15分の抗体の速い検出のキット98.33%の特定性

2019-NCoV Ag試験結果の自己診断の解釈のための急速なテスト（Immunochromatography）使用法マニュアル

意図されていた使用

Kkitはncov agの質的な検出のために使用される。鼻交換標本から集められる
新しい武器として、2019 NCOVはβウイルス肺炎を引き起こすことができる新しい武器主要な臨床徴候である熱、疲労および乾燥した咳である。多くの患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢または他の徴候がある。重大な患者は通常週後に呼吸困難かhypoxemiaを開発する。すぐに激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、処理し難い新陳代謝のアシドーシス、coagulopathy無秩序に開発される厳しい場合。
疑われた患者の2019年のncovagは側面免疫の検査によって検出された。鼻テストでは、抗原は検出された。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示したが、患者の歴史と他の診断情報間の臨床相関関係は伝染の状態を定めてまた必要である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か共同伝染を除くことができなかった。
キットは非常駐環境でReemenによって使用される（例えば個人宅およびオフィス、身体活動、空港および学校）。このキットの試験結果は臨床参照だけのために利用できる。臨床徴候および他のテストを通した包括的な分析。

検出の原則

キットは二重抗体サンドイッチ技術の原則に基づく免疫学的検定のキットである。結合のパッドで分類される分類される2019のncovのモノクローナル抗体。分類されたテスト材料の2019年のncovのag 19のcovのモノクローナル抗体にag結合された試験手順ではag ab複合体は毛管効果によって上向きに動くもう2019年のncovのモノクローナル抗体によってサンドイッチ複合体が形作られるまで捕獲された。2019年の下士官VAGがサンプルに存在していれば、赤いバンドは説明の窓のT区域で現われる。さもなければ、結果は否定的である。管理線（c）はプログラム制御のために使用される。テスト プログラムが首尾よく動けば、常に表示されなければならない。

主要なコンポーネント

キットはテスト カード、サンプル緩衝および綿棒から成っている。
テスト カード:アルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードで構成される。テスト シートは吸収性のペーパー、硝酸セルロースのフィルム、テスト パッド、付着力のパッドおよびゴム製 シートから成っている。2019年nvvabで硝酸セルロースのフィルム（テスト ライン）の、ヤギ マウスpolyclonal ab （質管理ライン）とのcおよび2019年のnvvabをカバーするtライン。パッド
サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムの窒化物、等。

貯蔵条件および妥当性

2℃~30℃でそれを保てば、妥当性の期間は18か月に一時的に置かれる。

アルミ ホイル袋は1時間有効である。
生産のロット番号:見なさい:細部は分類する。
より多くの情報のために、talabelを見なさい。

サンプル条件

（1） Snoseのコレクション:鼻腔の端からの鼻腔および先端2.5 cmにサンプル綿棒を挿入しなさい。内部の鼻の粘膜に沿う綿棒を5回転がし、同じ綿棒とのプロセスを繰り返しなさい（図1）を見なさい

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処置:リサイクルされたサンプルはこの箱（乾燥され、殺菌した、そして密封された容器で貯えられるすぐに扱われるべきではない） 2時間の以内に℃は貯えられた-70として提供されたサンプル緩衝液とできるだけ早く扱われる（繰り返された凍り、分解を避けるため）

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。室温にすべての試薬をテストしなさい。室温のテスト。
（1）テスト物質的な処置プロセス（図2）を見なさい
サンプル交換をサンプル緩衝に挿入し、に可能ように解決で多くとして分解するサンプルのための内部の壁約10倍の回しなさい。
1.液体を管の内部の壁の前部分に沿う管に注ぎなさい、および放棄するために取りなさい。
2.ヘアー ドライヤーが付いているカバー。

  
2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

（2）テスト順序（図3）を見なさい
1.はテスト カードを取る。
2.はテスト材料をテスト カードに入れ、タイマーを始めるためにμ50の2つの低下を）加える。
室温で15分後に結果を読みなさい。5分後で、結果は無効である

試験結果の解釈

テスト カード記述（図4）
①無効な結果:品質管理ライン（ラインC）は無効、無応答ラインで、再度テストされるべきである。
②否定的なライン結果:品質管理ライン（ラインC）は赤いリボンである。
③プラスの結果は次のとおりである:2つの赤いバンド、テスト ライン（t）および品質管理ライン（c）すべての色。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的なテストと生体外の助けられた診断のためにだけ使用される。
2.Thisプロダクトは鼻のサンプルに適用する。他のサンプル タイプ結果は不正確または無効かもしれない。
3.適切にテストのためのサンプルを加える。余りにも大きくか余りにも小さいサンプルの大きさは不正確な結果をもたらすにはかもしれない。
4.Itは臨床試験および処置のための唯一の基礎べきではない。最終的な診断はすべての臨床および実験結果の広範囲の評価の後で作ることができる。

製品性能の表示器

1. 検出限界:6 ×の最低の検出限界の不活性にされたsarscov 2ウイルス102 TTID 50/ML
2.会社の参照プロダクトおよび結果を使用してテストは会社の参照プロダクトの条件を満たす。
肯定的に管理されたプロダクトの2.1Theアクセス・レート:企業肯定的に管理されたプロダクトのP 1-P 5は確かである。
2.2プロダクト時間:企業否定的な制御プロダクトのN 1-N 10は否定的である。
2.3検出限界:最低の検出限界の参照プロダクトL 1-L 3は検出される、L 1は否定的、L 2でありL 3は肯定的である。
2.4反復性:標準試料J 1およびJ 2はテストの会社によって10回再使用される。
（3）交さ反応:2019年の下士官VAGテスト プロジェクトの潜在的な干渉を査定するためには、次の微生物およびウイルスはさまざまな微生物およびウイルスから交さ反応そして干渉がなかったことを示す指定集中のサンプルに加えられた。

4. 干渉の物質:2019年の下士官VAGの試験は潜在的な干渉を査定するためにサンプルに薬剤の次の集中を加えるように計画された。結果はすべての薬剤が試薬の試験結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:1.0の高い濃度の範囲の中では。× 106のtcid 50/mlは、19のncov不活性文化見つけられなかった。
6.臨床調査は肯定的な120および否定的な120を評価するのにRT-PCRテスト試薬を（RT-PCRテスト）使用し、Zhongxiuの試薬を使用した。結果は次の通りだった。

鼻の綿棒		RT-PCR		合計
		陽性	陰性
	陽性	116	2	118
	陰性	4	118	122
合計		120	120	240
感受性		96.67%、（95%CI:91.74%~98.70%）
特定性		98.33%、（95%CI:94.13%~99.54%）

注意

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1. このプロダクトは生体外の診断だけのために使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、リサイクルすることができない。
3.指示を3.操作の前に注意深く読み、厳しく試薬の指示に続きなさい。
4。殺菌剤84の次亜塩素酸ナトリウム、酸を含む厳しい環境条件を避ければ腐食性のガスおよび塵のアルカリかアセトアルデヒド、他の高い濃度、等は、実験室消毒する。
5。使用されたすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性材料として考慮され、ローカル立法に従って扱われる。
6。妥当性の期間内の使用試薬は外のパッケージで示した。アルミ ホイル袋からの取り外しの後でテスト カードをできるだけ早く使用しなさい。

ロゴの解釈

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	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学のdevic
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	欧州共同体の承認された代表		製造業者

 

 

基本情報

 

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	ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社 Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA Tel:+86-371-55016575 電子メール:zosbio@zosbio.com
	SUNGOヨーロッパB.V。 Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド

 

 

企業収益

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Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。