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医療機器のためのGMP ISOのクリーン ルーム
GMPの医療機器のクリーンルーム
国際的な医療機器のクリーンルームの標準
国際規格:ISO/DIS 14644
中国の標準:GB50073、GB50591、GB 50243
アメリカの標準:GMP-97、GMP-98、FS209E
生殖不能の医療機器の生産の研修会、薬剤の生産の研修会、医学の生物学実験室および手術室のための関連した標準に合うクリーン ルームを造ることを要求する。
次の問題は写し出すこれで考慮される必要がある:
1. クリーン ルーム工学に必要な浄化材料;
2. 医療機器および包装の研修会の工場のクリーン ルームの設計、取付け、依託および維持のような広範囲サービス;
3. 医療機器の包装の研修会のクリーン ルーム工学空気調節の浄化セクション
クリーン ルームの設計、構造、監視および管理は同じように大切である。生殖不能の医療機器のクリーン ルームの構造は設計から始まらなければなりクリーン ルームの監視は会社の自身の管理プロシージャおよび人員の操作の訓練を含む。クリーン ルームは操作の前に確認され完了の後で準備を、建設循環の監視、静的な監視設計する設計はおよび実際の生産プロセスの動的監視遂行されるべきである。企業は問題をタイムリーに管理し、分析すること科学的で、有効なクリーン ルームの管理システムおよびプロシージャを開発するべきである。
製薬産業（GB50457-2008）のためのクリーンルームの設計のためのコードは2008年11月に解放され、2009年6月1日に実行される。これはきれいな植物（GB 50073-2001）の設計のためのコードのもう一つの部分である。国民の標準は薬剤のクリーンルームの設計に指針を提供する。操作能力の標準の導入によって、クリーン ルームを監視することはきれいな生産環境のための重要な保証である。製薬産業（GB50457-2008）のためのクリーンルームの設計のためのコードは2008年11月に解放され、2009年6月1日に実行される。これはきれいな植物（GB 50073-2001）の設計のためのコードのもう一つの部分である。国民の標準は薬剤のクリーンルームの設計に指針を提供する。操作能力の標準の導入によって、クリーン ルームを監視することはきれいな生産環境のための重要な保証である。
