腫瘍の印PSAの家の前立腺の抗原のためのテストのキットの半定量的な検出

前立腺の特定の抗原を、高精度な検出する、腫瘍の印PSAの家のテストのキット私用テスト使用

製品名:腫瘍の印PSAの家のテストのキット

意図されていた使用:

PSAの前立腺の特定の抗原半定量的で急速なテスト カセット（全血

/Serum /Plasmaは）全血、血清または血しょうの前立腺の特定の抗原の半定量的な検出のための急速なクロマトグラフの免疫学的検定です。

概要:

前立腺の特定の抗原(PSA)は前立腺の腺状およびendothelial細胞によって作り出されます。それは血清で循環する3つの主要な形態におおよその34 kDa.1 PSAの分子量が付いている単一のチェーン糖蛋白質存在していますです。これらの形態は自由なPSAのα1へのPSAの限界です– α2 macroglobulin （PSA-MG）とcomplexed Antichymotrypsin （PSA-ACT）およびPSAは男性の尿生殖システムのさまざまなティッシュで.2 PSA検出されましたが、前立腺だけ腺状およびendothelial細胞はそれを分泌します。健康な人の血清のPSAのレベルは0.1 ng/mLと2.6 ng/mLの間にあります。それは前立腺癌のような悪性の条件と温和なprostatic増殖および前立腺炎のような温和な状態で上げることができます。10ng/mlへの3のPSAのレベルは「灰色地帯に」あると考慮され、10ng/mlの上のレベルはバイオプシーによって3-10ng/ml間のPSAの価値のcancer.3患者を非常に表しています前立腺の更なる分析を経るべきです。前立腺の特定の抗原テストは早い前立腺癌の診断のために利用できる最も貴重な用具です。多くの調査はPSAの存在が最も有用であり、温和なProstatic増殖(BPH) .4の前立腺癌および前立腺の伝染のために知られている選択式に全血、血清または血しょうの総PSAを検出するのに意味を持った腫瘍のマーカーがPSAの前立腺の特定の抗原半定量的で急速なテスト装置（全血/Serum /Plasma）コロイド金の共役および反PSA抗体の組合せを利用することを確認しました。テストに3ng/mlの締切りの価値および10ng/mlの基準値があります。

試験手順

1. テスト前に室温（15-30℃）にpouchedテスト装置を持って来て下さい。テストし始めること準備ができたまで袋を開けないで下さい。

2. 装置を密封された袋から取除き、平らな、乾燥した表面に置いて下さい。

3. 提供されたピペットを使用して、サンプルに新しい標本の1つの低下をよく加えて下さい。

4. 緩衝びんを縦に握り、サンプルに1つの低下をよく加えて下さい。ピペットを使用して/Ifは、クロス汚染を避けるために新しいものを変えます。サンプルに緩衝の2-3の低下をよく引き、移して下さい。

5. 15-20minutes間の結果を読んで下さい。20分後に結果を読まないで下さい。

結果の解釈

陽性:* 2ラインは現われます。1つの人種の壁は管理線地域に（c）あり、別の明白な人種の壁はテスト ライン地域に（t）あるべきです。

*NOTE:テスト ライン地域の（t）色の強度は標本で現在のTPの抗体の集中によって変わります。従って、テスト ライン地域の（t）色のどの色合いでも肯定的考慮されるべきです。

陰性:1つの人種の壁は管理線地域で（c）現われます。ラインはテスト ライン地域で（t）現われません。

無効:管理線は現われません。不十分な標本の容積か不正確な手続き型技術は管理線失敗の本当らしい理由です。プロシージャを見直し、新しいテストが付いているテストを繰り返して下さい。問題が主張したら、テスト キットをすぐに使用することを中断し、あなたのローカル ディストリビューターに連絡して下さい。

性能の特性:

感受性および特定性

1つのステップPSAテストのための臨床性能

これの関係者が調査するように合計257人の患者はRDTsとElisa商業テストによって、これらの患者から集められたサンプル テストされました選ばれました。すべての主題のための比較は次のテーブルで示されています。

表2　

Sensitivity= [106/（106+5）] ×100%=95.50%

Specialty= [143/（3+143）] ×100%=97.95%

Total= [（106+143）/（106+5+3+143）]×100%=96.89%

結論

257のサンプルはRDTテストによってテストされ、参照標準と比較するとPSA.のためのElisaテスト、PSA RDTに95.50%および97.75%の感受性そして特定性がそれぞれあります。

血清のPSAを検出する多くの方法があります。ELISAは多数のサンプルが1日あたりに処理されるとき最も敏感な試金で、特に有効です。但し、小さい取扱件数の実験室のためにELISAsを遂行する、時期および労働は要求できます。1つのステップPSAテスト（Deangel）は現在法医科学で使用される従来のPSAの検出方法と比較されるより急速な方法の結果を用い、提供して容易です。PSA RDTテスト以来ELISAが、多くの実験室のための実行可能な代案を示すと同じ感受性を提供して下さい。