核酸の検出のための軽量の急速なテスト キット/診断試験キット

[製品名] COVID-2019ウイルスの核酸の検出のキット（二重RTPCR） [項目いいえ] A001

[製品タイプ] 50のテスト/キット

[期待された使用法]

このキットは新しいcoronavirus （2019-ncov）の核酸の検出のためにpharyngeal綿棒、痰、歯槽の洗浄液体、等のようないろいろな種類の呼吸器管のサンプルで、使用されます。結果は新しいcoronavirusの伝染を用いる患者の補助診断に使用するか、または新しいcoronavirusの伝染の疑うことができま分子診断基礎に伝染を患者に与えます。

[テストの主義]

2組のPCRのプライマーおよび調査はOpen読書符号化フレームの遺伝子（ORF1ab）および新しいcoronavirus （2019-nCoV）の中心蛋白質の遺伝子（Nの遺伝子）の保守的な順序に基づいていました設計され、検出のキットは高い特定性の前述ターゲットの検出を同時に達成しました。行っていてPCRの反作用が調査によって発生した蛍光性信号はRT-PCRの自動蛍光性PCRの探知器そして実現された実時間監視によって検出できます。[構成]

注:各テストが検体および操作の環境を監察することができるように肯定的な品質管理および否定的な品質管理は置かれます;否定的で、肯定的な品質管理プロダクトは抽出なしでkitandで直接使用することができます詰まりました。

[貯蔵条件および満期日]

1. ライトからそして2~8 ℃で20±5℃.Transportでまたは7日間ドライ アイスのタイプ環境で最高で密封されて保って下さい。それは6か月の保存性を過します。

2. avoid氷結雪解け周期を繰り返しました。5つの氷結雪解け周期は検出の結果に影響を与えません。

[適当な器械]

それはFAMの実時間蛍光量的なPCRの器械およびさまざまな製造業者からの六角形の（ビック/ジョー）チャネルに合わせることができます。

[サンプル条件]

1. 適当なサンプル タイプ:歯槽の洗浄液体、喉の綿棒、痰。

2. サンプル コレクション:のサンプル容積が付いている生殖不能の容器のサンプルを1mlよりより少なく集めないで下さい。

• 貯蔵および交通機関を見本抽出して下さい:テストされるべきサンプルは2 ℃ことができます| 72時間8 ℃は≤ -繰り返された凍り、分解を避ける20 ℃に、および長期保管に置く置かれます。標本は氷と密封されたカールのびんまたは氷と密封された泡箱で運ばれました。

[ステップ]

1.サンプル処理（サンプル処理部屋）

標本のタイプ:上部の呼吸器管の標本（URT）:pharyngeal綿棒、鼻の綿棒、咽頭鼻部のエキスおよびpharyngeal洗浄を含んで。

2 S-A001A1

呼吸器管の標本（LRT）を下げて下さい:呼吸器管のエキスを含んで、broncholavageの液体、肺組織のバイオプシーの標本。

サンプル処理方法は次のテーブルで示されています:

2.ウイルスのRNAの抽出

自己は広州DEAOUの人間工学Co.のウイルスのRNAの核酸の抽出のキット（遠心分離方法）の指示に従って抽出の試薬を、または、株式会社準備しました

3.試薬の準備（試薬の準備部屋）

3.1. 荷箱の部品を取り、室温に置いて下さい。温度が室温にバランスをとられた後、それらおよびcentrifugateをそれら後で使用できるように均等に混合して下さい。

3.2. 反作用の管の必須数に従って反作用の解決を準備して下さい。nとして反作用の管の必須数を置いて下さい（n =サンプルの数+ 1つの管肯定的な制御+ 1つの管否定的な制御）。準備方法は次の通りあります:

準備された反作用システムを混合した後、各反作用の管は20にμ L反作用の解決を得、20 μ lシーリング液体は各管に加えられます。サンプル プロセス区域への移動。

4.サンプル加えること（サンプル処理部屋）

それぞれ上で処理されたサンプル、肯定的な制御および否定的な制御の5μLを取り、対応する0.2ml PCRの反作用の管に加え、管を閉め、そして検出区域にそれらを移して下さい。

注:付け加えるサンプルの過程において繰り返し吹くのにピペットを使用することを避けることは必要ために実験結果に影響を与える多数の泡をもたらさないためにです。さらに、泡をできるだけ取除くために拡大のために機械を使用する前に少しの間遠心分離機にかけることは必要です。5.PCR拡大（PCRの拡大部屋）

5.1器械の設定（ABI7500器械を一例として取って下さい）

PCRの反作用の管をPCRの器械に入れ、サンプルの対応する順序に従って否定的で、肯定的な未知のサンプルを置いて下さい。このキットは二重検出を必要とするので、異なった蛍光ラベルが付いている2つの調査を含んでいます。FAMおよびビック チャネルは蛍光グループを報告するために同時に選ばれるべきです。

5.2. 拡大のプロシージャ

蛍光性信号のコレクションは60 ℃で置かれ、反作用システムは25 μでL.置かれます。

[品質管理の標準]

6.結果の分析

ベースラインは蛍光性信号の3-10か6-15の周期と置かれます。境界の設定の主義は境界ラインがちょうど否定的な制御拡大のカーブの高いポイントを超過する、また騒音状態に従って調節することができますことであり。

結果の判断

[製品性能の索引]

1. 特定性

このキットで使用されるプライマー調査はターゲット遺伝子の片のための高い検出率がある新しいcoronavirus （2019-ncov）の節約された順序に従って設計されています。このキットにcoronavirus （NL63、HKU1、229 e229e OC43、SARS SARS）のサンプルとの交さ反応が、インフルエンザ ウイルスはありません、

肝炎のウイルス、呼吸のsyncytialウイルス、アデノウィルス、インフルエンザ ウイルス、肺炎のklebsiellaのバチルス、連鎖球菌pneumoniae、インフルエンザ菌、緑膿菌、eosinophilic肺legionella、百日咳のbacili、黄色ブドウ球菌および肺炎のマイコプラズマおよび肺炎のクラミジア。テスト企業の肯定的で、否定的な参考資料の同時発生率is100%。

2. 精密

試験結果のCTの価値の変化（CV%）の係数は5%と等しいかまたはそれ以下です。

3. 最低の検出限界

このキットの最低の検出限界は1000枚のコピー/mlです。

4. 線形範囲

2×10 ~2×10 copies/mL

[ノート]

1. このプロダクトは外的な診断のためにだけ使用されます。

2. ウイルスの核酸の検出は処理する正しいサンプル処理、交通機関、準備、等の不合理なサンプル コレクション交通機関によって決まり、低いサンプル集中は偽陰性の結果をもたらすかもしれません。

3. 関連したPCRテストかテストは修飾されるか、またはよく知られた人によって作動させます。

4. 否定的で、肯定的な制御物質は各テストのために置かれます。

5. 異なった区域で実験を厳しく作動させて下さい。各区域の記事は特別な目的のためです。汚染を避けるのに使用しますそれらを交差させないで下さい。実験の直後の仕事台をきれいにして下さい。

6. すべてのテスト サンプルは伝染性の物質とみなされます。実験の間に、仕事のclothesandの使い捨て可能な手袋は身に着けられ、サンプル間のクロス汚染を避けるために手袋は頻繁に取り替えられます。サンプル操作そして廃棄物処理は関連法および規則の条件を満たします:「微生物学的な、生物医学的な実験室「はおよび「臨床廃棄物管理の規則」のbiosafetyのための一般指標衛生部によって出ました。

7. 10%の次亜塩素酸塩がか75%アルコール、殺菌灯またはオゾンは操作のプラットホーム、ピペット、遠心分離機、PCRの拡大の消毒するのに器械および他の装置使用されます。