挿入物のプラスチックISOの証明のためのマイクロ射出成形

クリーン ルームの挿入物の鋳造物の契約製造業者

速い細部:

記述

費用効果が大きい選択挿入物の鋳造物の機能は有効な製造業の選択を高価な装置アセンブリ ステップ、付加的な点検およびテストの活動を除去するために医療機器エンジニアに与えます。複雑なbioabsorbablesおよびかいま見を含むいろいろなポリマーのマイクロによって形成される医学の部品を、製造します。専有および工業一流プロセス堅い製造業の許容を達成し、生産の機能の条件の承諾を保障するのに利用します

蘇州Jenitekは現在interventionalおよびimplantable装置のためのプロダクトを製造します。そしてクラス10,000まで機能のクラス100,000のクリーン ルーム、および証明されたクラス100の層流のフードを含んでいます。私達の道具の処理はそれらを点検するのに特別な後処理技術および無接触測定方法を使用することです。私達の品質システムが頻繁に一貫して良質を作り出すために必要となる性能のレベルで時間を計る私達のマイクロによって機械で造られる部品の範囲を最も小さい限界作動し、顧客の要求を満たすために私達が許容を保持することをCSAによる規則的な監査そして工場点検は保障します。

そして私達の製造工程はスケジュールの良質品を渡すために厳密な制御を適用します。

比較優位:

1. 顧客の要求に従って型を設計して下さい。
2. 私達は革新された特徴が付いているBabyplastの成形機を使用してもいいです。
3. 挿入物の注入:ポリ袋のプラスチックおよびポリ袋の金属を含んで。

適用:

電子生理学テストおよび死んだ中心のティッシュを扱う無線周波数の切除

品質保証

Jenitekは顧客の必要性を満たし、法定および法的な要求事項に従い、顧客満足を高め、そしてプロダクト、プロセスおよびサービスの連続的な改善によって質の管理システムの有効性を維持する供給の製品とサービスに託されます。

Jenitekの質の管理システムは証明されたISOの13485:2012およびISOの9001:2008私達の顧客のずっと特定の条件のそれぞれを達成するためにです。FDAのQSR 21 CFRの部820およびEU MDD 93/42 EECの証明はプロセスにあります。

私達にマニュアル、プロシージャ、作業指示および記録を含むドキュメンテーションの4つのレベルを含む完全な品質システムがあります。システム・ドキュメンテーションおよびプロセスに従って、生産のような私達の質の活動、点検、製品開発（NPI）、プロセス確認、製造者のチェーン制御および連続的な改善は管理されています。これは私達が世界中で私達の顧客に精密、性能および安全製品とサービスを提供してもいいことを意味します。

これらのシステム規格はだけでなく、質管理の基礎また、顧客および製品開発私達の医学プロダクトの重要性に優先する、生産および改善プロセスでありことをJenitekの質のチームが言うことがわかる6シグマ質のチームではない。私達に質管理との広範な経験があり、製品開発および改善プロセスで支えるのに方法の範囲を使用し、そして実験(DoE)のIQ/OQ/PQ、FMEA、PFMEAおよび設計を含んで、用具を使います。

詰まり、たどること

認可された生殖不能のパッキングが付いているプロダクト。具体的には厳しいパッキング確認の条件を満たすために形成される。

証明

証明されるISOの9001:2008

証明されるISOの13485:2012

証明されるISOの14001:2004

証明されるOHSAS 18001

FDA 21CFR 820内部プロセス

EU MDD 93/43内部プロセス

ISO 14971 2004年の承諾

Jenitekは2010年に確立した、蘇州の新しい地区の医療機器の工業団地にあり、医療機器のための専門の契約製造業者である。さまざまなタイプのマイクロ医学装置を組み立て、部品および部品を処理する私達の機能に基づいて、私達は管の介在および活動的なimplantable装置に支持および全面的なアセンブリ サービスを提供する。

Jenitekは成長が著しい会社である。それは今国際的に水平な製造の機能を進めた。蘇州Jenitekは市場志向で、絶えず会社の中心の競争力を改善する。少数の短い年後で、私達にのマイクロ点の溶接、マイクロ ワイヤー マイクロ機械化がある

ミニチュア部品の処理、microinjectionの鋳造物、表面処理および他のマイクロ製造の機能は、および次第にマイクロ装置のアセンブリに製造する部品からの完全な流れを形作った。蘇州Jenitekは証明されるISO （ISO13485、ISO9001、ISO14001）およびOHSH18001システム証明し、現在得ている米国FDA QSR 820およびEU MDD 93/42/ECCシステムの証明をである。会社は質の経営陣にASQ 6シグマ マスターの黒帯およびグリーン ベルトによって識別してもらい、国際的に有名な医療機器の会社によって「価値改善プロセスの達成を」与えられた。

Jenitekに顕著な製品開発のチームがある。私達はDFMEAの雌ジカ、IQ/OQ/PQを適用し、小さく、複雑な操作を制御可能で、測定可能で簡単な行為に変えることおよび設計に用具を使うことで創造的なプロセスによって勝る。革新および開発はすべてのメンバーの共通のゴールである

Jenitekの。会社は製品開発、6つのシグマ連続的な改善、広範囲の提案および他の革新的なプラットホームによって企業および従業員の共通の開発を達成するために革新の大気を作成する。

Jenitekは医療機器のための契約の製造工業のリーダーであることに託される。私達は有利な結果のためにすぐに販売するために顧客が新製品を持って来るのを助けるのに高度の製造技術を利用する。