C反応蛋白質テスト キット3000テスト/日の高い感受性20Tのパッケージ

[製品名] CRP.pdf

C反応蛋白質（Immunochromatographicの試金）のための診断キット

[パッケージの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

それはC反応蛋白質（CRP）の量的な検出のために人間の血清、血しょうおよび全血で使用される。CRPは無指定の炎症性索引として主に使用される。

[テスト主義]

キットは蛍光性のimmunochromatographyの原則使用される。サンプルのCRPの抗原は蛍光分類されたCRPのモノクローナル抗体の共役と最初に結合し、次に硝酸セルロースの膜の検出ラインで二重抗体サンドイッチ免疫の複合体を形作るために硝酸セルロースの膜で固定される別のCRPのモノクローナル抗体と動き、結合し続ける。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られる。

[主要なコンポーネント]

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

[貯蔵条件および妥当性の期間]

4℃ -乾燥した、18か月間有効なアルミ ホイル袋で密封される凍結無し暗い30℃の。テスト カードは使用の前の室温（15-30）の℃に戻り15分以内に温度（15-30）の℃および相対湿度（20% - 90%）の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. 血清およびエチレンジアミン四酢酸•Na2抗凝固薬血しょうおよび全血のエチレンジアミン四酢酸•K2抗凝固薬血しょうおよび全血、ナトリウム クエン酸塩の抗凝固薬血しょうおよび全血は使用することができる。

2. 静脈血は定期的な実験室方法に従って集められ、溶血は処置の過程においてできるだけ避けた。

3. 臨床サンプルが集められた後、検出は室温（全血のサンプルが（2-8の） ℃の24時間凍っていないで貯えることができる15-30）の4時間以内に℃.The完了した;血清および血しょうサンプルは2-8℃の7日間貯えることができる;血清および血しょうサンプル- 30日間20℃。

4. サンプルは室温（15-30）の℃にテストする前に戻らなければならない。凍結するサンプルは使用の前に完全に繰り返し、分かれ、均等に混合されるべきで凍結を暖め直す分解は避けるべきである。

5. 厳しい溶血、厳しいlipidemiaおよび黄疸のサンプルをテストしてはいけない。

[試験手順]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。

2. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数はIDカードで貯えられた。テストは品質管理が渡される後やっと遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）

3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。

4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。

5. 5μLサンプルをサンプル希釈剤（1500μL）に加え、よく混合し、そして100μLを薄くした見本抽出の穴にサンプルを加えなさい。

6. テスト カードを乾燥したfluoroimmunoassay検光子に挿入し、自動的に3分の時間を主押し、「タイミング テスト」自動的に試験結果を判断し、そしてスクリーンの量的な結果を表示しなさい。またはテスト カードを検光子に3分後に挿入し、「即刻テスト」キーを押せば、器械は自動的に結果を解釈する。

[参照間隔]

老化した252人の健康な人々は19-80テストされた。CRPの基準値の上限は第95百分位数に10mg/Lだった。参照間隔:CRP<10mg>

各実験室が地元住民の特徴に従って参照範囲を確立するべきであることが提案される。

[試験結果の解釈]

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。

2. 0.5mg/Lより低く、200mg/Lより高いCRPの集中のサンプルのために試験結果は「200mg/L」として<0>それぞれ報告された。

[テスト方法の限定]

1. このキットがただ人間の血清/血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている。

2. 抗原および抗体の反作用のための血清学方法の限定が原因で、検出によって得られる結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データとともに評価されるべきである。

3. サンプルのトリグリセリド、ヘモグロビンおよびビリルビンの内容は20以下のmg/ml、10のmg/mlではなかったし試験結果の0.4 mg/ml、それぞれ、および相対的な偏差は0.5%±10%以下なかった。

4. C反応蛋白質の集中が400のmg/Lよりより少しだったときに、ホックの効果がなかった。

5. サンプルの人間の反マウスの集中が50ng/mlよりより少なくあるとき、HAMAの効果は作り出されない。

6. サンプルのRFの集中が2000 IU/mlよりより少しのとき、検出の結果の相対的な偏差は多くthan±10%ではない。

[性能]

1. 検出限界:0.5mg/L.より高い無し。

2. 正確さ:目標値からの相対的な偏差は多くthan±10%ではない。

3. 反復性:変化（CV）の係数は10%以下あるべきではない。

4. 内側のバッチ相違:バッチ間の相対的な範囲（r）は15%以下あるべきではない。

5. 線形範囲:0.5mg/l-200mg/lの指定線形範囲の中では、[0.5-5の] mg/Lの線形範囲の線形相関係数Rの≥ 0.990.Theの絶対偏差は±5 mg/Lが、線形範囲（5-200] mg/L、相対的な偏差であるより少なくthan±10%であるより多くではない。

[ノート]

1. キットは生体外の診断のためにだけ使用される。

2. テスト カードは使い捨て可能で、再使用することができない。

3. キットのパッケージの完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にパッケージを開けなさい。それは低温で貯えられるとき、使用のためのパッケージを開ける前の室温（15-30）の℃に元通りになるべきである。損なわれた内部のパッケージが付いているそして妥当性の期間を越える試薬は使用することができない。

4. テスト カードはアルミ ホイル袋から取られ、15分以内に空気に長い間置かれることを避けるようにテストされるべきでそして引き起こす湿気を。

5. 標本のコレクションおよび貯蔵の条件は厳しく観察されるべきである。標本がturbidなら、使用の前に遠心分離機にかけられ、放棄されるべきである。

6. キットは動物からのプロダクトを含んでいる。動物の源および健康状態の修飾された情報は伝染性の病原体の存在を保証できない。従ってこれらのプロダクトが潜在的な伝染性の物質として扱われるべきですべてのサンプル、試薬および潜在的な汚染物質が関連したローカル規則に従って消毒され、扱われるべきであることが、提案される。

7. 全血テスト、それの結果に影響を与えるには高くか余りにも低いヘマトクリットは余りにも推薦される証明のために他の検出方法を使用するためにかもしれない。