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殺菌はクラスを4つの生殖不能症のテストのアイソレーターの手袋の港の層流使用した
医薬品の生殖不能症のテストは生産のロットの容認性を定めるように要求される。それは殺菌の確認の必要な要素であり、偽陽性および偽の否定的なの危険を結果避けるある意味では行われなければならない。生殖不能症のテストはあなたのプロダクトの安全の保障の重要な一歩の1つである。設備故障および人為的なミスによる汚染物の導入は偽陽性で起因できる。
隔離された条件の内の製品のテストは偽陽性の結果の頻度を減らすのを助けることができる。その結果、再試験をするプロダクトの発生およびリコールはまた時間、お金および材料減ったり、救う。
偽陽性の結果は一般にテスト環境または人為的なミスからの実験室の汚染が原因である。販売のためのプロダクトの解放を遅らせるか、または防ぐと同時にこれにより追加ドキュメントおよび費用の点では付加的な仕事を引き起こすことができる。
生殖不能症テスト アイソレーターはプロセスからプロダクトを保護するように設計され、外的に製品品質を妥協する要因を発生させた。無菌原子格納容器のアイソレーター(ACTI)および一般的な処理のプラットホームのアイソレーター(GPPI)は原子格納容器の解決の点ではいろいろ顧客の必要性をカバーするために発達した。
WINTEAMの生殖不能症の点検のアイソレーターの新しい世代は内部環境の微粒子そして微生物の連続的な制御を達成するために空気がファンのフィルター ユニット(高性能フィルター、HEPA)を通して安全に交換される密封されたシステムである。密封されたとき、内部表面は生物学的に浄化された。オペレータと薬剤間の保護を保障するのに材料の無菌移動そして移動のために急速なトランスファ・チャンネルかエアー ロックを使用しなさい。
2の変数
働く力: | AC220±22V 50HZ±1HZ |
力: | 2500W |
内部照明: | ≥500Lux |
騒音: | ≤65dB (A) |
高性能フィルター: | H14等級のろ過効率99.995% |
殺害率: | 好熱性の脂肪質の胞子を殺す機能は106である |
気流モデル: | 工学乱れ |
圧力制御の範囲: | 99Paへの0 |
圧力決断: | 0.1Pa |
温度の決断: | 0.1の° C |
タッチ画面のサイズ: | 10"/12"タッチ画面か産業タブレット |
内部小屋の浄化のレベル: | 静的なクラスA |
モデル | 機械のサイズ | 操作のサイズ | エアー ロックの部屋のサイズ | 記述 |
YT-R1500 | 1500*750*2100 | 1500*650*800 | いいえ | Single-sided堅い小屋の乱れのアイソレーター3の手袋 |
YT-DR1500A | 2100*1100*2100 | 1500*1000*800 | 500*600*500 | 両面の堅い小屋の乱れのアイソレーター3+3の手袋 |
YT-R1800 | 1800*750*2100 | 1800*650*800 | いいえ | Single-sided堅い小屋の乱れのアイソレーター4の手袋 |
YT-DR1800A | 2400*1100*2100 | 1800*1000*800 | 500*600*500 | 両面の堅い小屋の乱れのアイソレーター4+4の手袋 |
ステンレス鋼+緩和されたガラスから成っている堅い小屋の構造;
換気モードは上の列に送られ、気流モデルは空気容積を非常に減らし、部屋の換気装置の設計を簡単にする乱れを設計している、;
物質的なドアは空気の締まり、働く州連結機能と、膨脹し、密封される;
H14等級タンクと装備されていて高性能のエア フィルターを密封した;
統合蒸発させた過酸化水素の殺菌システムおよびYT-601AのYT-608Aのタイプ無菌検出システム;
Siemens PCL+のタッチ画面の自動制御;
従って特に高価なプロダクトが扱われるとき、生殖不能症テストとの心配の1つは(および頻繁に偽陽性を証明する高く、長い故障調査をもたらす場合があるである偽陽性の危険である非常に困難結果バッチ拒絶である場合もある)。偽陽性は人員によってまたはテスト環境からクロス汚染によるテスト メディアに移された汚染の微生物として記述することができる;対照的に、テストの下でプロダクトで現在である微生物汚染に。
さらに、顧客の便宜を計って使用するために作動させている私達のプロダクトのためのビデオをある。