CEA実時間PCRのキットの高精度な25のガラスびんは腫瘍の検出のために見本抽出する

[製品名] CEA.pdf

Carcinoembryonic抗原（CEA）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[意図されていた使用]

このキットは人間の全血、血しょうおよび血清でCEAの量的な決定のために使用される。

Carcinoembryonic抗原（CEA）は最初に金およびFreedman1によって1965年に記述されている腫瘍の準の抗原、である。それは萌芽期の開発の間にコロンの上皮細胞のハイ レベルに起こる180-200kDの分子量が付いている細胞表面の糖蛋白質である。CEAのレベルは発火か腫瘍が消化器、呼吸器管、膵臓および胸を含むあらゆるendodermalティッシュで、起こるとき大人のコロンのティッシュでかなりより低いが、上がられるようになることができる。

CEA蛋白質の終わる表現は胃、膵臓、小腸、コロン、直腸、卵巣、胸の、頚部および非小さ細胞の肺癌を含むいろいろな腺癌で、検出された。CEAはまた憩室症、膵臓炎、炎症性腸疾患、肝硬変、肝炎、気管支炎および腎不全を含む複数のnon-malignant無秩序、とまた重い喫煙者に上皮細胞によって表現される。

従ってCEAは探知されていない癌のための一般群衆の審査のための腫瘍特定のマーカーとみなされるべきではない。但し、CEAのレベルの決定は外科取り外しの後で忍耐強い予想についての重要な情報、腫瘍の再発および療法の有効性を提供する。

[注目]

1、室温の店および輸送の保存性12か月。

2つは、分解されるの後で-20℃の保存性で、1か月貯えるべきである。

3の10のテストのための各単位。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[サンプル条件]

1. 血しょう、血清および全血はサンプルとして使用することができる。全血は抗凝固薬としてヘパリン、クエン酸塩またはエチレンジアミン四酢酸を含んでいる管で集められるべきである。血清のプロシージャが使用されたら、管の血を抗凝固薬なしで集め、凝固することを割り当てなさい。Hemolyzedのサンプルは使用されるべきではない。
2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
3. それは強く推奨されている室温でサンプルを長い間保つかわりに新しいサンプルを使用するために。サンプルが集められた後、検出は室温（15℃~30℃）の4時間以内に完了するべきである。全血のサンプルは24時間2℃~8℃で貯えることができる。血しょうおよび血清のサンプルはで-20℃for 30日7日間2℃~ 8℃貯えることができる。
4. テストする前に、サンプルは室温（15℃~30℃）に戻るべきである。凍結するサンプルは使用の前に完全にべきで、分かれ、暖め直す均等に混合される。繰り返されたfreeze-thaw周期は避けるべきである。

[参照間隔]

たばこを吸わない正常な人:95%に価値が5ng/mlよりより少なくあった。正常な基準値はこの試金の5ng/mlである。各実験室が地元住民の代表標本抽出に基づいて自身の正常範囲を確立するべきであることが推薦される。

[結果の解釈]

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 1ng/mlより低く、500ng/mlより高いCEAの集中のサンプルのために検出の結果は「500ng /ml」< 1ng=""> として、それぞれ報告される。

[方法の限定]

1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのCEAの集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。

[性能]

1. 検出の限界

1ng /mlよりもっと。

2. 正確さ

目標値からの相対的な偏差は±15%の内にある。

3. 精密

変化の試金係数内および相互間で15%の内にありなさい。

4. 線形範囲

線形範囲（1 | 500ng/ml）の中では、線形相関係数R≥0.990。

[ノート]

1. このキットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードおよびサンプル希釈剤は使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、室温（使用のためのパッケージを開ける前の15℃ | 30℃）に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

5. 使用されたキットは潜在的な伝染性の物質として扱われすべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質は関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきである。