2019-NCoV中和の抗体急速なテスト（Immunochromatography）注意
意図されていた使用
このキットが人間の血清、血しょうおよび全血のサンプルの正常なcoronavirusの（2019年のncov）中和の抗体を修飾するのに使用されている。
新しいcoronavirusは（2019年のncov）属に新しいcoronavirusのβ Coronavirus属するである。それによりウイルス肺炎を引き起こし、熱、悲哀および咳によって主に引き起こされ、鼻詰まりのような徴候の多くの患者、DDT、咽頭炎、下痢がない。厳しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、新陳代謝のアシドーシスおよび凝固の無秩序は進歩する。
新しいcoronavirusに刺し傷（s）、封筒（e）、膜（m）、および核capsid （n）を含む複数の構造蛋白質が、ある。受容器の結合の範囲（RBD）にチロシンの受容器2 （acs2）がある。現在の調査では、2019年のncovのチロシンRBDが人体のエース2の受容器によって強く相互に作用し、によりウイルスの肺そして写しで宿主細胞のendocytosisを引き起こすことが明白になった。
2019年のncovの伝染およびワクチン接種は免疫反応で起因抗体は血で作ることができる。分泌された抗体はウイルス感染を防ぎ、数月に伝染の後の数月のボディの循環システムにすぐに病原体との縛りウイルスの写しを防ぐために、およびある。これらの抗体は中和の抗体と呼ばれる。中和の抗体を検出することはウイルス感染を防ぐ機能が提供されるかどうか定めることができる。
このキットはimmunochromatographyを使用する。点検カードは品質管理ラインC、点検ラインT、および点検ラインRを含み、検査されるべきサンプルは端の端に毛細管現象によって（血清/血しょう/全血）上向きに拡散する。結合のパッドでマーカーを含んでいるS-rbdの、Tの線位置で信号を検出するためにNCの膜で固定するACE2蛋白質を持つ仲間。中和の抗体はサンプルに時、マーカーのパッドで分類されるs-rbdの抗原と結合される。中和の抗体はs-rbdおよびエース2の結合を禁じ、信号の価値は減る。Tラインの中和の抗体の内容と信号の価値間に否定的な相関関係があった。管理線Rおよび品質管理ラインCはTラインの色にもかかわらず着色されるべきである。品質管理ラインCは品質管理のために使用される、Cラインに色がなければ、テストは不具である、従ってサンプルは再試験をされなければならない。
主要なコンポーネント
キットはテスト カードおよびサンプル緩衝から成っている。
テスト カード:アルミ ホイル袋、desiccant、テスター シート、プラスチック カード。これらの、シートは水吸収のペーパー、セルロースの水酸化物のフィルム、サンプル パッド、接着パッドおよび付着力の版で構成される。セルロースの琥珀酸塩の膜の足場にエース2蛋白質がある、品質管理ライン抗体はcライン（品質管理ライン）に接続され、対照ラインは管理線と結合され、マーカーによって示される2019年のncovの抗原と結合される。
サンプル緩衝液:隣酸塩、ナトリウムのアジ化物
貯蔵条件および妥当性
2つから30の摂氏温度で救えば、有効な期間は12か月である。
アルミ ホイル袋は開き、有効な期間は1Hである。
プロダクト ロット番号:細部についてはラベルを見なさい。
プロダクト無効な日付:細部についてはラベルを見なさい。
サンプル条件
1つの血清、血しょうまたは全血のサンプル。
サンプルの沈殿物そしてfloatings以来取除かれなければならない実験結果、遠心分離に影響を与えるかもしれない。
抗凝固薬のヘパリン、エチレンジアミン四酢酸およびナトリウム クエン酸塩を使用して抗凝固薬は有効ではなかった。
4。専門の医療スタッフがそうし、血清/血しょう検査に順位をつけるべきであることが推薦される。緊急事態か特例の場合には、患者の全血のサンプルはまた速い点検に使用することができる。
5.Serumおよび血しょうサンプルは室温で8hを超過できなかったり5日間5つから8つの摂氏温度で貯え繰り返された凍り、分解を避けるために- 6か月間20の摂氏温度で保つことができる。全血のサンプルは凍り8 °への2時の48 hの上でC.貯えられるべきではない。
テスト方法
テストの前に使用法の指示を読みなさい。テストの前に室温にすべての試薬を戻しなさい。テストは室温でされるべきである。
1.詰められた試薬袋からのテスト カードを取り、1時間以内に使用しなさい。
2.Sample （血清、血しょうまたは全血）サンプル緩衝液のμ L）の20のμ 2の低下。
3. 20分後の読書は無効である。
試験結果の解釈
テスト カードの説明
1.An無効な結果:品質管理ライン（Cライン）反作用ラインは現われる、検出は無効であり、再検査はされるべきである。
2.Negative結果:赤いバンドは点検ライン（tライン）で現われ、色は管理線（rライン）、および品質管理ライン（Cライン）および管理線（rライン）より高い色。
3.Positive結果:赤いバンドは点検ライン（tライン）で現われないし、赤いバンドは点検ライン（tライン）で現われるが、色は管理線（rライン）、および品質管理ライン（Cライン）および管理線（rライン）より低い色。
テスト方法の限定
1.Thisキットは質的なテストで、生体外の診断のためにだけ使用される。
2。サンプルの数が不正確であるには余りにも小さくまたは余りにも小さければ、結果はかもしれない。
3.試験結果に影響を与えるかもしれないので溶血、lipidemia、黄疸、汚染のサンプルは避けるべきである。
4。この試薬の結果は臨床参照のためにだけ提供され、臨床練習のための唯一の基礎最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の全面的な評価の後で行われるべきである。
製品性能の表示器
1. 特定性の分析
1.1Cross反作用:干渉は干渉が次のタイプの抗体のためにテストされたときに観察されなかった。
| SN | 項目 | 交さ反応 | SN | 項目 | 交さ反応 |
| 1 | 風土性の人間のcoronavirus OC43 | いいえ | 10 | エンテロウイルス | いいえ |
| 2 | 風土性の人間のcoronavirus HKUI | いいえ | 11 | EBのウイルス | いいえ |
| 3 | 風土性の人間のcoronavirus NL63 | いいえ | 12 | 麻疹ウイルス | いいえ |
| 4 | 風土性の人間のcoronavirus 229E | いいえ | 13 | 人間のサイトメガロウイルス | いいえ |
| 5 | インフルエンザ ウイルス | いいえ | 14 | Rotavirus | いいえ |
| 6 | インフルエンザBのウイルス | いいえ | 15 | Norovirus | いいえ |
| 7 | 呼吸のsyncytialウイルス | いいえ | 16 | 耳下腺炎ウイルス | いいえ |
| 8 | アデノウィルス | いいえ | 17 | 水痘zosterのウイルス | いいえ |
| 9 | Rhinovirus | いいえ | 18 | マイコプラズマのpneumoniae | いいえ |
1.2 interferersの可能性を評価するために、次の集中は指定集中のサンプルに加えられた。その結果さまざまな干渉がこの試薬の検出の結果と干渉しなかったことが、示されていた。
| 干渉物質 | 集中 | 干渉物質 | 集中 |
| ビリルビン | ≤50mg/dL | トリグリセリド | ≤15mmol/mL |
| ヘモグロビン | ≤5g/L | コレステロールL | ≤500mg/d |
| Rheumatoid要因 | ≤500IU/mL | 人間の合計IgG | ≤14mg/mL |
| Ribavirin | 0.4mg/mL | Fluticasone | 0.5mg/mL |
| Oxymetazoline | 10mg/mL | Dexamethasone | 5つのmg/mL |
| ヒスタミンの塩酸塩 | 10mg/mL | トリアムシノロンのacetonide | 5mg /mL |
| Tobramycin | 1mg/mL | Levofloxacin | 0.2 mg/mL |
| Oseltamivir | 1mg/mL | Azithromycin | 0.1 mg/mL |
| Zanamivir | 1mg/mL | Ceftriaxone | 0.4 mg/mL |
| Arbidol | 0.5mg/mL | Meropenem | 0.2 mg/mL |
2.Clinical調査:正常なcoronavirus （2019-ncov）のIgGの抗体テスト試薬（コロイド金方法）の新しいテストは比較試薬、および120肯定的および300のサンプルとしてテストされた遂行された
| | 2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod） | 合計 |
| 陽性 | 陰性 |
|
| 陽性 | 115 | 5 | 120 |
| Negtive | 5 | 295 | 300 |
| 合計 | 120 | 300 | 420 |
| 感受性 | 95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%） |
| 特定性 | 98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%） |
注意
1.Thisプロダクトは生体外の診断のためである。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、再度使用することができない。
3。
Avoid 84の殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸のアルカロイド、アセトアルデヒドのような環境を、等広めた。
5。気分にさせるときすべてのサンプルおよび皇后の試薬は潜在的な伝染性の物質とみなされ、地方特有の法に従って扱われなければならない。
6.The試薬は包装の表示の有効な期間の内に使用されるべきである。アルミ ホイル袋からの石鹸カードをできるだけ早く使用し、湿気を防ぎなさい。
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
