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I.概要
ウルトラフィルタリング (UF) は,生物製品の分離における濃縮,浄化,バッファ交換,不純物の除去の主要な任務を担う.生物活性物質の大分子 (e) の微細処理に特に適しています生物学的分離の黄金基準であり,バイオ医薬品におけるその代用不可の核心価値は,活性保存,正確な分離, 適合保証
鍵となる技術流
モノクローナル抗体の下流浄化の典型的な経路:
細胞培養溶液 → 遠心分離/マイクロフィルタ → タンパク質A染色体 → ウイルス不活性化 → **UF/DF (超濾過透析) ** → 浄化染色体 → 製剤
プラズミドDNA浄化プロセス
バクテリオファージ溶解 → アルカリ抽出 → 超濾過 (100 kDa) → afinity chromatography → **タンゲンシャルフロー超濾過 (TFF) ** → 滅菌濾過
III.コアパフォーマンスパラメータ
| パラメータ | 標準要求 | ||||
| 分子重量 切断 | 目標分子重量の 1/3 - 1/6 (例えば,モノクロナル抗体では30 kDa) | ||||
| 回復率 | > 95% (モノクロナル抗体) | ||||
| HCP残留物 | < 100ppm | ||||
| エンドトキシン除去 | < 0.001 EU/mg | ||||
| 切断力制御 | ラミナー切力 < 10 パス | ||||
IV 設備の選択の重要なポイント
| メムランモジュールタイプ | 適用 できる シナリオ | |||
| 空洞繊維 | 大量加工 (>500L) | |||
| 平板膜パック | 高付加価値の製品 (例えば遺伝子療法) | |||
| 陶器用膜 | 高粘度/粒子を含む飼料液体 | |||
V.Core アプリケーション シナリオ
モノクロン抗体
再結合性タンパク質
ウイルスのベクトル
核酸薬
ワクチン
VI.ここは,適切な引金を得るためのガイドラインです
生水/水の源を教えて下さい (水道水,井戸水,海水など)
水分析報告 (TDS,導電性,抵抗性など) を提供する.
必要な生産能力 ((5m3/h,50m3/h,または500m3/h,など)
純粋な水は何のために使われますか (産業,食品,飲料,農業など)
