品質管理
マイコンでは、各手術器具の性能と耐久性を保証するために厳格な品質プロセスを採用しています。
品質管理、特に品質要件を満たすための技術と活動を検査します。
1.品質プロセスの確立
- 年次検証プロセスの確立。
- 苦情処理の改善。
- NCRシステム;
- 有害事象監視システムの文書。
2.検査活動
- 初期検査、工程中検査、最終検査、出荷検査の確立。
- 主要なプロセスの 100% 検査。
- 検査スキルの毎月の評価。
- 測定器の年次外部校正
3.顧客志向の品質向上
- 顧客苦情処理室の設置。
- 顧客の苦情調査の確立。
- CTQ生産ライン制御を更新する
- 顧客の要求に基づく規格
4.生産品質の向上
- 生産工程における重要な品質管理ポイント「CTQ」の確立超音波メス、ホッチキス、スポンジの改善。
- 微生物検査の強化
- EO検出方法の能力と決定。
試験施設
組立ライン検査
品質管理
証明
標準：
CE
数：
HD601249740001
発行日:
2018-02-07
有効期限:
2022-02-07
有効範囲:
Surgical instrument
が発行：
TUV Rheinland
標準：
ISO 13485
数：
SX601459830001
発行日:
2020-02-21
有効期限:
2023-01-24
有効範囲:
Surgical instrument
が発行：
TUV Rheinland
標準：
FDA
数：
K162947
発行日:
2017-01-30
有効範囲:
Surgical instrument
が発行：
標準：
IEC 60601
数：
50099634001
発行日:
2017-09-04
有効範囲:
Generator
が発行：
TUV Rheinland
会社概要
MICONVEY TECHNOLOGIES CO., LTD
連絡窓口： MsMia Zhu
