作成する必要があります.これらの文書には,製品の設計,製造プロセス,性能試験結果リスク管理報告書

製品のリスクレベルに応じて,製造者は適切な適合評価手順を選択する必要があります.

クラスIの装置: 製造者は自認を担当します.
クラスIIaの装置: 製造段階には通知機関が介入する必要がある.
クラスIIbおよびIIIの装置: 設計と製造を検査する.
製品がすべての関連するEU規制に準拠していることを確認し,必要なサポートサービスを提供するために,EUに拠点を置く権限のある代表者を任命します.

"自己申告"モデルまたは第三者認証モデルを採用できます.高リスククラスIIIデバイスでは,通常第三者の認証が必要です.

最後に,製造者はすべての関連書類を審査のために通知機関に提出し,審査に合格した後でCEマークを取得することができます.

簡単に言うとヨーロッパにおける泌尿器官外科用器具のCE認証は,製品がEUの基本的安全性および性能要件を満たしていることを保証するために厳格な評価とレビュープロセスを必要とします..

泌尿器外科用器具の最新認定基準と要求事項は?

泌尿器外科用器具に関する米国FDAの最新の認証基準と要求事項は主に以下の側面に反映されています.

医療機器の品質管理システム (QMSR) の見直し米国食品医薬品局 (FDA) は 1 月 31 日,医療機器に関する既存の品質管理システム (QSR 820) を改正しました.2024年に最終規則を発行しました This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

医療機器に関するコンセンサス規格の公開: FDAが2024年3月1日に連邦登録"コンセンサス標準リストの改正"を発表したことが言及されています.合意基準の遵守を宣言する製造者に医療機器に関する特定の要件を満たすのを助ける目的で泌尿器官外科用器具に関する基準は詳細に記載されていないが合意基準の存在は,製造者がこれらの基準に従う必要があることを意味し,その製品がFDAの要件を満たしていることを保証します..

ISO 18562 シリーズ規格の承認: FDA は2024 年 3 月,ISO 18562-1:2024 規格を部分的に承認したことを指摘する.これは呼吸器機器の製造業者にとって新しい標準です泌尿器官外科機器を直接関わらないが,ISO規格の更新と承認は,関連分野における医療機器に影響を与える可能性がある.泌尿外科用器具を含む.

医療機器登録の全プロセスを理解する: 米国FDAの医療機器登録の全プロセスを理解する方法に関する情報を提供します.医療機器の製造業者にとって必要なものです泌尿器具の特殊な要件については直接言及されていないが,製品がFDAの基準を満たしていることを確認するには,登録プロセス全体を理解することが不可欠です..

米国FDAの最新認証基準と要求事項は 主に品質管理システムの更新,合意基準の公表,特定の国際基準の認識.

ISO 8827:1988規格は,泌尿器官外科機器の設計と製造にどのような具体的な影響を与えるのか?

ISO 8827:1988規格は,主に次の側面において,泌尿器官外科器具の設計および製造に重要な影響を与える.

尺寸と容量仕様:この規格では,整形医療に使用されるU型ステープルの尺寸,容量,形状を詳細に規定しています.これらの仕様は,異なる製造者間のインプラントの互換性と互換性を保証します.手術の安全性と有効性を向上させる.

形式と名称の標準化:ISO 8827:1988は,U型ステープルの異なる形態を記述し,それらの名称のための統一標準を提供します.この 標準化 は,医師 や エンジニア たち に,この 植入 器 を 選び,使用 する とき より 正確 な 決定 を する 助け に なり ます.

選択および使用に関するガイドライン: 規格に付属する情報添付書は,U型ステープルを選択し使用する方法に関するガイドラインを提供します.医療従事者が これらのインプラントの特徴を よりよく理解できるだけでなく最良の実践の普及を促進する.

一般要件と適用範囲:ISO 8827:1988整形医療に関連するすべてのU型ステンプルインプラントに適用される.これは整形医療全分野に統一された基準を提示することを意味します.医療の質を向上させる.

GB/T 2766-2022規格はどのタイプの泌尿器外科用器具に適用され,その主な内容は何ですか?

GB/T 2766-2022規格は,血静止器具,針柄,リラクター,その他の臨床外科用必需機器この装置は,全国の各都市にあるあらゆるレベルの病院で,様々な臨床部門や様々な手術で広く使用されています.

本規格の主な内容には,以下の内容が含まれます.

材料要求:切断式の関節装置の材料使用要件を規定する.

一般的要件:切断しない関節装置については,特別な一般的要件が提示されています.

試験方法: 各種試験方法が詳細に説明され,製品が関連する品質基準を満たしていることを確認します.

標識要求: 製品の識別と標識に明瞭な要件が提示されています.

泌尿外科器具の分野における UNEN-EN ISO 13485 規格の役割と製品品質管理への影響とは?

泌尿外科器具の分野におけるUNEN-EN ISO 13485規格の役割と製品の品質管理への影響は主に以下の側面に反映されています.

ISO 13485規格は,医療機器の品質管理システム (QMS) に関する詳細な要件を規定し,設計から,生産から設置と保守まで,品質要件を満たしている質管理マニュアル,方針,目標の作成,文書の整合性の管理,品質管理システムの開発と維持における経営陣の役割を強調するなどです.

EN ISO 13485:2016は,MDD,AIMDD,IVDDなどのEU医療機器指令の調和規格になりました.医療機器が ユーザーや法的な基準を満たすことを 証明するのに役立ちますさらに,この規格は,MDR (医療機器規制) とIVDR (インビトロ診断医療機器規制) の規定との関係を組み込む.規制環境における適用性をさらに強化する.

ISO 13485の実施と認証は,企業の運用効率と製品品質を大幅に向上させ,市場競争力と顧客信頼を高めることができます.これは潜在市場を拡大するだけでなく,EUやカナダなどの主要市場における規制承認率も向上します.

泌尿器科の手術室では洗練された管理は,ISO13485規格の実施を通じて,高価な医療消費品の管理品質と外科医の満足度を効果的に向上させることができます.医療管理の全体的なレベルを向上させる.

ISO 13485規格は,リスク管理の適用もカバーし,組織が潜在的なリスクを特定し,軽減し,製品の信頼性と安全性を確保するのを助けます.顧客要求から設計のライフサイクル全体までの詳細な仕様を含む包括的な製品実現ガイドを提供します.製造,設置,保守

写真や詳細については,私に連絡してください.
会社名:Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
販売: エマ
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