FDAの認証と登録とは? FDAの認証と登録とは?
Amazon USは食品,マスク,化粧品,その他の製品を販売している.製品パッケージ,輸送,価格設定,マーケティングを検討することに加えて,商人は米国からの承認も取得する必要があります.食品医薬品局 (FDA)FDAに登録された製品が米国市場に投入されるのは 棚から引き上げられる危険を避けるためです
1FDAとは?
FDA は 米国 国会,連邦 政府 に よっ て 認可 さ れ,食品 医薬品 管理 に 専念 し て いる 最高 の 法執行 機関 です.
厳密に言えば,FDAの認証は存在しない.FDA自らが言ったように. 一般的には,FDAの認証は主に次の3つの種類を指します.FDA試験とFDA承認.
1 FDA登録:食品,医薬品,医療機器を米国に輸出する企業は,FDAに登録し,会社と製品をリストする必要があります.そうでなければ,関税は関税を処理しません.これは必須条件です.
2FDA試験:FDA試験は,食品接触材料の安全性試験,製品接触包装の試験,医療製品の生物互換性試験,臨床安全性試験などを指す..
3FDA承認:このタイプの承認は一般的に薬剤のものです.これは薬剤が市場に投入されることを意味します.
2FDAの責任
米国に生産または輸入される食品,化粧品,医療機器,レーザー放射線製品,タバコなどの安全性を確保する
3FDAの規制範囲
FDAが規制する製品カテゴリ一覧 (リスト):
食品:栄養補助食品,瓶詰め水,食品添加物,乳幼児食,ペットフードなど; 化粧品:化粧品の色付け添加物,肌の保湿剤やクリーニング剤,ネイルラック,香水など.
医療機器:マスク,処方薬,非処方薬,ヒトワクチン,歯科機器,外科インプラント,義肢など ラザー放射線製品:マイクロ波炉,X線機器太陽ランプ, など
獣医用製品:家畜用飼料,ペット用飼料,獣医用医薬品など
タバコ製品:たばこ,たばこたばこ,自分のたばこ,無煙たばこなど
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4FDAの登録とは?
FDAの登録は 企業や企業を登録し 登録番号を取得することです
FDAは食品,医療製品,医薬品,化粧品,食品接触材料など,いくつかのカテゴリーに分かれています.
5FDA登録のいくつかのカテゴリー
1食品FDA登録
医療機器のFDA登録には いくつかの違いがあります
①FDAの承認を受ける食品には 年間費用がかかりません
②偶数年ごとに更新する
③食品FDAの登録が成功した後,公開のクエリ方法はありません. チェックするにはユーザー名とパスワードでログインする必要があります.
食品FDA登録手順:
ステップ1: 製品がFDAの食品管理の対象対象になるかどうかを確認する
ステップ2:米国代理人を選ぶ
ステップ3: 企業英語情報と製品英語情報を準備する
食品の登録が成功した後,会社の登録番号を取得します.料金には登録と米国代理店サービスが含まれます. サイクルは3~5営業日です.
2医療機器のFDA登録
企業登録と製品リストという2つの部分があります.
登録が完了したら,FDAに関する関連情報を検索するために,対応する登録コード,クエリコード,または会社の名前を入力します.
この手数料には2つの側面が含まれます.一つは,米国が請求するFDAの年間手数料です.これは,FDAの資金に直接USドルで支払わなければなりません.維持費は毎年10月1日から12月31日まで更新されますFDA登録の有効期間と年額の料金も年ごとに異なります (Class I医療機器の年額は現在5ドルです.546平均して毎年数百ドル上昇)
もう一つは代理店手数料 (会社登録,製品登録,米国代理店を含む) です.
登録が成功すると 3つの番号が表示されます
①医療機器施設の登録番号 登録番号またはFEI番号
②オーナー/オペレーター番号
③製品登録番号 リスト番号
毎年10月から12月にFDAに登録することが 最も費用対効果的です 10月1日以降に FDAに登録した場合登録番号は次の年末まで使用できます年間料金を1年間支払う場合,登録番号はさらに3ヶ月間使用できます. .
FDA登録サイクルは1-2週間です (登録企業が米国FDAに年間手数料を成功裏に支払った後),まず,所有者/事業者の番号と製品登録番号が表示されます.直接処理できます Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declaration登録番号や FEI番号は FDAの配給を待たなければなりません
3化粧品の登録
FDAの化粧品登録には 2つの種類があります. 工場登録と製品登録.
工場登録:まずアカウントを申請し,FDAの承認後に登録を提出し,FDAの承認を待つ 2週間かかります
製品登録: 製品登録の前提条件は,まず工場を登録し,その後製品成分を提出することです.材料の登録コストは 材料の倍になります.
化粧品の登録が成功すると,企業登録番号とCPIS製品成分登録番号を取得します (化粧品の登録は食品と類似します.背景でチェックする必要があり,直接問い合わせすることはできません)
4食品と接触する材料のFDA試験報告
ステップ1: FDA の 基準 に 基づく 検査 を 行なっ て 検査 報告 を 取得
ステップ2:テストレポートを受け取った後,私たちはあなたの会社の米国代理人として機能し,FDAのデータベースに行き,対応基準がFDAの関連要件を満たしているか確認します.合格証明書 を 発行 し た 人 たち は 最終 的 に FDA の 合格証明書 を 取得 する.
6FDA認証/FDA登録の有効期間
化粧品 FDA
認証が成功すると 永久に有効になります
国内で製造されたものや 海外から輸入されたもの法律管理局が制定した規則を遵守し,自発的な化粧品登録プログラムの開発を要求する必要があります.
医療機器 FDA
1年間有効で,10月ごとに更新されます
米国食品医薬品局 (FDA) の近代化法では 製造,配合,配送,合成,組み立て,加工に従事するすべての企業に医療機器の輸入と輸出を FDA に登録する.
レーザー放射線 FDA
1年間有効で 7月ごとに更新可能
レーザーカテゴリーには,レーザーポインタ,レーザーデモ,レーザーディスプレイ,レーザーユニット (DVD,CD-ROM,CDプレーヤー,レーザープリンターなど) を含む製品,安全保護および救助製品が含まれます.
薬剤FDA
1年間有効で,10月ごとに更新されます
診断,治療,症状の緩和,治療,または病気の病気に使用するために意図された薬物を製造するすべての施設は,FDAに登録し,すべての成分を申告する必要があります.
食品食品医薬品局
更新は偶数年ごとに
アメリカ国内で食品や食用材料を製造,加工,梱包,保管するすべての米国および米国外の企業は,米国食品医薬品局 (FDA) に登録する必要があります.
6FDAの認証プロセス:
1. 申請者は"FDA登録引換契約書"に署名し",FDA登録申請書"を記入します.
2申請者は申請書と契約書にスタンプを貼り,それを返します.
3支払通知を送信する.
4申請者は登録手数料を支払う.
5FDAに登録する
6申請者はFDA登録に関連する情報 (FDA登録番号,パスワード,PINコードおよびその他の関連情報) を受け取ります.
7予備的技術審査の申請の受理
8DMF データ レビュー
9FDAの検査
10FDAは 承認書簡を発行します
