サンプル条件
1. 集められた血清、血しょう、または全血のサンプル。
2.のサンプルの沈殿物そして中断された目的は実験結果に影響を与えるかもしれ、遠心分離機にかけられるべきである。
3.抗凝固薬:ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸およびナトリウム クエン酸塩の抗凝固薬の使用に対する重要な効果無し。
4.血のコレクションはテストする緊急か特別な状態で急速なテストのために利用できる優先する血清/血しょうおよび全血のサンプルを持つ専門の医療スタッフによって遂行されるべきである。
5.血清および血しょうサンプルは8hを越える室温、2 ℃ ~8の℃、および6か月間5日間以下20の℃で貯えられ繰り返された凍り、分解を避けることができる。全血のサンプルは凍っていなかったりし、2 ℃ ~8の℃以下48 h.を超過しない
テスト方法
1.Invalid結果:品質管理ライン（Cライン）は反作用ライン、無効な検出、再試験をされるべきではない。
2.否定的な結果:赤いバンドはテスト ライン現われる（ラインT）は、および色で管理線（Rライン）、多くの管理線（ラインCライン）および管理線（ラインR）ショー色との上か等しい示す。
3.プラスの結果:テスト ライン（Tライン）の赤いバンドまたはテスト ライン（Tライン）の赤いバンド、しかしカラー ディスプレイは管理線（Rライン）、多くの管理線（Cライン）および管理線（Rライン）より低くなかった。
試験結果の解釈
1.Thisキットは質的な検出で、生体外の助けられた診断のためにだけ使用される。
2.適切なサンプルがテストのために加えられることを確かめなさい。たいそうまたは余りにも小さいサンプルの大きさにより不正確な結果を引き起こすにはできる。
3.溶血、hyperlipidemia、黄疸および汚染されたサンプルは試験結果に影響を与えるかもしれ、これらのサンプルは避けるべきである。
4。この試薬の試験結果は臨床参照だけのためだけ、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されない。最終的な病気の診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。
テスト方法の限定
1. このキットは質的な検出のため、生体外の補助診断のためにだけ使用される。
2.テストのためのサンプルの右の量を加えるために確かめなさい。余りにも多くまたは不十分なサンプルは不正確な結果で起因するかもしれない。
3.溶血、lipidemia、黄疸および汚染されたサンプルは試験結果に影響を与えるかもしれ、避けるべきである。
4。この試薬の試験結果は臨床参照のためだけ、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。
製品性能の表示器
1. 特定性の分析
1.1交さ反応:次のタイプの抗体は試薬と査定され、結果は交さ反応を示さなかった。
| SN | 項目 | 交さ反応 | SN | 項目 | 交さ反応 |
| 1 | 風土性の人間のcoronavirus OC43 | いいえ | 10 | エンテロウイルス | いいえ |
| 2 | 風土性の人間のcoronavirus HKUI | いいえ | 11 | EBのウイルス | いいえ |
| 3 | 風土性の人間のcoronavirus NL63 | いいえ | 12 | 麻疹ウイルス | いいえ |
| 4 | 風土性の人間のcoronavirus 229E | いいえ | 13 | 人間のサイトメガロウイルス | いいえ |
| 5 | インフルエンザ ウイルス | いいえ | 14 | Rotavirus | いいえ |
| 6 | インフルエンザBのウイルス | いいえ | 15 | Norovirus | いいえ |
| 7 | 呼吸のsyncytialウイルス | いいえ | 16 | 耳下腺炎ウイルス | いいえ |
| 8 | アデノウィルス | いいえ | 17 | 水痘zosterのウイルス | いいえ |
| 9 | Rhinovirus | いいえ | 18 | マイコプラズマのpneumoniae | いいえ |
1.2干渉の物質:次の集中は指定集中のサンプルで新しいcoronavirus （2019-nCoV）と抗体のテスト プログラムの潜在的な干渉を査定するために加えられた。結果はさまざまな干渉物質が試薬の試験結果を妨げないことを示した。
| 干渉物質 | 集中 | 干渉物質 | 集中 |
| ビリルビン | ≤50mg/dL | トリグリセリド | ≤15mmol/mL |
| ヘモグロビン | ≤5g/L | コレステロールL | ≤500mg/d |
| Rheumatoid要因 | ≤500IU/mL | 人間の合計IgG | ≤14mg/mL |
| Ribavirin | 0.4mg/mL | Fluticasone | 0.5mg/mL |
| Oxymetazoline | 10mg/mL | Dexamethasone | 5つのmg/mL |
| ヒスタミンの塩酸塩 | 10mg/mL | トリアムシノロンのacetonide | 5mg /mL |
| Tobramycin | 1mg/mL | Levofloxacin | 0.2 mg/mL |
| Oseltamivir | 1mg/mL | Azithromycin | 0.1 mg/mL |
| Zanamivir | 1mg/mL | Ceftriaxone | 0.4 mg/mL |
| Arbidol | 0.5mg/mL | Meropenem | 0.2 mg/mL |
2. 2.臨床調査:リストされていた新しいCoronavirus （2019-nCoV） IgGの抗体の検出の試薬（コロイド金方法）は比較試薬としておよび120の肯定的なサンプルおよび300の否定的なサンプルそれぞれ選ばれた使用された。結果は次の通り要約された:
| | 2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod） | 合計 |
| 陽性 | 陰性 |
|
| 陽性 | 115 | 5 | 120 |
| Negtive | 5 | 295 | 300 |
| 合計 | 120 | 300 | 420 |
| 感受性 | 95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%） |
| 特定性 | 98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%） |
注意
1.Thisプロダクトは生体外の診断だけのために使用される。
2。このプロダクトは非再生利用できる使い捨て可能なプロダクトである。
3.注意深く操作の前におよび試薬の指示を含む厳密な調和の実験操作を行なうため。
4.粗い条件の実験を（84殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸アルカリまたはアセトアルデヒドを含んでいる腐食性のガスおよび塵の高い濃度のような）避け、実験室の消毒は実験の終わりの後で行なわれる。
5.のすべてのサンプルおよび使用された試薬は可能性としては伝染性と考慮され、ローカル規則に従って放棄される。
6.試薬は外装のラベルの妥当性の期間の内に使用されるべきである。テスト カードは湿気の露出を防ぐアルミ ホイル袋から取除かれることの後でできるだけ早く使用されるべきである。
ロゴの解釈
|
| 再使用してはいけない |
| 2℃~30℃の店 |
|
| 使用説明に相談しなさい |
| 生体外の診断医学 装置 |
|
| バッチ コード |
| 日付使用によって |
| 乾燥させておきなさい |
| 日光から保ちなさい |
|
| の承認された代表 欧州共同体 |
| 製造業者 |
基本情報
ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社
Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA
Tel:+86-371-55016575
電子メール:zosbio@zosbio.com
網:www.zosbio.com
SUNGOヨーロッパB.V。
Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
