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急速なテスト キットの急速な抗原テストSARSCoV 2の抗原及びインフルエンザA/Bの急速なテスト
意図されていた使用
SARSCoV 2抗原及びインフルエンザA/B急速なテスト キット
（Immunochromatography）呼吸のウイルス感染のSARSCoV 2、インフルエンザのタイプAおよび印を持つ患者からの鼻/nasopharyngeal （NS/NP）綿棒、oropharyngeal （操作の）綿棒および唾液の標本からの同じ時間のインフルエンザのタイプBからのnucleocapsid蛋白質の抗原の質的な検出および微分直接および徴候のために意図されている側面流れクロマトグラフィーの免疫学的検定はある。それは専門の使用だけのためである。それは臨床提示と共に他の実験室試験の疑われたSARSCoV 2またはインフルエンザの伝染および結果を用いる患者の診断の援助である。このテスト キットからの結果は診断のために唯一の基礎として使用されるべきではない。
否定的な結果は推定ように扱われ、ウイルス文化か分子試金によって確認されるべきである。否定的な結果はCOVID-19およびインフルエンザ ウイルスの伝染を除外しないし、唯一の基礎として伝染制御決定を含む処置か忍耐強い経営上の決定のために、使用されるべきではない。否定的な結果は患者のCOVID-19に一貫した臨床印および徴候の最近の露出、歴史および存在という点において考慮されるべきである。 キットは心配の設定のポイントで訓練される訓練された臨床実験室の人員および個人によって使用のために意図されている。 規定の使用だけのため。生体外の診断使用だけのため。
指定
| 項目 |
抗原テスト ストリップの性能 PCRに対して |
インフルエンザPCRに対するテスト ストリップの性能 | PCRに対するインフルエンザBテスト ストリップの性能 |
| 感受性 | 98.03% | 93.3% | 97.00% |
| 特定性 | 100.00% | 91.00% | 96.40% |
主要なコンポーネント
使用ステップ
テスト カセットの2つのサンプル井戸のそれぞれに扱われたサンプル（60μl-70μl）の2つの完全な低下を縦に適用しなさい。
15~20分以内の試験結果をすぐに、結果である20分に無効観察しなさい。
結果の解釈
陽性:反作用の窓内のT （インフルエンザのnCoV /AかBのT）およびCラインの存在はSARSCoV 2かインフルエンザAのプラスの結果および/またはBの伝染または共同伝染示す。
陰性:1つの人種の壁は調節領域（C）で現われる。明白な人種の壁はテスト地域（インフルエンザのnCoV /AかBのT）で現われない。否定的な結果はサンプルのテストされたanalytesのレベルが最低の検出限界よりより少しであることをサンプル、それのanalytesの不在をただ示す示さない
無効:人種の壁は現われ、または管理線は現われないことをオペレータ・エラーか試薬の失敗示す。試験手順を確認し、新しいテスト装置が付いているテストを繰り返しなさい。
特徴