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Ag Covidの急速なテスト キット19の25のテスト/キットの特定性100%の専門家
意図されていた使用
緑のばねの® SARSCoV 2の抗原急速なテストは人間の鼻かnasopharyngeal綿棒のサンプルでSARSCoV 2 nucleocapsid蛋白質の抗原の急速で質的な検出のために使用される。結果がSARSCoV 2抗原を検出するのに使用された。この抗原は通常伝染の激しい段階の間に上部の呼吸器管の標本で探索可能である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か共同伝染を除外しない。検出された病原体は病気の唯一の原因ではないかもしれない。否定的な結果は患者のCOVID-19に一貫した臨床印および徴候の最近の露出、身体歴および存在と共に考慮されるべきである。疑われた場合は分子テストによって確認されるべきである。専門の使用だけ。
臨床性能
急速なSARSCoV 2抗原テストの臨床提示は将来の、ランダム化された、single-blind調査で定められた。5日の疑われた徴候の手始め以内に、310のnasopharyngeal標本は徴候およびasymptomatic患者から集められた。このキットの性能は商用化された分子テストの結果と比較された。テストは98%の感受性および100.00%特定性があると見つけられた。正確さは99.35%である。
前方の鼻の綿棒方法のために、合計263のサンプルはテストのために集められた。テストに96.8%の感受性および100.00%の特定性がある。正確さは98.48%である。
| GreenspringのSARS COV2抗原rapidtest （nasopharyngeal） | PCRコンパレーター | 合計 | |
| 陽性 | 陰性 | ||
| 陽性 | 98 | 0 | 98 |
| 陰性 | 2 | 210 | 212 |
| 合計 | 100 | 210 | 310 |
| 感受性 | 98% （95%のCL:97,12-99,98%） | ||
| 特定性 | 100% （95%のCL:98,12-99,99%） | ||
| 正確さ | 99,35% | ||
|
Greenspring SARS-のCOV2抗原rapidtest （前方の鼻）
|
PCRコンパレーター | 合計 | |
| 陽性 | 陰性 | ||
| 陽性 | 121 | 0 | 121 |
| 陰性 | 4 | 138 | 142 |
| 合計 | 125 | 138 | 263 |
| 感受性 | 96,8% （95%のCL:91,52-98,97%） | ||
| 特定性 | 100% （95%のCL:96,62-100%） | ||
| 正確さ | 98,48% （95%のCL:96,17-100%） | ||
警告および注意
1. パッケージ挿入物はテストを行う前に注意深く読まれなければならない。パッケージ挿入物の指示に続く失敗は不正確な試験結果で起因するかもしれない。
2. 専門の生体外の診断使用だけのため。有効期限後に使用してはいけない。
3. 前そしてテストの間に10分を飲みり、または煙らさないし。
4. 包むか、またはテスト部品が損なわれたらテストを使用してはいけない。
5. 適切な実験室の安全技術はSARSCoV 2忍耐強いサンプルと働いた場合べきであるいつも続かれる。忍耐強い綿棒はテスト ストリップを使用し、抽出の緩衝ガラスびんを可能性としては伝染性であるかもしれない使用した。適切な処理および処分方法はローカルrequlatory条件に従って実験室によって確立されるべきである。
6. 実験室のコート、使い捨て可能な手袋および目のような防護衣を身に着けなさい
保護間のテストおよび完全の洗浄手テストを行った後。
7. ウイルスの輸送媒体（VTM）で貯えられるサンプルは試験結果に影響を与えるかもしれない。
8. 湿気および温度は不利に結果に影響を与えるかもしれない。
パッケージおよび指定
25のテスト/キット（1つのテスト/袋x 25袋）
プロダクト利点
1. 非侵襲的な咽頭鼻部の綿棒の標本
2.使用し非常にやすい
3.便利、必要な装置無し
4.急速、15分以内の結果
5.コスト効率が高い
ローカルCDCからの臨床レポート
感受性は97.14%の特定性である100%、総精度である99.68%である。
部品
| テスト/袋 | 25の袋 |
| 0.5mL抽出の緩衝 | 25本のびん |
| 生殖不能のsingle-use試しの綿棒 | 25部分 |
| パッケージ挿入物 | 1部分 |
方向を使用して
試験結果の解釈
陽性:管理線Cおよびテスト ラインTとして結果の窓の2ラインの存在はプラスの結果を示す。
陰性:人種の壁はコントロール エリアC.で現われる。目に見える人種の壁はテスト ストリップ区域T.で現われない。否定的な結果はSARSCoV 2のウイルス感染を除外しないし、COVID-19の場合には、疑いは分子診断方法によって確認されるべきである。
無効:管理線は現われない。不十分なサンプル容積か不適当な処理は現われない管理線の本当らしい理由である。プログラムを点検し、新しいテスト カセットが付いているテストを繰り返しなさい。
貯蔵および安定性
1. 保存性までの2~30℃の密封された袋の店、および妥当性の期間は12か月間一時的に置かれる。凍らせてはいけない。
2. テスト カセットはアルミ ホイル袋から取られた後、1時間以内に使用されるべきである。
3. 日光、湿気および熱源から保ちなさい。
Q1:それはいつ出荷されるか。
A1:私達は支払を受け取った後7仕事日以内にあなたのための商品をできるだけ早く出荷する。（伝染病および他の外的な要因の場合に、船積みに遅れがあるかもしれない）
Q2:それはOEM/ODMを支えるか。
A2:それは支えることができるが特定の量はカスタマイズされたプロダクトを促進する100,000部分以上である必要がある。
Q3:あなたの工場はいかに品質管理の点ではしているか。
A3:私達はISO9001およびISO13485を州によって証明してもらう。私達の工程はプロダクトの質は最適であることを保障できる標準的なプロセスに従ってある。
Q4:いかにであるか売り上げ後のサービス提供したか。
A4:私達は専門のオンライン技術的な売り上げ後のサービスを提供する。私達はビデオ、電話、等の形で一対一の指導を与えてもいい。
Q5:支払方法は何であるか。
A5:私達はT/T.によって支払を受け取る。
Q6:出荷する方法か。
A6:私達の多くの協力的なキャリアからの引用語句の取得によって、あなたのために出荷する最もよい方法を選べばあなたの条件に従って出荷できる。
