鼻の喉の頬の25のテスト/キットのための急速なAgの抗原の自己診断のキットSARSCoV 2

SARSCoV 2 Ag鼻の喉の頬の25のテスト/キットのための急速な専門テスト キット

検出（分析的な感受性）の限界

緑のばねの® SARSCoV 2の抗原急速なテストのための検出（LOD）の限界は4 x 10急速なテスト キットがガンマの照射によって不活性にされたウイルスのサンプルの希薄の制限を使用して定められた緑のばねの® SARSCoV 2の抗原のための² TCIDの₅の₀ /mL.The LODである。サンプルは1.3 x 10 ⁶ TCIDのの集中で₅の₀ /mL提供された。

HIGH-DOSE HOOK-EFFECT

LODの調査はサンプル（1.3 x 10 ⁶ TCIDののTCIDの₅の₀ ₅の₀ /mL）の高い濃度をテストした。ホック効果は検出されなかった。

EUは代表を承認した:Obelis s.a。

テスト主義

Spring®緑のSARSCoV 2の抗原急速なテストはSARSCoV 2抗体が塗られる検出ライン区域とのSARSCoV 2のnucleocapsid蛋白質の抗原の検出のための質的な膜ベースの免疫学的検定である。サンプルはテスト ライン区域のSARSCoV 2抗体と反応する。サンプルがSARSCoV 2抗原を含んでいれば、人種の壁はテスト ライン区域T.で現われる。プログラム制御として、人種の壁はサンプルの正しい容積が加えられたこと、そしてwicking膜がきちんと行われたことを示す管理線区域Cで現われる。

パッケージおよび指定

25のテスト/キット（1つのテスト/袋x 25袋）

ローカルCDCからの臨床レポート
感受性は97.14%の特定性である100%、総精度である99.68%である。

部品

方向を使用して

警告および注意

1. パッケージ挿入物はテストする前に注意深く読まれなければならない。
パッケージ挿入物の指示に続く失敗は不正確な試験結果で起因するかもしれない。
2。専門の生体外の診断使用だけのため。有効期限後に使用してはいけない。
3。テストの前および最中で10分を飲まなかったり、または煙らしてはいけない。
4。パッケージまたはテスト要素が損なわれたら使用してはいけない。

5. 適切な実験室の安全技術はSARSCoV 2忍耐強いサンプルを扱った場合常に続かれるべきである。忍耐強い綿棒および使用される抽出の緩衝びんに使用するテスト ストリップは可能性としては伝染性である場合もある。実験室はローカル法的な要求事項に従って適切な処理および処分方法を開発するべきである。
6.テストしている間、および完全の洗浄手テストの後で実験室のコート、使い捨て可能な手袋およびゴーグルのような摩耗の防護衣。
7. ウイルスの移動媒体（VTM）で貯えられるサンプルは試験結果に影響を与えるかもしれない。

8. 湿気および温度は不利に結果に影響を与えるかもしれない。

準備しなさい

キットを与えられる材料だけ使用しなさい。すぐにテスト サンプル。
キットが°C）に室温（15から30平衡するようにしなさい。このテスト キットは直接集められ、テストされる綿棒のサンプルのためだけに適している（船積み媒体に置かれないすなわち綿棒）。
このキットは洗浄のような液体のサンプルか船積み媒体の帯気音のサンプルまたは綿棒テストするために適していない。
1.ホイル袋を離れて引き裂き、テスト箱をそしてそれをきれいな、平面に置くために取除き。
2.新たに集められたサンプルは1時間以内に処理されるべきである。

3. 各テストのための適切なテスト カートリッジおよび抽出の管に印を付けなさい。
4.場所ボール紙の筒のホールダーの抽出の管。抽出の管に抽出の緩衝（または抽出の緩衝びんからの10低下の予備のパック）の全体の内容を注ぎなさい。

試験結果の解釈

陽性:管理線Cおよびテスト ラインTとして結果の窓の2ラインの存在はプラスの結果を示す。

陰性:人種の壁はコントロール エリアC.で現われる。目に見える人種の壁はテスト ストリップ区域T.で現われない。否定的な結果はSARSCoV 2のウイルス感染を除外しないし、COVID-19の場合には、疑いは分子診断方法によって確認されるべきである。

無効:管理線は現われない。不十分なサンプル容積か不適当な処理は現われない管理線の本当らしい理由である。プログラムを点検し、新しいテスト カセットが付いているテストを繰り返しなさい。

貯蔵および安定性

1. 保存性までの2~30℃の密封された袋の店、および妥当性の期間は12か月間一時的に置かれる。凍らせてはいけない。

2. テスト カセットはアルミ ホイル袋から取られた後、1時間以内に使用されるべきである。

3. 日光、湿気および熱源から保ちなさい。

Q1:それはいつ出荷されるか。
A1:私達は支払を受け取った後7仕事日以内にあなたのための商品をできるだけ早く出荷する。（伝染病および他の外的な要因の場合に、船積みに遅れがあるかもしれない）

Q2:それはOEM/ODMを支えるか。
A2:それは支えることができるが特定の量はカスタマイズされたプロダクトを促進する100,000部分以上である必要がある。

Q3:あなたの工場はいかに品質管理の点ではしているか。
A3:私達はISO9001およびISO13485を州によって証明してもらう。私達の工程はプロダクトの質は最適であることを保障できる標準的なプロセスに従ってある。

Q4:いかにであるか売り上げ後のサービス提供したか。
A4:私達は専門のオンライン技術的な売り上げ後のサービスを提供する。私達はビデオ、電話、等の形で一対一の指導を与えてもいい。

Q5:支払方法は何であるか。
A5:私達はT/T.によって支払を受け取る。

Q6:出荷する方法か。
A6:私達の多くの協力的なキャリアからの引用語句の取得によって、あなたのために出荷する最もよい方法を選べばあなたの条件に従って出荷できる。