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COVID-19抗原急速なテスト キットは喉の鼻の速いテストを診断する
PRINCIPLEINTENDEDの使用
COVID-19抗原急速なテスト キットは人間のnasopharyngeal分泌またはoropharyngeal分泌の2019新しいCoronavirusからのnucleocapsid蛋白質の抗原の生体外の質的な検出のための固相のimmunochromatographic試金である。このテスト キットは臨床助けられた診断としてCOVID-19伝染に予備テストの結果だけ提供する。テストは専門の実験室にだけ限られている。
概要
新しいcoronavirusesはβ genus.COVID-19にである激しい呼吸感染症属する。人々は一般に敏感である。現在、新しいcoronavirusによって感染する患者はまた主要な感染源、asymptomatic感染させた人々伝染性の源である場合もあるである。現在の疫学的な調査に基づいて、培養時間は1から14日である。主要な明示熱、疲労および乾燥した咳を含むため。鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、筋肉痛および下痢は少数の場合にある。Coronavirusesは人間、他のほ乳類および鳥およびその原因の呼吸、腸、肝臓、および神経疾患間で広く配られる囲まれたRNAのウイルスである。7つのcoronavirus種により人間の病気を引き起こすと知られている。4匹のウイルス- 229E、OC43、NL63およびHKU1 -は流行し、immunocompetent個人で普通風邪の徴候を引き起こす。3つの他の緊張-重症急性呼吸器症候群のcoronavirus （SARSCoV）、中東呼吸シンドロームのcoronavirus （MERS-CoV）はおよび2019新しいCoronavirus （COVID-19） -起源で人獣伝染病で、時々致命的な病気につながった。COVID-19抗原急速なテスト キットはnasopharyngeal綿棒の、鼻または喉の綿棒の標本からの病原体の抗原を直接検出できる。
結果の解釈
陰性:
Cバンドだけあれば、Tバンドのバーガンディあらゆる色の不在はCOVID-19抗原が標本で検出されないことを示す。結果は否定的である。
陽性:
Cバンド、そしてテストの存在に加えてTバンドがまた現れたら標本のCOVID-19抗原の存在を示す。結果は肯定的である。
無効:
管理線は現われない。不正確な手続き型技術および無効なテスト キットは管理線失敗の本当らしい理由である。指示を注意深く再度読み、新しいテスト キットが付いているテストを繰り返しなさい。問題が主張したら、テスト キットをすぐに使用することを中断し、あなたのローカル ディストリビューターに連絡しなさい。
性能CHARACTERCS
1. 新しい綿棒のための抗原テストの臨床性能
COVID-19抗原急速なテスト キットの臨床性能を評価するためにキットの抽出の緩衝で新たに集められた127本の新しいNPの綿棒を使用して。7日の徴候の手始め以内に示したおよび60の正常な人は最初の第一次評価に含まれていた67人の患者。結果は下記のようにある:
| Sansure Covid-19 RT-PCRの試金 | ||||
| 陽性 | 陰性 | 合計 | ||
| Kewei COVID-19の抗原の急速な試金 | 陽性 | 64 | 0 | 64 |
| 陰性 | 3 | 60 | 63 | |
| 合計 | 67 | 60 | 127 | |
試金は新しい綿棒のサンプルのための受諾可能な臨床感受性をである95.52%示した（95% CI:87.64%-98.47%） Sansure Inc.著作り出される分子装置と比較された場合。試金は優秀な臨床特定性100% （95% CIを示した:93.98%-100%）。全面的な一致は97.64%だった（93.28%-99.19%）。
2. 抗原テスト キットの全面的な臨床性能
157の肯定的なサンプルの上のの合計および260の否定的なサンプルはCOVID-19抗原急速なテスト キットの臨床性能を評価するために検出された。結果は下記のようにある:
| Sansure Covid-19 RT-PCRの試金 | ||||
| 陽性 | 陰性 | 合計 | ||
| Kewei COVID-19の抗原の急速な試金 | 陽性 | 143 | 0 | 143 |
| 陰性 | 14 | 260 | 274 | |
| 合計 | 157 | 260 | 417 | |
試金は受諾可能な総臨床感受性をである91.08%示した（95% CI:85.59%-94.61%） Sansure Inc.著作り出される分子装置と比較された場合。試金は優秀な臨床特定性100% （95% CIを示した:98.54%-100%）。全面的な一致は96.64%だった（94.44%-97.99%）。
3. 検出（LoD）の限界
検出（LoD）の限界は熱によって不活性にされたSARSCoV 2ウイルスの異なった集中の評価によって定められた。SARSCoV 2抗原の急速なキットのLoDは38.5 TCID50 /mlとして確認された。
4. 高線量のホックの効果
大量服用のホックの効果は軍事科学PLA中国のアカデミーからの熱不活性SARSCoV 2ウイルスの6.3×105 TCID50 /mlの集中までの時テスト観察されなかった。
| 潜在的な交差反応体 | テスト集中 | 結果 | ||
| SARSCoV 2の不在 | SARSCoV 2の存在 | |||
| 黄色ブドウ球菌 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| 連鎖球菌pneumoniae | 1.0×106 Cells/ml | - | + | |
| 麻疹ウイルス | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| 耳下腺炎ウイルス | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| アデノウィルスのタイプ3 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| マイコプラズマのpneumoniae MP | 1.0×106 Cells/ml | - | + | |
| Parainfluenzaのタイプ2 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| Metapneumovirus | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| Coronavirus OC43 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| Coronavirus 229E | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| Bordetellaのparapertussis | 1.0×106 Cells/ml | - | + | |
| インフルエンザBのウイルス（ビクトリア シリーズ） | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| インフルエンザBのウイルス（Yシリーズ） | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| インフルエンザH1N1 （2009年の）ウイルス | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| インフルエンザH3N2ウイルス | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| 鳥インフルエンザのウイルスH7N9 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| 鳥インフルエンザのウイルスH5N1 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| EBのウイルス | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| エンテロウイルスCA16 | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
| Rhinovirus | 1.0×105 TCID50 /ml | - | + | |
