クラス100 OEM ODM 防塵清潔室 安全 清潔室 システム 携帯 GMP モジュラー
特徴
製造プロセスにおける温度と湿度要件の清潔室: 生産プロセスの要求に応じて決定
生産プロセスにおける温度と湿度要件のないクリーンルーム:夏は24°C~26°C,冬は20°C~22°C
個人浄化や生活用部屋:夏は26°C~30°C,冬は16°C~20°C
清潔室内の新鮮空気の量は,次の2つの最大数でなければならない.
1室内の排気体積を補償し,室内の正圧値を維持するために必要な新鮮空気の合計.
2. 室内の清潔な新鮮空気の供給は1人あたり1時間あたり40m未満でなければならない.
クリーンルームの分類
- クリーンルームは,空気中に許容される粒子の数と大きさに基づいて分類されます.ISO 14644-1(クリーンルームの国際規格)連邦標準209E(時代遅れですが,一部の地域ではまだ参照されています)
- ISO分類の範囲からISO 1(最も清潔な)ISO 9例えば,ISO 1のクリーンルームは1立方メートルあたり12個未満の空気を保持し,ISO 9のクリーンルームは最大35個を保持します.200微粒子が1000個ある
表面 の 清潔さ
- 滑らかで不透孔な表面: クリーンルーム内の表面は,通常,ステンレス鋼やエポキシで覆われた表面のような滑らかで不孔な材料で作られ,清掃が容易で汚染物質が少なくなります.
- 頻繁に 掃除 する: 清潔 な 部屋 は,残留 を 残さ ない 特殊 な 清掃 剤 を 用い て 定期的に 清掃 さ れ,部屋 に 入る すべて の 物品 は,しばしば 滅菌 さ れ,消毒 さ れ ます.
監視と文書化
- 継続的な監視: クリーンルームには,粒子の数,空気流,温度,湿度を監視するセンサーが装備されています.部屋の性能を保証するために,これらの測定値はしばしば継続的に記録され,基準に比べてチェックされます..
- 環境制御システム: 高度なモニタリングシステムでは,厳しい要求事項の遵守を保証するために,空気の質,汚染源,標準プロトコルからの偏差も追跡できます.
テクニカルデータ
| 清潔度レベル |
最大許容される塵数/立方メートル |
微生物の最大許容数 |
| / |
≥0.5um |
≥5um |
空気中の微生物/立方メートル |
安定する微生物数/容器·30分 |
| 100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
| 10000 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
| 100000 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
| 300000 |
10500000 |
60000 |
/ |
15 |
