携帯用腫瘍のマーカー テスト、信頼できるPSAテスト キットの半定量的な検出

血清の前立腺の特定の抗原を検出するための高精度な腫瘍の印PSA急速なカセット、金のコロイド方法

製品名:PSAの急速な診断試験

意図されていた使用:

PSAの前立腺の特定の抗原半定量的で急速なテスト カセット（全血

/Serum /Plasmaは）全血、血清または血しょうの前立腺の特定の抗原の半定量的な検出のための急速なクロマトグラフの免疫学的検定です。

テスト主義:

PSA急速なテスト カセット（全血/Serum /Plasma）は全血のPSAの検出のための半定量的な、膜によって基づく免疫学的検定、血清または血しょうです。膜はテスト ライン地域のPSAの抗体とプリコートされます。テストの間に、標本は反PSA抗体が塗られる粒子と反応します。混合物は毛細管現象によって膜に膜の反PSA抗体と反応し、人種の壁を発生させるためにクロマトグラフ法で上向きに移住します。標本のPSAのレベルが3-10ng/mlの間にあることを基準線（r）より弱いテスト ライン（t）の強度は示します。標本のPSAのレベルがおよそ10ng/mlであることを基準線（r）の近くのテスト ライン（t）の強度の同輩はまたは示します。標本のPSAのレベルが10ng/mlの上にあることを基準線（r）より強いテスト ライン（t）の強度は示します。手続き型制御として役立つためには、人種の壁は標本の適切な容積が加えられ、wicking膜が起こったことを示す管理線地域で（c）常に現われます。

試験手順

1. テスト前に室温（15-30℃）にpouchedテスト装置を持って来て下さい。テストし始めること準備ができたまで袋を開けないで下さい。

2. 装置を密封された袋から取除き、平らな、乾燥した表面に置いて下さい。

3. 提供されたピペットを使用して、サンプルに新しい標本の1つの低下をよく加えて下さい。

4. 緩衝びんを縦に握り、サンプルに1つの低下をよく加えて下さい。ピペットを使用して/Ifは、クロス汚染を避けるために新しいものを変えます。サンプルに緩衝の2-3の低下をよく引き、移して下さい。

5. 15-20minutes間の結果を読んで下さい。20分後に結果を読まないで下さい。

結果の解釈

陽性:* 2ラインは現われます。1つの人種の壁は管理線地域に（c）あり、別の明白な人種の壁はテスト ライン地域に（t）あるべきです。

*NOTE:テスト ライン地域の（t）色の強度は標本で現在のTPの抗体の集中によって変わります。従って、テスト ライン地域の（t）色のどの色合いでも肯定的考慮されるべきです。

陰性:1つの人種の壁は管理線地域で（c）現われます。ラインはテスト ライン地域で（t）現われません。

無効:管理線は現われません。不十分な標本の容積か不正確な手続き型技術は管理線失敗の本当らしい理由です。プロシージャを見直し、新しいテストが付いているテストを繰り返して下さい。問題が主張したら、テスト キットをすぐに使用することを中断し、あなたのローカル ディストリビューターに連絡して下さい。

性能の特性:

感受性および特定性

PSA急速なテスト カセット（全血/Serum /Plasma）は臨床サンプルを使用して一流のコマーシャルPSA EIAテストとテストされました。

相対的な感受性:99.0% （95%CI:*96.6%-99.9%の） *Confidence間隔

相対的な特定性:99.2% （95%CI:*97.5%-99.8%）

全面的な正確さ:99.1% （95%CI:*97.9%-99.7%）