高精度な1つのステップTP （pallidum Treponema -）急速な診断試験のストリップ。血液検査

高精度な1つのステップTP （pallidum Treponema -）急速な診断試験のストリップ。血液検査

製品名:

梅毒の急速な診断試験のストリップ

意図されていた使用:

梅毒急速なテスト装置（全血/血清/血しょう）は梅毒の診断を援助するべき全血、血清または血しょうで（TP） pallidum Treponemaへ抗体の質的な検出のための急速なクロマトグラフの免疫学的検定（IgGおよびIgM） -です。

テスト主義:

梅毒急速なテスト装置（全血/血清/血しょう）は全血、血清または血しょうのTPの抗体の検出のための質的な膜によって基づく免疫学的検定（IgGおよびIgM）です。この試験手順では、組換えの梅毒の抗原はテストのテスト ライン地域で固定します。標本が装置の標本によく加えられた後、テストの梅毒の抗原によって塗られる粒子と反応します。この混合物はテストの長さに沿ってクロマトグラフ法で移住し、固定された梅毒の抗原と相互に作用しています。二重抗原テスト フォーマットは標本のIgGそしてIgMを両方検出できます。標本がTPの抗体を含んでいれば、人種の壁はプラスの結果を示すテスト ライン地域で現われます。標本がTPの抗体を含まなければ、人種の壁は否定的な結果を示すこの地域で現われません。手続き型制御として役立つためには、人種の壁は標本の適切な容積が加えられ、wicking膜が起こったことを示す管理線地域で常に現われます。

試験手順

1. テスト前に室温（15-30℃）にpouchedテスト装置を持って来て下さい。試金を行うこと準備ができたまで袋を開けないで下さい。

2. 密封された袋からテスト装置を取除いて下さい。平らで、きれいな乾燥した表面にそれを置いて下さい。

3. サンプルに全血/血清/血しょうの1つの低下をよく引き、ゆっくり加えるのにピペットを使用して下さい。

4. 緩衝を縦に握り、サンプルに1つの低下をよく加えて下さい。ピペットを使用して/Ifは、クロス汚染を避けるために新しいものを変えます。サンプルに緩衝の2つの低下をよく引き、移して下さい。

5. 10-15分以内の試験結果を解釈して下さい。20分後に解釈しないで下さい。

注意:上記の解釈の時間は15-30℃の室温の範囲に基づいています。あなたの室温が15℃よりかなり低ければ、解釈の時間は30分にきちんと増加するべきです。

結果の解釈

陽性:* 2ラインは現われます。1つの人種の壁は管理線地域に（c）あり、別の明白な人種の壁はテスト ライン地域に（t）あるべきです。

*NOTE:テスト ライン地域の（t）色の強度は標本で現在のTPの抗体の集中によって変わります。従って、テスト ライン地域の（t）色のどの色合いでも肯定的考慮されるべきです。

陰性:1つの人種の壁は管理線地域で（c）現われます。ラインはテスト ライン地域で（t）現われません。

無効:管理線は現われません。不十分な標本の容積か不正確な手続き型技術は管理線失敗の本当らしい理由です。プロシージャを見直し、新しいテストが付いているテストを繰り返して下さい。問題が主張したら、テスト キットをすぐに使用することを中断し、あなたのローカル ディストリビューターに連絡して下さい。

性能の特性:

臨床感受性、特定性および正確さ

梅毒急速なテスト装置（全血/血清/血しょう）は正しくseroconversionのパネルの標本を識別し、一流のコマーシャルTPHAの梅毒テストと臨床標本を使用して比較されました。結果はことを急速なテスト装置によって（全血/血清/血しょう）が99.5%であるおよび相対的な特定性は99.3%です梅毒の相対的な感受性示します。

梅毒急速なテスト装置対TPHA

相対的な感受性:99.5% （98.2%-99.9%） *

相対的な特定性:99.3% （98.1%-99.8%） *

正確さ:99.4%の（98.6%-99.8%） ** 95%の信頼区間

精密

注:不十分な標本の容積か不正確な手続き型技術は管理線失敗の本当らしい理由です。プロシージャを見直し、新しい装置が付いているテストを繰り返して下さい。問題が主張したら、連絡しますあなたのローカル ディストリビューターに喜ばして下さい。