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鼻の綿棒コロイド金のSARSCoV 2 Ag家テスト キット5テスト/キットのセリウムの
検出限界
SARSCoV 2抗原急速なテストのための検出（LOD）の限界は4 x 102 TCID50/mLである。
| マトリックス | LODの集中TCID50/mL | 肯定的な合計の数 | %Detected |
|
ガンマによって不活性になるウイルスのサンプル 照射 |
4 x 102 TCID50/mL |
20/20 |
100% |
意図されていた使用
SARSCoV 2抗原急速なテスト（コロイド金）は人間の鼻の綿棒のSARSCoV 2 nucleocapsid蛋白質の抗原の急速で質的な検出のためのimmunochromatographicテストである。疑われたCOVID-19の場合で伝染の激しい段階の間に自己テストとして使用されることを意図する。SARSCoV 2抗原急速なテストはSARSCoV 2伝染の診断か排除を基盤として使用することができない。18年齢以下の子供は大人によってテストを行った場合指示されなければならない。
概要
COVID-19は新しいcoronavirus SARSCoV 2によって引き起こされる激しい呼吸感染症である。人間は一般にそれに敏感である。現在、新しいcoronavirusに感染する患者は主要な感染源である;asymptomatically感染させた人々はまた感染源であるかもしれない。徴候は臭いや好みの熱、疲労、損失、および乾燥した咳を含んでいる。場合によっては徴候は息苦しいの含むかもしれないまたは鼻水、咽頭炎、筋肉痛みおよび下痢は起こるかもしれない。
提供される材料
| 部品 | 記述 | 指定 |
| 5つのテスト/キット | ||
| テスト カセット | 1つの反応ストリップを含んでいるホイルouchedテスト装置。 | 5 |
| 生殖不能の綿棒 | サンプル コレクションおよび移動のため。 | 5 |
| ページの中 | 使用説明。 | 1 |
| 抽出の緩衝 | サンプルを分解しなさい | 5 |
| 一致の証明書 | 1 | |
| 穴が付いているパッケージ | 管の立場として使用されなさい（任意）。 | 1 |
交差反応および微生物干渉
次の微生物との交差反応は検査された。次の微生物のために陽性をテストしたサンプルはSARSCoV 2抗原急速なテスト（コロイド金）とテストされたとき否定的だった。評価される微生物干渉の調査かどうか偽の否定的な結果をもたらすかもしれないキットの検出の機能と干渉するために多分臨床サンプルに含まれている微生物。各微生物は製造されたSARSCoV 2肯定的なサンプルの前でテストされた。テーブルに下のリストされている微生物との交差反応か干渉は見つけられなかった。
| いいえ。 | 微生物 | 最終テストの集中 |
| 1 | SARSCov組換え蛋白質 | 2.5 mg/mL |
| 2 | MERS-Covの組換え蛋白質 | 2.07 mg/mL |
| 3 | アデノウィルス（タイプ1） | 1.0×107 pfu/mL |
| 4 | アデノウィルス（タイプ3） | 1.0×107 pfu/mL |
| 5 | Coronavirus （229E） | 1.0×107 pfu/mL |
| 6 | Coronavirus （HKU1） | 1.0×107 pfu/mL |
| 7 | Coronavirus （NL63） | 1.0×107 pfu/mL |
| 8 | Coronavirus （OC43） | 1.0×107 pfu/mL |
| 9 | インフルエンザA季節的なH1N1 | 1.0×107 pfu/mL |
| 10 | flのuenza B山形 | 1.0×107 pfu/mL |
| 11 | Legionellaのpneumonila | 1.0×107 pfu/mL |
| 12 | MERS | 1.0×107 pfu/mL |
| 13 | 結核菌 | 1.0×107 pfu/mL |
| 14 | マイコプラズマのpneumoniae | 1.0×107 pfu/mL |
| 15 | Parainのflのuenzaのウイルス（タイプ1） | 1.0×107 pfu/mL |
| 16 | 呼吸のsyncytialウイルス | 1.0×107 pfu/mL |
| 17 | Rhinovirus （A）グループ | 1.0×107 pfu/mL |
| 18 | Rhinovirus （B）グループ | 1.0×107 pfu/mL |
試験手順
1. あなたの鼻を吹きなさい。洗浄またはあなたの手を消毒するため。引き裂くことによってテスト カセットを開けるホイルの袋をあなたの前のそれを置くために取除けば。
2.抽出の緩衝管のシールを離れた破損は、包装の上の穴があいた穴を押し、管の立場として穴を使用する。
3.綿棒を取除きなさい。綿棒の生殖不能の先端に触れてはいけない。その代り、把握ハンドルによる綿棒。抵抗を感じるまであなたの鼻孔に綿棒約2.5 cmを深く挿入しなさい。
4. 同じ綿棒が付いている左右の鼻孔からサンプルを集めなさい:綿棒をあなたの鼻の内部の壁に対して摩擦し、5回十分サンプルを集めるために確かめる少なくとも回しなさい。他の鼻孔のプロシージャを繰り返しなさい。
注:年配者および病人を含むテスト自身を行ってない子供（少なくとも2歳）若くより15歳、および人々はもう一人の大人によってテストされるべきである。resisteance （約2 cm）を感じるまで子供を見本抽出するためには、nostrisの1のに綿棒を挿入しなさい。鼻の壁に対して綿棒を5回回しなさい。綿棒を取除き、他の鼻孔に同じ綿棒を挿入しなさい、試しプロセスを繰り返しなさい。子供が苦痛を感じたらテストを続けてはいけない。
5.すくい管への綿棒および抽出の液体とそれを揺り動かし、少なくとも5回ことをの上下に浸すことによって完全に混合されることを確認するため。綿棒が1分の間浸るようにしなさい。
6.可能多くの液体として絞っている間保つために管で穏やかに管の側面をゆっくり綿棒を管から引き抜くため。
7. 点滴器の先端を抽出の緩衝管にしっかりと置き、液体を完全に混合しなさい。
8.よのサンプルへの低下3の低下（S）テスト カードで。
9. 15-20分間の試験結果を解釈しなさい。20分後の結果は無効である。
試験結果の解釈
ラインが管理線（c）で目に見えるかどうか確認しなさい。管理線（c）の色の厚さは関係がない。それが目に見えなければ、テストは正しく行われなかったし、置かれる新しいテストが付いている新しいテストは行われなければならない。
貯蔵および処分
室温の店（2-30°Cか35.6-86 T）。
保存性（有効期限への製造日付）の12か月。
テスト カセットは使用の前の密封されたホイルの袋で貯えられなければならない。有効期限後に使用してはいけない。
使用されたテストからの無駄はローカル規則に従って気分にさせられるべきである。
Q1:それはいつ出荷されるか。
A1:私達は支払を受け取った後7仕事日以内にあなたのための商品をできるだけ早く出荷する。（伝染病および他の外的な要因の場合に、船積みに遅れがあるかもしれない）
Q2:それはOEM/ODMを支えるか。
A2:それは支えることができるが特定の量はカスタマイズされたプロダクトを促進する100,000部分以上である必要がある。
Q3:あなたの工場はいかに品質管理の点ではしているか。
A3:私達はISO9001およびISO13485を州によって証明してもらう。私達の工程はプロダクトの質は最適であることを保障できる標準的なプロセスに従ってある。
Q4:いかにであるか売り上げ後のサービス提供したか。
A4:私達は専門のオンライン技術的な売り上げ後のサービスを提供する。私達はビデオ、電話、等の形で一対一の指導を与えてもいい。
Q5:支払方法は何であるか。
A5:私達はT/T.によって支払を受け取る。
Q6:出荷する方法か。
A6:私達の多くの協力的なキャリアからの引用語句の取得によって、あなたのために出荷する最もよい方法を選べばあなたの条件に従って出荷できる。