高精度な家のテストのキット、血証明される急速なHIVの家テスト キットのセリウム

証明された、高精度なHIVの家テスト キット、全血/血清/血しょう標本、家の自己診断の使用、速くそして容易に

付属品:

意図されていた使用:

HIVによってはテスト キットがですfingerstickの全血の標本のHIVウイルスのタイプ1に抗体を（HIV-1およびHIV-2）検出する単一使用、質的な免疫学的検定家へ帰ります。テストはポイントの心配テストとして使用のためにHIV-1およびHIV-2の伝染の診断を援助する意図されています。このテストは急速なHIVの試験結果の統計的な確認のために設計されている多テスト アルゴリズムの使用のために適しています。多数の急流HIVテストが利用できるとき、このテストは適切な複数のテスト アルゴリズムで使用されるべきです。

テストの概要そして説明

エイズ(AIDS)のエイズ複雑な(ARC)を関連付け、前エイズはHIVウイルス(HIV)によって引き起こされると考えられます。最初の援助関連のウイルス、HIV-1 （別名HTLV-III、LAV-1およびARV）はエイズを持つ患者とAIDS.1、HIV-1隔離集団の遺伝の分析がサブタイプの存在を文書化した2のための危険度が高いの健康な人から隔離されました。これまでに、8つのHIV-1サブタイプ（グループMとして示されるH）によるAは密接に関連するグループO.3 Aとして示されるカメルーンのエイズ患者からの非常に広がったHIV-1隔離集団に加えて世界的に識別されましたが、HIV-2 （以前LAV -2）と示される明瞭な第2タイプの病原性のある人間免疫不全のレトロウイルス科はエイズを持つ西アフリカの患者から隔離されました。HIV-2はHIV-1といくつかの節約された順序を共有するために示されていましたがHIV-1とHIV-2間の血清学の交差反応はサンプルからサンプルに極めて変わりやすいために示されていました。

HIVは性の接触によって、血への露出によって（を含む汚染された針およびスポイトを共有する）または汚染された血プロダクトによって送信されるために知られていますかまたは出生前の期間の間に感染させた母から彼女の胎児に送信されるかもしれません。HIVに感染する個人はHIVウイルス蛋白質に対して抗体を作り出します。体液（例えば、血、口頭液体および尿）のHIVへの抗体の存在のためのテストはHIV感染の診断の正確な援助です。但し、seropositivityの含意は臨床文脈で考慮されなければなりません。例えば、新生児に、HIVへの抗体の存在はHIVへの露出を、しかしHIV感染を必ずしも表しています、6かまで月間主張するかもしれない母性的な抗体の獲得が原因で。逆に、HIVへの抗体の不在は個人がHIV感染の自由またはウイルスの送信のできない確実な証拠として取ることができません。最近の露出への抗体の応答は探索可能なレベルに達するために数月を取るかもしれません。HIVは露出の後でseroconversionの前にasymptomatic、seronegative個人から推定上隔離されました。

米国で使用される標準的な実験室HIVのテストのアルゴリズムは西部のしみテストを使用して酵素の免疫学的検定(EIA)および繰り返し反応EIAsの確認のスクリーニングから成っています。結果は48時間から2週以内に普通報告され、急速なHIVの診断のための必要性を満たすためにこれらに不十分に標準的なスクリーニングおよび補足テストをします。

主義をテストして下さい

HIV 1.2の急流テスト カセット（全血/血清/血しょう）は全血のHIV 1.2へ抗体の検出のための質的な、膜によって基づく免疫学的検定、血清または血しょうです。膜は組換えHIVの抗原とプリコートされます。テストの間に、全血、血清または血しょう標本はテスト計深器のHIVの抗原によって塗られる粒子と反応します。混合物は毛細管現象によって膜にそしてクロマトグラフ法で上向きに移住し、テスト ライン地域の膜の組換えHIVの抗原と反応します。標本がHIV 1および/またはHIV 2に抗体を含んでいれば、人種の壁はプラスの結果を示すテスト ライン地域で現われます。標本がHIV 1および/またはHIV 2の抗体を含まなければ、人種の壁は否定的な結果を示すテスト ライン地域で現われません。手続き型制御として役立つためには、人種の壁は標本の適切な容積が加えられ、wicking膜が起こったことを示す管理線地域で常に現われます。

試験手順

テスト装置結果の窓を通して見ることができる硝酸セルロースの膜に固定する試金テスト ストリップはHIVの封筒の地域を表す総合的なペプチッドおよびヤギの反人間のIgG手続き型制御をテスト（t）地帯および制御（c）地帯で、それぞれ含んでいます。

fingerstickの全血の標本はテスト装置の挿入に先行している開発者解決のガラスびんに集められ、移ります。開発者解決は装置へのそしてテスト ストリップに標本の流れを促進します。薄くされた標本が装置を貫流すると同時に、装置に含まれている蛋白質の金の比色試薬に水分を補給します。標本がストリップの上に移住し続けると同時にTの地帯に出会います。標本が硝酸セルロースの膜で固定する抗原と反応する抗体を含んでいれば赤味がか紫色ラインは現われま、HIV-1およびHIV2inに質的に抗体の存在を標本示します。ライン色の強度は標本で現在の抗体の量に正比例していません。

試金のストリップの上で、サンプル出会いますCの地帯に促進して下さい。この作り付けの手続き型制御は標本がガラスびんに加えられたこと、そして液体がテスト装置を通って十分に移住したことを示すのに役立ちます。赤味がか紫色ラインはすべての有効なテストの性能の間にCの地帯でサンプルがHIV-1およびHIV-2に抗体のために肯定的または否定的であるかどうか、現われます（次結果セクションの解釈を参照して下さい）。

試験結果はテスト標本を含んでいる開発者解決にテスト装置の導入の後で20分60分以下後に解釈されます。精密pipeting、predilutions、または専門にされた器械使用は急速なHIV-1およびHIV-2抗体テストを行うように要求されません。

結果の解釈

陰性:調節領域の1ラインだけの存在は陰性の結果（図1）を示します。

HIV-1陽性:管理線およびHIV-1ライン（T1）は結果の窓で目に見えます。テストはHIV-1のために肯定的です。

HIV-2陽性:管理線およびHIV-2ライン（T2）は結果の窓で目に見えます。テストはHIV-2のために肯定的です。

HIV-1およびHIV-2陽性:管理線、HIV-1 （T1）およびHIV-2 （T2）ラインは結果の窓で目に見えます。テストはHIV1and HIV-2のために肯定的です。

1人の患者のHIV-1そしてHIV-2両方のためのプラスの結果に関して、それは次の通り理由のために可能です:

1。 HIVのタイプ1およびタイプ2のアミノ酸順序に相同があります。従って、可能ことはテストです
結果は1人の患者でHIV-1およびHIV-2のためのプラスの結果を、同時に示します。
2.暫定的に、ライン密度に従ってウイルスのタイプを完了できます。タイプ1のライン密度がより暗ければ
結果の窓のタイプ2のそれより、HIV-1陽性として読むことができます。タイプ2のライン密度がより暗ければ
結果の窓のタイプ1のそれより、HIV-2陽性として読むことができます。ウイルスのタイプか共同伝染を丁度定めたいと思えば確証的な試金（例えば西部のしみ等）を行うべきです。

無効:Cの地域のピンクの人種の壁が目に見えなければ、結果は無効考慮されます（テスト ラインの存在または不在にもかかわらず図3）。

性能の調査

HIV 1.2の急流テスト カセット（全血/血清/血しょう）は正しくseroconversionのパネルの標本を識別し、一流のコマーシャルELISA HIVテストと臨床標本を使用して比較されました。結果はことをHIV 1.2の急流テスト カセット（全血/血清/血しょう）の相対的な感受性である>99.9%示しますおよび相対的な特定性は99.9%です。

結論:

HIV 1.2の急流テスト カセットの相対的な感受性が>99.9%であることサンプル相関関係の結果ショー、および相対的な特定性は99.9%であり、全面的な正確さは商業利用できるHIV ELISAテストと比較されるべき99.9%です。