人間のためのGMPの証明書のHBsAgテスト キットのElisaサンドイッチ酵素の免疫学的検定

肝炎の表面の抗原、96wells/kitの量的な測定のためのElisaサンドイッチ方法を、検出するHBsAg Elisaテスト

意図されていた使用

HBsAg EIAテスト キットは人間の血清または血しょうの肝炎の表面の抗原（HBsAg）の質的な検出のための1つのステップ酵素の免疫学的検定です。それは選別のためにそして可能な肝炎の伝染の診断の援助として意図されています。

概要

HBsAgはレバーのこの伝染が性の接触を通して送信される肝炎のウイルス(HBV) .1、血によってとの血の続く伝染で耐えられる露出、母からの配達、皮、児童に子供および世帯の接触に穴を開ける目的の共有の間の子供への伝達現われる最も早いマーカーの1つです。HBsAgの4つの主要なサブタイプはadw、adr、完全に共通の決定要因『a』を共有するaywおよびエアを、含んでいます。HBVの伝染により肝硬変および肝不全に進行の激しい自己制限伝染、爆発の肝炎、慢性の肝炎、およびasymptomatic慢性のキャリアの州のようないろいろ肝臓障害を引き起こします。HBVによって感染させる人々では、ウイルスはずっと一生涯主張し、他に通じることができます。従って、肝炎は全体的な公衆衛生問題になりました。HBVの伝染はいくつかの血清学のマーカーの出現で起因し、そのようなマーカーの第一号の1つは肝炎の表面の抗原（HBsAg）です。HBsAgは患者の激しい肝炎のほとんど半分の手始めがまだHBsAgのために肯定的だった3週後露出の後のそして肝臓病またはjaundice.2、3の生化学的な証拠の前の1-10週現われます。慢性のキャリアの州では、HBsAgは対応する抗体にseroconversion無しで6-12か月間主張します。従って、HBsAgのための選別は危険度が高いグループのすべての提供者、妊婦および人々のために強く推奨されています。HBsAg EIAテスト キットは血清または血しょう標本の肝炎の表面の抗原の存在の質的な検出のための第三世代の免疫学的検定です。テストは選択式に血清または血しょうのHBsAgのさまざまなサブタイプを検出するのにモノクローナル抗体を利用します

主義をテストして下さい

HBsAg EIAテスト キットは人間の血清または血しょうのHBsAgの検出のためのサンドイッチ主義に基づく固相の質的な酵素の免疫学的検定です。microwellの版はHBsAgのさまざまなサブタイプに特定のモノクローナル抗体が塗られます。テストの間に、標本およびHBsAgのenzymeconjugated抗体は抗体によって塗られるmicrowellの版に加えられ、次に孵化します。標本がHBsAgを含んでいれば、microwellの版で塗られた抗体に結合し、共役に固定された抗体HBsAg共役複合体を形作るために同時に結合します。標本がHBsAgを含まなければ、複合体は形作られません。最初の孵化の後で自由な材料を取除くために、microwellの版は洗浄されます。基質Aおよび基質Bは標本で現在のHBsAgの量を示す青い色を作り出すために加えられ、次に孵化します。硫酸の解決はmicrowellの版に青いからの黄色への色の変更を作り出す反作用を停止するために加えられます。標本で現在のHBsAgの量に対応する色の強度は450/630-700 nmか450 nmのmicroplateの読者と測定されます。

開いていないテスト キットは2-8°C.で凍らせていませんキットCOMPONNETSを貯えられるべきです。マイクロ プレートは密封された袋で湿気がある空気への露出を最小にするために保たれるべきです。試薬の上の使用はできるだけ早くキットの後で荷を解かれます。

脱イオンされたまたは蒸留水の1:20と20X洗浄緩衝濃縮物を薄くして下さい。例えば、洗浄緩衝濃縮物の5つのmlは脱イオンされると100つのmLの総容積にまたは蒸留水薄くなるべきです

1。 操業は有効です:

1) ブランク、肯定的でおよび否定的な制御の全必要量は各試金に含まれていなければなりません。

2) 否定的な制御価値はブランクを引いた後吸光度および≤0.10がなければなりません。

3) 肯定的な制御価値はブランクを引いた後吸光度≥1.00がなければなりません。

2.断ち切られた価値(COV)の計算

陰性の平均は(NCx) * 2.1 --を制御します

否定的な制御のODの価値が0.05よりより少しなら、0.05として報告されるべきです。そうで以上0.05あれば、それは測定される実際のODの価値として報告されるべきです。

肯定的なODの読書:≥Cut-offの価値

否定的なODの読書: < Cut-off="" value="">

この試金はロシア保健・社会開発省の下の免疫学プロダクト、中国に参照試験所から提供された参照標準に対して標準化されました。

臨床特定性:この試金の臨床特定性は2500人の健康な献血者および300人の診断未確定の入院させた患者から得られたサンプルのパネルによって確定的でした。繰り返し反応サンプルおよびサンプルは特定性の計算に参照テストが付いている陽性を含まれていませんでした確認しました。