MHRA電子タバコグループ 8月の説明書
最近,医療・社会福祉省 (DHSC) の行政政府機関である 医薬品・医療製品規制局 (MHRA) の電子タバコ通知チームは,8月の月間報告を発表した..
この説明は3つのテーマをカバーしています. 安全な製品を英国市場に出す方法,新製品への通知要件,およびマーケティング声明.
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安全な製品を英国市場に 持ち込むにはどうすればいいのか?
MHRAは企業に PAS 7050:2022 仕様を遵守するよう奨励しています.仕様では,製造業者,輸入業者,製品の安全性を確保するための包括的な行動規範を持つ販売業者 (販売業者) と小売業者 (小売業者)製品安全管理計画 (PSMP) を策定する際に企業を支援するための詳細な助言も提供しています.MHRAは,企業が製品がすべての適用される関連法令に適合していることを確認することを推奨しています製品安全の重要性に関する従業員の訓練を強化する.
これらの保証手続きと文書は 消費者保護と企業の自己保護の両方にとって必要である.
2.
新製品に関する通知
イギリスのタバコおよび関連製品規制 (TRPR) の実施は,複数の英国機関が共同で監督している.MHRAは,通知遵守の審査のみを担当している.
新しい製品の新しさは,主に製品デザインにあります.MHRAは,チャータード・トレード・スタンダード・インスティテュート (CTSI VEP) のvape専門家パネルと引き続き協力する.新製品の申請者にガイドやフィードバックを提供するために,
1) 新しい製品とは?
MHRAと電子たばこ専門家グループは,この製品には以下の特徴があると考えています.
装置は,同時に1つ以上のタンク/カートリッジ/ポッドを収容することができ,製品の電子液体総容量は2mLを超えます (例えば,1つの製品にN)
デバイスには充電可能なバッテリーや充電ポート (大きなバッテリーや交換可能なバッテリー製品など) が含まれていない.
再充電可能装置ですが,製品が密封されています.つまり,再充電や交換できません.
装置は,タンクを補給容器を通して補給するように設計されている (専用ドッキングシステムや汎用補給システムで設計されているかどうかに関わらず),または,リフィール容器が直接核にオイルを供給します綿,熱線,または類似の構造物
補給容器は,他の製品とドッキングまたは再補給するように設計されています.
特別注意:
電子タバコ 充電可能 電子タバコ 電子タバコ 電子タバコ1種類の電子液体 (固定組み合わせ) と3種類の電子タバコ (再充電可能) と同梱して市場に出荷装置 禁煙装置の文脈で使用される"再充電可能"という用語は,バッテリーが再充電可能であることを意味するものではありません.油タンク/カートリッジまたは同等の部品を交換できるだから,
(a) 装置に固定して交換できない複数の油タンク/カートリッジがある場合,それは使い捨て製品です.
(b) 装置が油瓶と接着するように設計されているが,装置そのものの油タンク (またはその加熱線) が交換できない場合,それは使い捨て製品です.
c) 製品と一緒に使用するために設計されたオイルボトルは,別々に発表され,オイルボトルの発表と供給の要件を満たす必要があります.
2) 新しい製品に必要な書類
(a) ファイルを開くと再記入する
新製品については,使用説明書/マニュアル/説明書に,消費者が使用するための合理的なガイドライン (充填とカートリッジ交換を含む) を提供する必要があります.
(b) 生産ファイル
√ すべての関連部品の技術製品図を含める
√ 材料の説明書 (BOM) 文書と,完成品の生産における使用を含むべきである
√ 品質管理QM,品質保証QA,および品質管理QCを保証する際に遵守される標準または公開可能な仕様 (PAS) を説明します.例えばISO 9001:2015パス8855:2024パス7050:2022など
√ 製品画像 (製品と使用するために設計されたすべての関連部品を含む)
√ 別に通知された製品がキットとして販売される場合,個別に通知された場合,生産ファイルに記載する必要があります.関連製品のECIDと注釈された画像をリストする
√ PDF形式のラベル,パッケージ,説明書 (生産ファイルに1つのファイルとしてアップロードできます.フラブレットファイルに再びアップロードする必要はありません)
第3回
包装,表示,販売に関する記述
MHRAはどの製品の安全性も認めない.
"MHRA Approved", "TPD Compliant", "TRPR Compliant", "Harm reduction technology platform", "Harm reduction innovation"などの記述は禁止されています.消費者の不公平な取引に対する保護に関する2008年規制 (CPRs) に合致せず,もちろん,TRPRの規則38の規定もあります
追加注記:
CTSIは,チャータード・トレード・スタンダード協会として,電子タバコ製品の安全性と適合性に関する基準として使用できる多くのガイドラインを公表しています.以下のリンクを参照してください:
https://www.businesscompanion.info/focus/化学安全
https://www.businesscompanion.info/focus/vaping-products 蒸気製品について
