セリウムによって証明されるHAVのウイルス感染の血液検査の多標本の信頼できる反応結果

1つのステップHAV （肝炎のウイルス） IgG/IgM急速なテスト、全血/血清/血しょう標本、証明される、速くそして容易に

製品名:1個のステップHAV （肝炎のウイルス） IgG/IgM急速な診断試験カセット

意図されていた使用:

HAV IgG/IgM急速なテストは人間の血清、血しょうまたは全血の肝炎のウイルス(HAV)へIgGおよびIgMの抗体の同時検出そして微分のための側面流れのクロマトグラフの免疫学的検定です。スクリーン テストとHAVの伝染の診断で援助として専門家によって使用されることを意図します。HAV IgG/IgM急速なテストとのどの反応結果でも代わりとなる試験方法および臨床調査結果と確認されなければなりません。

概要:

最初に1973年に隔離されて、肝炎はpicornaviridae家族の囲まれたRNAのウイルスです。その伝達は糞便口頭ルートによって指名からのシリアル伝送によって主に決まります、HAVはまた汚染水、個人的な接触、性の接触および不正薬物の使用から引き締めることができます。伝染は徴候の急速な手始めに先行しているおよそ28日（15-50日）の培養時間に従がって急速な手始めによって特徴付けられます。印および徴候は悪心、嘔吐、下痢、暗い尿、黄疸、熱、頭痛、減量および腹部の苦痛を含むことができます。年齢の徴候の増加の可能性。激しい病気は普通以上2か月を持続させません。再発、激しいfulminant肝炎および他の複雑化が起こるかもしれないが、病気の慢性にウイルスに取除くことおよび慢性の段階がありません。

IgMの反HAV抗体は臨床病気の手始めでまたは前に探索可能で、約3かから6か月に低下します。反HAV IgGはIgMの後ですぐに現われ、伝染後幾年もの間主張し、そして終生の免除相談します。総反HAVの存在および反HAV IgMの不在はその間過去および現在の伝染を区別するのに使用することができます。IgMの試金は人の最近管理された肝炎ワクチンで抗体を短い間検出できますがより低い集中は4か見つけましたから6か月を伝染の手始めが普通肯定的な試験結果を生まなかった後。

主義をテストして下さい

HAV IgG/IgM急速なテストは側面流れのクロマトグラフの免疫学的検定です。テスト カセットはから成っています:

1) HAVの抗原を含んでいるバーガンディによって着色された共役パッドはコロイド金（HAV Ag活用します）およびコロイド金と活用された制御抗体と2） 2つのテスト ラインを含んでいる硝酸セルロースの膜のストリップ（MラインおよびGライン）および管理線（Cライン）活用しました。Mラインはマウス反人間のIgMとプリコートされます、Gラインはマウス反人間のIgGとプリコートされ、Cラインは制御抗体とプリコートされます。テスト標本の十分な容積およびサンプル希釈剤がサンプル井戸に分配され、それぞれよく緩衝するとき、標本はカセットを渡る毛細管現象によって移住します。

標本の反HAV IgMは、もしあればHAV Ag共役に、結合します。immunocomplexはHAV IgMの肯定的な試験結果を示すバーガンディによって着色されるMラインを形作っているプリコートされたマウス反人間のIgMによって膜でそれから捕獲されます。標本の反HAV IgGは、もしあればHAV Ag共役に、結合します。immunocomplexはHAV IgGの肯定的な試験結果を示すバーガンディによって着色されるGラインを形作っているプリコートされたマウス反人間のIgGによって膜でそれから捕獲されます。両方のテスト ラインの不在（MおよびG）は否定的な結果を提案します。

テストはテストの色の開発にもかかわらず内部制御（Cライン）を管理線抗体のimmunocomplexのバーガンディの人種の壁を表わすべきである並びます含んでいます（MおよびG）。さもなければ、試験結果は無効であり、標本は別の装置によって再試験をされなければなりません。

試験手順

ステップ1:冷えられたらか、または凍らせている室温に標本およびテスト部品を持って来て下さい。分解される、試金を行う前に標本をよく混合して下さい。

ステップ2:準備ができた場合テストするために、袋をノッチで開け、装置を取除いて下さい。きれいな、平面にテスト装置を置いて下さい。

ステップ3:標本のIDナンバーを用いる装置を分類して下さい。

ステップ4:圧縮の動きを使用して、血清、血しょうまたは全血で毛管ピペットを満たして下さい。標本ラインを超過しないで下さい（次のイメージを見て下さい）。標本の容積はおよそ5 µLです。最高の精密のために、5つのµLの容積を提供することができるピペットを使用して標本を移して下さい。

毛管ピペットを縦に握って、サンプル井戸（Sの井戸）の中心に全体の標本を、気泡がないことを確かめます分配しま。

すぐに縦に置かれるびんが付いている緩衝井戸（Bの井戸）にサンプル希釈剤の2つの低下を（およそ60-80 µL）加えて下さい

結果の解釈

陽性:

2本の赤線は結果の窓で目に見えます。テスト ラインの強度はそうかもしれません

管理線のそれより暗い弱くか。これはまだプラスの結果を意味します。

陰性:

管理線は結果の窓で現われますが、テスト ラインは目に見えません。

無効:

管理線が結果の窓で現われなければ、試験結果はテスト地域のラインの存在か不在にもかかわらず無効です。

性能の特性:

感受性および特定性

HAV IgG/IgM急速なテスト カセット（血清/血しょう）は一流のコマーシャルELISA HAV IgMテストと比較されました;結果はHAV IgM急速なテスト カセット（血清/血しょう）に高い感受性および特定性があることを示します。

相対的な感受性:99.9% （95%CI*:94.2%-100%）

相対的な特定性:99.5% （95%CI*:98.3%-99.9%）

正確さ:95.6% （95%CI*:98.5%-99.9%の） *95%の信頼区間

HAV IgG/IgM急速なテスト カセット（血清/血しょう）は一流のコマーシャルELISA HAV IgGテストと比較されました;結果はHAV IgG急速なテスト カセット（血清/血しょう）に高い感受性および特定性があることを示します。

相対的な感受性:99.9% （95%CI*:94.2%-100%）

相対的な特定性:99.5% （95%CI*:98.3%-99.9%）

正確さ:95.6% （95%CI*:98.5%-99.9%の） *95%の信頼区間