高精度な1個のステップHIVの急速な診断試験カセットは全血/血清/血しょう標本を証明しました

高精度な1個のステップHIVの急速な診断試験カセットは全血/血清/血しょう標本を証明しました

製品名:

HIV 1+2テスト装置（カセット）


意図されていた使用:

HIV急速なテスト カセット（全血/血清/血しょう）は全血のHIVウイルス（HIV）のタイプ1そしてタイプ2へHIV感染の診断で。急速なテストが代わりとなる試験方法および臨床調査結果と確認されなければならないHIV Abが付いている反応標本を援助する抗体、血清または血しょうの質的な検出のための急速なクロマトグラフの免疫学的検定です。
このテストは目的だけを選別するために意図されています。

主義をテストして下さい

HIV 1.2の急流テスト カセット（全血/血清/血しょう）は全血のHIV 1.2へ抗体の検出のための質的な、膜によって基づく免疫学的検定、血清または血しょうです。膜は組換えHIVの抗原とプリコートされます。テストの間に、全血、血清または血しょう標本はテスト計深器のHIVの抗原によって塗られる粒子と反応します。混合物は毛細管現象によって膜にそしてクロマトグラフ法で上向きに移住し、テスト ライン地域の膜の組換えHIVの抗原と反応します。標本がHIV 1および/またはHIV 2に抗体を含んでいれば、人種の壁はプラスの結果を示すテスト ライン地域で現われます。標本がHIV 1および/またはHIV 2の抗体を含まなければ、人種の壁は否定的な結果を示すテスト ライン地域で現われません。手続き型制御として役立つためには、人種の壁は標本の適切な容積が加えられ、wicking膜が起こったことを示す管理線地域で常に現われます。

試験手順

1. テスト前に室温（15-30℃）にpouchedテスト装置を持って来て下さい。試金を行うこと準備ができたまで袋を開けないで下さい。
2. 密封された袋からテスト装置を取除いて下さい。平らで、きれいな乾燥した表面にそれを置いて下さい。
3. サンプルに全血/血清/血しょうの1つの低下をよく引き、ゆっくり加えるのにピペットを使用して下さい。
4. 緩衝びんを縦に握り、サンプルに1-2の低下をよく加えて下さい。ピペットを使用していたら/、クロス汚染を避けるために新しいものを変えて下さい。サンプルに緩衝の2-3の低下をよく引き、移して下さい。
5. 10-15分以内の試験結果を解釈して下さい。20分後に解釈しないで下さい。
注意:上記の解釈の時間は15の室温の範囲にあなたの室温が15℃よりかなり低ければ- 30°C.基づいています、解釈の時間は30分にきちんと増加するべきです。

結果の解釈

陰性:調節領域の1ラインだけの存在は陰性の結果（図1）を示します。

HIV-1陽性:管理線およびHIV-1ライン（T1）は結果の窓で目に見えます。テストはHIV-1のために肯定的です。

HIV-2陽性:管理線およびHIV-2ライン（T2）は結果の窓で目に見えます。テストはHIV-2のために肯定的です。

HIV-1およびHIV-2陽性:管理線、HIV-1 （T1）およびHIV-2 （T2）ラインは結果の窓で目に見えます。テストはHIV1and HIV-2のために肯定的です。

1人の患者のHIV-1そしてHIV-2両方のためのプラスの結果に関して、それは次の通り理由のために可能です:

1. HIVのタイプ1およびタイプ2のアミノ酸順序に相同があります。従って試験結果が1人の患者でHIV-1およびHIV-2のためのプラスの結果を示すことは、同時に可能、です。

2. 暫定的に、ライン密度に従ってウイルスのタイプを完了できます。タイプ1のライン密度が結果の窓のタイプ2のそれより暗ければ、HIV-1陽性として読むことができます。タイプ2のライン密度が結果の窓のタイプ1のそれより暗ければ、HIV-2陽性として読むことができます。ウイルスのタイプか共同伝染を丁度定めたいと思えば確証的な試金（例えば西部のしみ等）を行うべきです。



性能の調査

HIV 1.2の急流テスト カセット（全血/血清/血しょう）は正しくseroconversionのパネルの標本を識別し、一流のコマーシャルELISA HIVテストと臨床標本を使用して比較されました。結果はことをHIV 1.2の急流テスト カセット（全血/血清/血しょう）の相対的な感受性である>99.9%示しますおよび相対的な特定性は99.9%です。

結論:

HIV 1.2の急流テスト カセットの相対的な感受性が>99.9%であることサンプル相関関係の結果ショー、および相対的な特定性は99.9%であり、全面的な正確さは商業利用できるHIV ELISAテストと比較されるべき99.9%です。

注:不十分な標本の容積か不正確な手続き型技術は管理線失敗の本当らしい理由です。プロシージャを見直し、新しい装置が付いているテストを繰り返して下さい。問題が主張したら、連絡しますあなたのローカル ディストリビューターに喜ばして下さい。