WWHSのCov-19 Ag急速なテスト カセット/キットFIA POCTの試金の蛍光性の免疫学的検定

[製品名]
SARSCoV 2抗原急速なテスト キット（蛍光性の免疫学的検定）
 
[パッケージの指定]
25のテスト/キット
 
[意図されていた使用]
SARSCoV 2抗原急速なテスト キットはSARS-COV-2伝染を疑う徴候なしで徴候の手始めの最初の7日内の彼らの医療サービス提供者によってSARS-COV-2の疑われる、または個人の選別のために、または他の理由意図されている側面流れの免疫学的検定該当する場合である個人からのnasopharyngeal綿棒のSARSCoV 2からのNucleocapsidの抗原の量的な検出のために。
プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、忍耐強い歴史および他の診断情報の臨床相関関係は伝染の状態を定めて必要である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か共同伝染を除外しない。代理店は病気の明確な原因ではないかもしれない検出した。
否定的な結果は推定ように扱われるべきで、SARSCoV 2伝染を除外しないし、そして唯一の基礎として伝染制御決定を含む処置か忍耐強い経営上の決定のために、使用されるべきではない。否定的な結果は患者の臨床印および徴候の最近の露出、歴史および存在という点においてSARSCoV 2に考慮され、忍耐強い管理のための分子試金と一貫した必要ならば確認されるべきである。
急速なテスト キットが訓練された臨床実験室の人員によって使用のために意図されているSARS-COV-2抗原はとりわけ生体外の診断手順に指示し、訓練した。
 
[点検主義]
SARSCoV 2 Nucleocapsid蛋白質急速なテストはSARSCoV 2 Nucleocapsid蛋白質の量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。蛋白質サンプルで最初に区切られたNucleocapsidが蛍光分類されたSARSCoV 2 Nucleocapsid蛋白質のモノクローナル抗体の活用された混合物とSARSCoV 2、そして動き、結合した硝酸セルロースの膜で固定される別のSARSCoV 2 Nucleocapsid蛋白質のモノクローナル抗体とおよび二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。
 
[部品]
 

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。
 
[貯蔵条件および妥当性]
キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。
製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。
 
[適当な器械]
Nir-1000 WWHSバイオテクノロジーによって作り出される乾燥した蛍光免疫学的検定の検光子。株式会社.
 
[サンプル条件]
1.Nasal中間鼻甲介（NMT）の綿棒はテストに使用することができる。静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
2.Nasal中間鼻甲介（NMT）の綿棒の標本はすぐにそしてコレクションの30分以内にテストされる必要がある。
3.Specimensは室温（テストでまでの60分までの15-30 °C）貯えることができる。
 
[結果の解釈]
1.This試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
0.025ng/mlより低く、500ng/mlより高い「500ng /ml」としてSARSCoV 2 Nucleocapsid蛋白質の集中の2.Forサンプルは検出の< 0=""> 結果、それぞれ報告される。
 
[ノート]

• 生体外の診断使用のため。
• このテストは他のどのウイルスまたは病原体のためのSARSCoV 2抗原の検出のためにだけ、ない承認された。
• 可能性としては伝染性ようにすべての標本を扱いなさい。サンプル、このキットおよび内容を扱った場合普遍的な注意に続きなさい。
• 適切なサンプル コレクション、貯蔵および輸送は正しい結果のために必要である。
• 許可テスト カードはホイルの袋でまで使用の直前に密封した。袋が傷つけられるか、または開いていたら使用してはいけない。
• 有効期限を過ぎたキットを使用してはいけない。
• 異なったキットのロットからの部品を混合してはいけない。
• 使用されたテスト カードを再使用してはいけない。
• 不十分か不適当なサンプル コレクション、貯蔵および輸送は偽の試験結果をもたらすかもしれない。
• 標本の貯蔵のためのウイルスの輸送媒体で標本を貯えてはいけない。
• このキットの全部品は中央政府、国家およびローカル法的な要求事項に従ってBiohazardの無駄として放棄されるべきである。
• 肯定的な制御綿棒を作るのに使用される解決がnon-infectiousである。但し病気を送信できるように、忍耐強いサンプル、制御およびテスト カードは扱われるべきである。Observe使用および処分の間に微生物危険に対する注意を確立した。
• 各テストを動かし、忍耐強い標本を扱った場合適切で個人的な保護装置および手袋を身に着けなさい。SARS-COV-2の疑われる標本の処理間の変更の手袋。
• 無効な結果は抽出の試薬の不十分な容積がテスト カードに加えられるとき行われることができる。十分な容積の配達を保障するためには、ガラスびん、綿棒の上の½のインチをよく縦に保持し、低下をゆっくり加えなさい。
• 偽の否定的な結果はサンプル綿棒がカードを閉める前に（振り回される）回らなければ行われることができる。
• キットの綿棒はSARS-COV-2 Agカードとの使用のために承認される。他の綿棒を使用してはいけない。
• このキットで包まれる抽出の緩衝は細胞およびウイルスの粒子を不活性にする塩、洗剤をおよび防腐剤を含んでいる。この解決で溶離されるサンプルは文化のために適していない。
• 貯蔵が必要帽子が付いているプラスチック管を使用するために包む原本書類で標本コレクションの後で綿棒を貯えてはいけない。

 

Covid-19新しい自己診断の急速なAgテスト キット

 
 
WWHSバイオテクノロジー株式会社について
 
WWHSバイオテクノロジー。株式会社は2016年にシンセンの清華大学の研究所が孵化させるハイテクな企業である。会社はPingshan地区、シンセンのザ・ナショナルの生物医学的な産業基盤にいる約32,000平方フィートと研修会およびオフィスのために間隔をあけなさい。
 
成長が著しいバイオ企業として、私達は臨床診断の常に増加する要求に応じる国際的レベルの生物検出の技術の開発に捧げる。私達は心臓学の主な関心の私達の独特で近い赤外線（NIR）蛍光性のプラットホームの技術に（PGOLD™およびIR-LF™）、感染症、腫瘍学、新陳代謝の病気および女性および児童保健基づいて費用効果が大きく、精密で急速な診断プロダクトの開発に焦点を合わせる。
 

 
 
方法の限定
1. このキットがただ人間血しょう/全血のサンプルを検出するのに使用されている
2. 抗原および抗体の反作用の免疫学的検定方法の限定が原因で、結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができなかったりすべての既存の臨床および実験データと評価されるべきである。
3. サンプルのトリグリセリドの内容は15mg/mlを超過しない、ヘモグロビンの内容は5mg/mlを超過しないし、ビリルビンの内容は0.5mg/mlを超過しないし、試験結果の相対的な偏差は±15%を超過しない。
4. サンプルのAFPの集中が20000ng/mlよりより少なくあるとき、ホックの効果がない。
5. HAMAの効果はサンプルの人間の反ラットの集中が50ng/mlよりより少しだったときに作り出されなかった。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mlよりより少なくあるとき、試験結果の相対的な偏差は±15%の内にある。