Covid-19抗原急速なテスト キットのコロイド金IVDの診断試薬カセット

【の製品名の】

SARSCoV 2抗原急速なテスト キット（蛍光性の免疫学的検定）

【のパッケージの指定の】

25のテスト/キット

【によって意図されている使用】

SARSCoV 2抗原急速なテスト キットはSARS-COV-2伝染を疑う徴候なしで徴候の手始めの最初の7日内の彼らの医療サービス提供者によってSARS-COV-2の疑われる、または個人の選別のために、または他の理由意図されている側面流れの免疫学的検定該当する場合である個人からのnasopharyngeal綿棒のSARSCoV 2からのNucleocapsidの抗原の量的な検出のために。

プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、忍耐強い歴史および他の診断情報の臨床相関関係は伝染の状態を定めて必要である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か共同伝染を除外しない。代理店は病気の明確な原因ではないかもしれない検出した。

否定的な結果は推定ように扱われるべきで、SARSCoV 2伝染を除外しないし、そして唯一の基礎として伝染制御決定を含む処置か忍耐強い経営上の決定のために、使用されるべきではない。否定的な結果は患者の臨床印および徴候の最近の露出、歴史および存在という点においてSARSCoV 2に考慮され、忍耐強い管理のための分子試金と一貫した必要ならば確認されるべきである。

急速なテスト キットが訓練された臨床実験室の人員によって使用のために意図されているSARS-COV-2抗原はとりわけ生体外の診断手順に指示し、訓練した。

【の点検主義の】

SARSCoV 2 Nucleocapsid蛋白質急速なテストはSARSCoV 2 Nucleocapsid蛋白質の量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。蛋白質サンプルで最初に区切られたNucleocapsidが蛍光分類されたSARSCoV 2 Nucleocapsid蛋白質のモノクローナル抗体の活用された混合物とSARSCoV 2、そして動き、結合した硝酸セルロースの膜で固定される別のSARSCoV 2 Nucleocapsid蛋白質のモノクローナル抗体とおよび二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子によって得られた。

【の部品の】

キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。

【の貯蔵条件および妥当性の】

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

【の適当な器械の】

Nir-1000 WWHSバイオテクノロジーによって作り出される乾燥した蛍光免疫学的検定の検光子。株式会社.

【は見本抽出する条件の】を

1. 鼻の中間鼻甲介（NMT）の綿棒はテストに使用することができる。静脈血は定期的な実験室方法に従って溶血を避けるために集められた。
2. 鼻の中間鼻甲介（NMT）の綿棒の標本はすぐにそしてコレクションの30分以内にテストされる必要がある。
3. 標本は室温（テストでまでの60分までの15-30 °C）貯えることができる。

【の試験手順の】

口蓋に忍耐強い鼻孔の平行に新しいNMTの綿棒を挿入しなさい。綿棒は鼻孔に抵抗が鼻甲介で会うまでより少しにより1 inch/2cm挿入されるべきである。他の鼻孔のプロセスを取除き、繰り返すために綿棒を、そして穏やかに数回回しなさい。

1. 器械の使用説明書に従う開始NIR-1000の乾燥したfluoroimmunoassay検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
2. サンプルを集めるのに新しいNMTの綿棒を使用しなさい。
3. 管を開け、抽出の解決にNMTの綿棒の先端を水中に沈めなさい。
4. 力によって管の壁に対して綿棒を10回絞りなさい。管から撤回し同様に多くの液体を可能ように得、次に綿棒を放棄するために管の壁で回って間、押す。
5. ふたの下のねじはテスト カードに穏やかに解決、管の唇の上のねじを揺するために、それから3つの低下を（点滴器の頭部からそれ以上の管の端を絞りなさい）縦に加え。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に15分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。

結果の】の【の解釈

1. この試薬は補助検出のためにだけ使用される。試験結果が異常なら、それは時間に見直され、臨床徴候を伴って判断されるべきである。
2. 0.025ng/mlより低く、500ng/mlより高いSARSCoV 2 Nucleocapsid蛋白質の集中のサンプルのために検出の結果は「500ng /ml」< 0=""> として、それぞれ報告される。

【のノートの】

• 生体外の診断使用のため。
• このテストは他のどのウイルスまたは病原体のためのSARSCoV 2抗原の検出のためにだけ、ない承認された。
• 可能性としては伝染性ようにすべての標本を扱いなさい。サンプル、このキットおよび内容を扱った場合普遍的な注意に続きなさい。
• 適切なサンプル コレクション、貯蔵および輸送は正しい結果のために必要である。
• 許可テスト カードはホイルの袋でまで使用の直前に密封した。袋が傷つけられるか、または開いていたら使用してはいけない。
• 有効期限を過ぎたキットを使用してはいけない。
• 異なったキットのロットからの部品を混合してはいけない。
• 使用されたテスト カードを再使用してはいけない。
• 不十分か不適当なサンプル コレクション、貯蔵および輸送は偽の試験結果をもたらすかもしれない。
• 標本の貯蔵のためのウイルスの輸送媒体で標本を貯えてはいけない。
• このキットの全部品は中央政府、国家およびローカル法的な要求事項に従ってBiohazardの無駄として放棄されるべきである。
• 肯定的な制御綿棒を作るのに使用される解決がnon-infectiousである。但し病気を送信できるように、忍耐強いサンプル、制御およびテスト カードは扱われるべきである。Observe使用および処分の間に微生物危険に対する注意を確立した。
• 各テストを動かし、忍耐強い標本を扱った場合適切で個人的な保護装置および手袋を身に着けなさい。SARS-COV-2の疑われる標本の処理間の変更の手袋。
• 無効な結果は抽出の試薬の不十分な容積がテスト カードに加えられるとき行われることができる。十分な容積の配達を保障するためには、ガラスびん、綿棒の上の½のインチをよく縦に保持し、低下をゆっくり加えなさい。
• 偽の否定的な結果はサンプル綿棒がカードを閉める前に（振り回される）回らなければ行われることができる。
• キットの綿棒はSARS-COV-2 Agカードとの使用のために承認される。他の綿棒を使用してはいけない。
• このキットで包まれる抽出の緩衝は細胞およびウイルスの粒子を不活性にする塩、洗剤をおよび防腐剤を含んでいる。この解決で溶離されるサンプルは文化のために適していない。
• 貯蔵が必要帽子が付いているプラスチック管を使用するために包む原本書類で標本コレクションの後で綿棒を貯えてはいけない。

通知

1) テスト カードは一度だけ満期日から室温で使用することができたりテスト カードを再使用しなかったりまたは使用しない。

2) 使用の前に室温にすべての試薬およびサンプルを戻しなさい。

3) サンプルをいつ準備するか手袋およびマスクを身に着けるために注意しなさい。

4) 全血の必要性は凍っていない抗凝固薬を、加える;血清のサンプルは凍結するで貯え、繰り返された凍り、分解を避けることができる。

5) このプロダクトは急速な診断人間の使用のためだけ、量を示すことができない質的なテストだけ生体外でである。

FAQ:

1. MOQは何であるか。

通常異なったプロダクトを選べば、私達の最低順序qty。また異なっていて下さい。利用できる1つのサンプル。

2. 受渡し時間についての何か。

商品は7-21の仕事日が沈殿物になされることを必要とする。

3. あなたのプロダクト持っている保証をか。

はい、私達は私達のプロダクトのための限定保証6か月の提供する。

誤用すること当然の損傷虐待および無許可の修正および修理は私達の保証によってカバーされない。

4. あなたの出荷方法は何であるか。

私達は広範囲の出荷方法を提供する。

少しの順序のために私達はエア明白なDHLによって出荷するかまたはEMS/TNT/UPS/FEDEXの速達、安全、速い。

たくさんの順序のために私達は航空輸送で出荷するまたは海の交通機関、私達はまた中国のバイヤーの貨物代理店に順序を出荷してもいい。