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クラス100~100,000の生殖不能の手術室のクリーン ルームのクリーンルーム
医学の生産の研修会
生殖不能のクリーンルームを作動させるための重要な考察
食糧および飲料プロダクトの製造の生殖不能のクリーンルームの使用は薬剤の製造業のためのGMP (よい製造練習)で広げて置かれる同じ主義に続く。目的は製品安全および質を高めるためにほこりおよび微生物の形で潜在的な汚染物を最小にすることである。
(1)個人的な安全理由のために、クリーンルームに入っているすべての人員は最初にすべての紫外線を消すべきである。
FS209E水平に10,000に会うように(2)生殖不能のクリーンルームおよび緩衝領域は設計されているべきである(ISO 7)。クリーンルームの温度は45-60%間の湿気のレベルとの20-24℃の間で維持されるべきである。すべてのワークステーションはFS209E水平に100に会うべきである(ISO 5)。
クリーンルームおよびクリーニング装置の汚染を避けるように(3)生殖不能の環境を維持するために、厳密な注意は取られなければならない。オペレータはすぐに汚染された装置または項目の使用を中断するべきである。
(5)クリーンルームは消毒代理人と規則的にきれいになるべきである。
(6)生殖不能のクリーンルームに運ばれる前に機械類、装置、実験装置、等は完全に消毒され、密封されるべきである。
(7)すべての人員は緩衝領域に入る前に石鹸や殺菌剤が付いている彼らの手を消毒しなければならない。緩衝領域では、彼らはマスクおよび手袋に置かれるそれからきれいな区域に靴および衣類に使用のために承認され、また公認の帽子/hairnets置くために、変わるべきである(または手の殺菌剤が付いている彼らの手を再度洗浄するため。)
(8)生殖不能のクリーンルームを使用する前に、紫外線は少なくとも30分の間つくべきである。同時に、清浄作業台のファンはつくべきである。紫外線をひっくり返した後、クリーンルームの表面は殺菌剤と完全にきれいになりそれから紫外線はもう20分の間つくべきである。
(9)テスト サンプルを点検した場合包装が完全に密封される確かめ、汚染を避ける包装をことを開けてはいけない。点検の前に、綿球が付いているテスト サンプル容器のGAIMENの下のワイプは70%のイソプロピル・アルコールで浸った。
(10)生きている有機体か細菌を含んでいるどの項目でも管の汚染を避ける流しで洗浄される前に消毒されなければならない。
生殖不能のクリーンルームおよび空気シャワー
空気シャワーはあらゆる現代クリーンルームの解決の必須の部分である。空気シャワーの目的はきれいな区域に入る目的か人間から表面の汚染物を取除くことである。空気シャワーはまたさまざまな清浄度レベルのきれいで、非きれいな区域と区域間の緩衝地帯として役立つ。空気シャワーは頻繁に食糧および飲料プロダクト、薬剤学、医療機器および電子工学を製造する見られた設備である。
空気シャワーは「一般的」か「連結」として一般に一般的な空気シャワーが手動であり、連結の空気シャワーがフル オートであるところで、分類される。連結の空気シャワーはクリーンルームに入るとき空気シャワーをとばしている人員の危険を除去し、こうしてほぼすべての操作のための推薦された選択である。汚染の最も大きい危険は一般にクリーンルームの人員自身である。従って、空気シャワーはあらゆるクリーンルームのシステム設計のための重大な部品である
クリーンルームの標準
クラス | 最高particles/m3 | 連邦機関STD 209E | |||||
≥0.1 μm | ≥0.2 μm | ≥0.3 μm | ≥0.5 μm | ≥1 μm | ≥5 μm | 等量 | |
ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35b | d | e | クラス1 |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83b | e | クラス10 |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | d、e、f | クラス100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | クラス1,000 |
ISO 7 | c | c | c | 352,000 | 83,200 | 2,930 | クラス10,000 |
ISO 8 | c | c | c | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | クラス100,000 |
ISO 9 | c | c | c | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | 部屋の空気 |