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販売前タバコ申請 (PMTA1) は,2007年2月15日の連邦食品・医薬品・化粧品法 (FD&C法) の第910条 (a) (2) の適用を指します.新しいタバコ製品 (New Tobacco Product) が米国で合法的に販売される場合食品医薬品局 (US FDA2) に申請し,審査し承認を受ける必要があります.
注記:
1新型タバコ製品の販売を申請する3つの方法のうちの1つである.他の2つはSE (実質的同等性,EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial Equivalence) と EX REQ (Exemption from Demonstrating Substantial現在まで,販売に承認されたすべてのENDS (電子ニコチン配送システム,vapeesとも呼ばれ) はPMTA経由を経ています.
2米国連邦の"家庭喫煙防止・タバコ管理法" (Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act) に よる と,米国食品医薬品局 (FDA) に タバコ製品を規制する権限を与えます, allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) この規則は,根拠のない変形リスクたばこ製品 (MRTP) の販売および配布に関する FDAの裁量権も認めています.
決定し,販売許可するために,FDAは,他のものに加えて,以下の4つのポイントを考慮します (910 (c) (4) の下)
1) 提案された新型タバコ製品を使用する人々と使用していない人々を含む全人口に対するリスクと利益
2) 現在タバコを使用している人が,新しいタバコ製品が市場に投入された場合,現在使用している製品を使用するのをやめることが,より少なく,より多く,より少なく,ある可能性が高いかどうか
3) 現在タバコを使用していない人が,新しいタバコ製品が入手可能になれば,タバコ製品をより多くまたはより少なく使用し始めるかどうか
4) 新型タバコ製品の製造,加工,包装に使用される方法,設備,制御
PMTA最終規則
2021年,FDAは最終的なPMTA規則を決定する.すなわち: 販売前のタバコ製品アプリケーションと記録保持要件.
1) この規則は,PMTAに必要な内容 (Content),フォーマット (Format) およびレビュー (Review) フォーマットを指定します.
2) FDAがPMTAの実質的なレビューを完了するためには,最終規則に記載されている情報を含める必要があります.
(3) 規則 に よる と,製造 者 は 喫煙 製品 が 合法 に 販売 さ れ て いる こと を 証明 する 記録 を 保持 する 必要 が あり ます.
4) 最終的なPMTA規則には,申請を修正または撤回する方法,FDAが申請者と通信する方法,およびFDAの開示手順に関する情報も含まれます.
PMTA の 準備 と 提出
2023年10月,FDAのタバコ製品センター (CTP) は"電子提出ファイル形式と仕様"の第6版を発表しました.電子提出に関する関連要件を明確にした詳細な説明,特に内容のヘッダと階層のデモ.
✓ 例えば,電子文書には 7 つのテンプレートが含まれます.
1) モジュール1:行政情報 (モジュール1:行政情報)
2) モジュール2:要約 (モジュール2:要約)
3) モジュール3: 製品説明と製造
4) モジュール4: 非臨床
5) モジュール5: 臨床 - 個人の健康への製品の影響 (モジュール5: 臨床 - 個人の健康への製品の影響)
6) モジュール 6: 臨床 製品による人口の健康への影響) 7) モジュール 7: 環境への影響 (モジュール 7: 環境への影響)
✓電子提出ツール:eSubmitterソフトウェア
✓データ提出プラットフォーム:CTPポータル
また,FDAは,申請者がPMTAを準備し提出するのを支援するために,大量の情報とリソースを準備しました.
1) PMTA の 標準 的 調製 プロセス
2) PMTA プロセスを補完し再提出する
3) 修正の準備プロセス
4) PMTA と 修正 を 提出 する プロセス
5) PMTA を準備し,提出するのに役立つ追加のリソース
PMTA 審査手順
PMTAの審査プロセスは,概して5つの段階と6つのプロセスに分けられる.
ステージ0 提出前の会合 (プロセス1)
申請者とFDA (特にCTPの科学事務所のスタッフ) が実施する公式のボランティアミーティングで,提出予定のタバコ製品のPMTAについて議論する.
FDAは会議内容について厳格な要求事項を有している.会議の前に,すべての種類の材料はFDAの要求事項に従って準備されるべきである (公式のガイド文書は利用可能である:
会議形式には,会議電話,FDA事務所での会議,ビデオ会議,または書面による回答が含まれます.会議時間は通常1時間です.
プロセス出力ファイル:
会議の承認状
会議拒否書
会議の議事録 (会議が承認され開催された場合) (会議の議事録 (会議が承認され開催された場合)
ステップ1:承認の審査 (プロセス2)
商品がCTPの管轄下にあることを確認し,FD&C Act第910条に準拠することを確認するための予備審査を通過する.特定タバコ製品及び21 CFR §1114の審査の申請.27 審査手続き (第 (a) 部分: 審査手続きにおける承認の審査) 法令および手続きの要件が満たされているかどうかを確認するため.
プロセス出力ファイル:
申請書
拒否 (RTA) の手紙
第2段階:申請の審査 (申請の審査) (第3段階)
この段階では,申請が十分な情報を含んでおり,実質審査の限界に達しているかどうかを確認する (この段階ではサンプルが必要です).FDAは,21 CFR §1114 に記載されている条件のいずれかが.27 審査手続きの部分 (b):審査手続きで審査を提出する.
プロセス出力ファイル:
申請書 (申請書)
申請の審査と対応の第3段階
A. 申請の審査 (手続き4)
FDAは,申請文書の情報とデータを評価し,また,タバコ製品科学諮問委員会と協議します.
諮問委員会 (TPSAC)
プロセス出力ファイル:
欠陥書簡/欠陥書簡:FDAは,科学的レビューを完了するために申請者が提出した情報に対して,補完的な要件を発行します.
その手紙には,申請者が返事しなければならない期限が記載されます.
環境情報要求書 (環境情報要求書): 提出された情報が科学的で完全であれば,科学的評価後,FDAは販売許可令 (販売許可令) を発行します.環境への影響に関する報告書を提出する必要があります.
B.訴訟/判決 (訴訟) (訴訟5)
製品がどこに行くのかに関する すべての情報とプロセスについて FDAが判断します
プロセス出力ファイル:
販売許可状 (MGO)
販売禁止令状 (MDO)
第4段階:市場投入後の要件 (プロセス6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 報告要件 (報告要件) は,提出される報告の特定の要件を指定します.例えば:明確な組織,明確な手書き,英語で書く,などなど
文書が他の言語から翻訳されている場合,原文書は翻訳とともに提出されなければならない.英語版の情報が完全で正確であることを証明しなければならない..
また,翻訳者の資格証明書と一緒に提出する.
報告は2種類あります.
定期報告
重要かつ予期せぬ有害事象の報告 (重篤かつ予期せぬ有害事象の報告)
補充する:
提出追跡番号 (STN) は,FDAが申請者の情報を受け取った後にシステムによって割り当てられたコード,例えばPMTAまたは補完PMTA,システムによる予備審査を受けています申請者に一致するタバコ製品に関する以前に提出された情報を特定するために主に使用されます.このプロセスは,ステージ0 (つまり会議前後) の間に行われます.STNを取得することは PMTA の始まりに過ぎません.
有害または潜在的に有害な成分 (HPHC) とは,タバコ製品やタバコの煙や排出物中の化合物であり, (1) 吸入,摂取,または体内に吸収されるか,または吸収される可能性がある.エアロゾールまたは他の放出物を含む(2) タバコ製品の使用者または使用者でない人に直接的または間接的な害を与えるか,またはその可能性のあるもの.
FD&C Act の要求に従って,FDAは,現在93の項目を含むタバコ製品とタバコの煙のためのHPHCのリストを作成しました. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public HealthFDAは,申請者が電子タバコの液体およびエアロソールの少なくとも38枚を提出することを推奨しています.試験データ (36の物質加えて煙液のpH値と総粒子量 (TPM) - つまり, 煙中の微粒子の含有量 環境モニタリング品質指標 PM2.5またはPM10含有量と同じ電子たばこ製品における煙の測定のための主要な品質指標の1つである).
