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臨床検証
診断能力を評価するために,この研究では120人の COVID-19陽性サンプルと400人の COVID-19陰性サンプルを使用しました.これらの標本はRT-PCR法で検査され確認されました結果は以下の通りです
| 方法 | 臨床的に確認された (RT-PCR) |
合計 結果 |
||
|
アンチゲン検査カード
|
結果 | ポジティブ | 否定的 | |
| ポジティブ | 115 | 6 | 121 | |
| 否定的 | 5 | 394 | 399 | |
| 合計 | 120 | 400 | 520 | |
敏感性:95.83% ((115/120),95%CI ((90.54%,98.63%)
特殊性98.50% ((394/400),95%CI ((96.76%,99.45%)
合計一致率: 97.88% ((509/520),95%CI ((96.25%,98.94%)
1. この製品は,ヒト唾液サンプルを検出するのにのみ適しています. ウイルスの感染性に関係なく,サンプル抽出物中のウイルス含有量を検出します. したがって,この製品を使用した同じサンプルでの検査結果は,ウイルス培養結果と相関しない場合があります..
2. この製品のテストカードは使用前に室温に戻さなければなりません. 不適切な温度は異常なテスト結果を引き起こす可能性があります.
3検査過程では,唾液採取サンプルが不十分であったり,不適切な採取と採取作業があったため,検査結果は臨床的結果と一致しなかった.
4この製品を使用する際には,使用説明書の操作手順を厳格に遵守する必要があります. 不適切な操作手順と環境条件は,異常な試験結果を引き起こす可能性があります.
5この製品の陽性検査結果は,SARS-CoVとSARS-CoV-2を区別することはできません.
6この製品の検査結果が陰性であれば,他の病原体が陽性である可能性は排除できません.
7検査の見逃しリスクを避けるために,陰性検査結果は,核酸検出反応剤で確認することが推奨されます.
