Sars Covの新しいインフルエンザの抗原の家FIAの急速で量的な自己診断のキット

[製品名]

心臓Troponin私（cTnI）急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定） cTnI.pdf

[パッキングの指定]

25のテスト/キット

[意図されていた使用]

プロダクトが心臓troponinの内容を人体の全血、血しょうおよび血清の私定めるのに（cTnI）使用されていたりおよび心筋梗塞の補助診断のために主に臨床的に使用される。

[テスト主義]

キットはimmunochromatographic試金を使用する。最初に、サンプルのcTnIの抗原は蛍光分類されたcTnIのモノクローナル抗体の共役と結合する。それから、動き続け、硝酸セルロースの膜テスト ラインの位置の二重抗体サンドイッチ免疫の複合体を形作り、NIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子を使用して量的な試験結果を分析し、得ることを硝酸セルロースの膜で固定される別のcTnIのモノクローナル抗体と結合する。

[主要な原料]

異なったバッチ番号のキットの原料は交換することができない。

[貯蔵条件および妥当性]

プロダクトはアルミ ホイル袋を使用して密封される乾燥した、暗い場所で4℃-30℃で貯えられるべきで、凍っていてはならない。貯蔵寿命は12か月である。テスト カードは室温（15℃-30℃）で荷を解かれ、15minで荷を解かれるの後で（15-30の） ℃の温度および20%-90%の相対湿度で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および満期日については外のパッキングを見なさい。

[適当な器械]

WWHSバイオテクノロジーによって作り出されるNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子。株式会社.

[サンプル条件]

1. 血清およびエチレンジアミン四酢酸·Na_2の抗凝固薬血しょうおよび全血のエチレンジアミン四酢酸·K_2の抗凝固薬血しょうおよび全血、ナトリウム クエン酸塩の抗凝固薬血しょうおよび全血は使用することができる。
2. 静脈血を慣習的な実験室方法を使用して集め、処置プロセスの溶血を避けなさい。
3. 臨床サンプルは4hの室温（15-30）の℃で集められるの後でテストされるべきである。全血の標本は（24hのための2-8の） ℃で貯えることができ、凍っているべきではない;血清または血しょう標本は（7日間2-8の） ℃と30日間-20ºCで貯えることができる。
4. サンプルはテストの前の室温（15-30）の℃に暖め直されなければならない。凍らせていたサンプルは使用の前に完全に溶け、暖め直され、混合され、繰り返し凍っているべきではない。
5. 厳しい溶血、厳しいlipoidemiaおよびicterusのサンプルをテストしてはいけない。

[テスト方法]

1. 完全にテストの前に指定を読みなさい。凍らせていたテスト カードおよびサンプルは使用の前の少なくとも30minのための室温（15-30）の℃に置かれるべきである。
2. 開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子および品質管理を指定に従って確認するため。（ノート:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードを使用の前に挿入し、re-calibrationなしで質の点検を渡した後テストを遂行しなさい;別の方法で、テストの前に原因を識別しなさい。）
3. アルミ ホイル袋からのテスト カードを取り、15minの内の使用しなさい
4. テスト カードをきれいな横のテーブルの上に置き、分類しなさい。
5. 血清、血しょうまたは全血の標本:サンプルの100μLを取り、緩衝液（1の300μLに加えなさい:3）。それから、解決を均等に混合し、解決の100μLを取り、そしてテスト カードによく加えなさい。
6. 12minの時間を自動的に保つためにNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子および出版物「タイミング テスト」にテスト カードを挿入しなさい。検光子は自動的に判断し、試験結果を読み、そしてスクリーンの表示する。または12minの後で検光子にテスト カードを挿入すれば出版物「即刻テスト」は、器械結果を自動的に判断し、読む。

[参照間隔]

老化する252人の健康な人々を18-68定め、第95百分位数方法を使用して統計分析を遂行しなさい。結果はことをcTnIの参照interval<0.3ng/mL示す。

実験室はローカル人々の特徴に従って参照範囲を確立するべきである。

[試験結果の解釈]

1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。

2. cTnIの集中が0.1ng/mLより低く、40ng/mLより高いサンプルのために、試験結果は「<0.1ng/mL」およびそれぞれ「>40ng/mL」である。

[テスト方法の限定]

1. キットが人体だけの血清/血しょう/全血の標本をテストするのに使用することができる。

2. 抗原および抗体の応答のための血清学方法の限定が原因で、試験結果は臨床診断のために唯一の基礎として使用することができないし、すべての既存の臨床および実験データとともに評価されるべきである。

3. サンプルに含まれているトリグリセリドの内容は5mg/mLおよびヘモグロビンの5mg/mLもっとより0.5mg/mLない、および相対的な偏差が±15%に限られるよりヘモグロビンのもっとではない15mg/mLよりもっとない。

4. サンプルのcTnIの集中が250ng/mLよりより少しのとき、ホックの効果は観察されない。

5. サンプルの人間の反マウスの集中が50ng/mLよりより少しのとき、HAMAの効果は観察されない。
6. サンプルのRFの集中が2000IU/mLよりより少しのとき、試験結果の相対的な偏差は±15%に限られる。

[製品性能の表示器]

1. 検出の限界

0.1ng/mLよりもっと。

2. 正確さ

目標値への相対的な偏差は±15%に限られる。

3. 精密

の中運営の精密CV≤15%;間運営の相対的な限界R≤15%。

4. 直線性の範囲

指定直線性の範囲のcTnI （0.1-40） ng/mLの中では、直線に依存した係数r≥0.990。

5. 分析的な特定性

1000ng/mLはだれの集中であり、結果が0.1ng/mLを超過しないか私が見本抽出する心臓troponin T、心臓troponinをCおよび骨格筋のtroponinを定めなさい。

[注意]

1. テスト カードおよび緩衝液はsingle-useであり、再使用することができない。
2. キットの包装の完全性そして妥当性を使用の前に点検し、次にプロダクトを荷を解きなさい。プロダクトが荷を解く前の室温（15℃-30℃）への低温、回復および使用で貯えられれば。試薬は包装が傷つき、妥当性の期間が切れれば使用することができない。
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取り、15minの実験を遂行しなさい。湿気を避けるために空気にそれを長い間置いてはいけない。
4. 厳しくサンプル コレクションおよび貯蔵のための条件に従うことを要求する。サンプルがturbid、使用の前にそれを遠心分離機にかけ、沈殿させなさい。
5. キットは動物からのプロダクトを含んでいる。動物の源および衛生状態についての資格がある情報は絶対に伝染性の病原体のinexistenceを保障できない。従って、これらのプロダクトは潜伏伝染性材料として捨られすべてのサンプル、試薬および潜伏汚染物は関連したローカル規則に従って消毒され、捨られるべきである。
6. 赤い細胞の余りにも高くか余りにも低いヘマトクリットは全血の試験結果に影響を与えるにはかもしれない従って証明は他の方法を使用して行なわれるべきである。