HbA1c Diaglosis IFCC及びNGSPのための自動化された血液学の検光子は証明した
意図されていた使用
十分に自動化されたHbA1cの検光子はglycosylatedヘモグロビン(HbA1c)の量的な検出のために適した試薬と共に人の血液で使用される。
主義
高性能の液体クロマトグラフィー(高性能液体クロマトグラフィー)を使用して、使用される静止した段階は弱くacidiccation交換体である。ヘモグロビンのGlycosylationはヘモグロビンの表面の陽イオンの損失で満たされないで起因し、非glycosylatedヘモグロビンに正電荷がある。ヘモグロビンの異なった満たされた特性に従って、異なった水素イオン濃度指数の溶離液およびイオン強さは次々に使用され、HbA1cを含む複数のヘモグロビンの部品は高性能の液体クロマトグラフィーで分かれている。各部品は単一の波長の測色計によって検出され、総ヘモグロビンのHbA1cのパーセントの内容を計算するために検出されたデータはコンピュータによって処理される。
基本的な変数
テスト モード:全血および前希薄なモード
血の試し容積:全血のサンプルの試し容積は1.5mlよりより少なくない。エチレンジアミン四酢酸K2は推薦された抗凝固薬である。
テスト標本の容積:全血モードの5ul;前に希薄モードの150ul。
希薄の比率(前に希薄モード):全血:溶血= 1:300 (5ul Wの穴の血+ 1500ul溶血)
分析の波長:420nm.
パフォーマンス パラメータ
報告単位:Glycosylatedヘモグロビン(HbA1c)はNGSP (%)およびIFCCの単位(mmol/mol)で報告される。
正確さ:正確さはサンプルとして参考資料とテストされ、試験結果の相対的な偏差は± 5%の内であるべきである。
反復性:4%-6%のテスト集中のサンプルのために、試験結果の変化(CV)のサンプル係数は2.0%より大きくない。
線形範囲:glycosylatedヘモグロビンの3%-18%の範囲の中では、試験結果の線形相関係数Rの価値は0.9900よりより少しべきではない。
検光子がついた、安定する8時間後安定性はの内の、同じ正常なサンプル テストされる、
そして試験結果の相対的な偏差は±3.0%以下ない。
運送汚染:検光子の運送汚染率は2.0%より大きくないべきではない。
基本的な機能:中国のレポートおよび異常な警報を提供する。
クロマトグラフィー コラム モジュールの温度の正確さそして変動:温度は設定値の±1°Cの内にあり、変動は0.8°C.より多くではない。
プロダクト構成
検光子は自動サンプル注入モジュール、液体クロマトグラフィーの分離モジュール、比色検出および制御モジュール、バーコードのスキャン モジュールおよび表示印刷モジュールから成っている。

試薬および消耗品
検光子はGlycosylatedヘモグロビン テスト試薬のキット(高性能のと共に液体クロマトグラフィー(高性能液体クロマトグラフィー方法)使用されるために)推薦される次の部品を含んでいる私達の会社によって作り出される、:
溶離液A/Eluent B/Eluent C (異なったモード) |
glycosylatedヘモグロビンおよび非glycatedヘモグロビンの溶出ができるように解決のpHを調節する。 |
溶血の試薬 |
赤血球および解放のヘモグロビンを分解するのに使用される。 |
クロマトグラフィー コラム |
glycosylatedヘモグロビンの分離そして溶出のために使用され、非glycated。 |
ヘモグロビン フィルター |
最初に溶血の後でサンプルをろ過するのに使用される。 |
ペーパー ロールスロイス |
試験結果のレポートを印刷する。 |