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使い捨て可能な防護装置

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Henan Lantian Medical Supplies Co.,Ltd.

シティ：zhengzhou

省/州：henan

国/地域：china

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2019-NCoV全血の検出カードが付いている中和の抗体急速なテストキット

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型式番号 :2019-NCoV中和の抗体

原産地 :中国

最低順序量 :交渉されるため

供給の能力 :1日あたりの10000のキット/キット

受渡し時間 :交渉されるため

包装の細部 :キット

製品名 :2019-NCoV標準的なQテストキットのための中和の抗体テストキット

構成 :検出カード、サンプル緩衝

貯蔵条件 :2℃~30℃

妥当性の言葉 :12か月

サンプル条件 :血清、血しょうまたは全血

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2019-NCoV標準的なQテストキットのための中和の抗体テストキット

意図されていた使用

このキットは2019年のncovの中和の質的なテストのためである
人間の血清、血しょうおよび全血のサンプルの抗体
2019タイプncovは新型β Covである。それによりウイルス肺炎を引き起こすことができ主要な臨床徴候は熱、昏睡および乾燥した咳である。何人かの患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎および下痢のような徴候がある。厳しい患者は通常1週後に呼吸の苦脳やhypoxemiaを開発し、厳しい患者は急速に激しい呼吸苦脳シンドローム、伝染性の衝撃、処理し難い新陳代謝のアシドーシス、coagulopathy、等進む開発する。
2019年のncovにspinodon、封筒、封筒、等のような複数の構造蛋白質がある。
（m）核capsid蛋白質（n）。その中で、スパイク蛋白質は1つの受容器の結合の範囲（RBD）を含み、細胞の表面の受容器の酵素2 （ACE2）を変えるアンギオテンシンの認識にかかわる。2019年のncovのpeplomerは人間ACE2受容器によって強く相互に作用するとRBD見つけられ細胞内の受容器およびウイルスの写しを肺ホストでもたらす。
2019年に、NVの伝染によりおよびワクチン接種は免疫反応を引き起こし、抗体は血で作り出される。抗体の分泌はウイルス感染を防ぐ。感染させて、それは病原体に年および縛りに月の循環系におよび安全にウイルスの写しを防ぐためにすぐに残る。これらの抗体は中和の抗体と呼ばれる。中和の抗体テストは人がウイルス感染を防ぐことができるかどうか定める。

検出の原則

この要素はテストカードが品質管理ラインCを含んでいるimmunochromatography、検出ラインTおよび管理線R.である。サンプルが完了した後テストサンプル（血清/血しょう/全血）は毛管現象によって上向きに拡散する。s-rbdはNCの膜で固定するACE2蛋白質とつなぎ、Tラインの位置で信号を検出する結合のパッドのマーカーを含んでいる。中和の抗体がサンプルにあれば、ラベルのs-rbdの抗原はマーカーのパッドによって区切られる。中和の抗体はACE2にs-rbdの結合と干渉し、信号の価値を減らすことができる。皿信号の価値に中和の抗体の内容との否定的な相関関係がある。中和の抗体の集中が十分に高ければ、Tラインは色を変えない。Tラインの色にもかかわらず、管理線Rおよび水平コントロールラインCは色にある。品質管理ラインCは品質管理のために使用される。cラインにカラーディスプレイがなければ、テストは無効であり、サンプルは再試験をされなければならない。

主要なコンポーネント

キットはテストカードおよびサンプル緩衝から成っている。
テストカード:アルミホイル袋、desiccant、テストシート、プラスチックカード。それは吸収剤、硝酸セルロースの膜、サンプルパッド、ライニングおよびゴム製版から成っている。硝酸セルロースの膜のTライン（検出ライン）はACE2蛋白質が塗られる、Cライン（品質管理ライン）は大きい抗体が品質管理の抗体およびRラインが塗られる塗られる。グループシートは2019年のncovの抗原が塗られる。
サンプル緩衝:リン酸、ナトリウムのアジ化物

貯蔵条件および妥当性

2-30の摂氏温度で12か月を過ごしなさい
アルミホイルは開始の後の1時間有効である。
配置数:より多くの情報についてはラベルを見なさい。
締切:細部についてはラベルを見なさい。

サンプル条件

1. 血清、血しょうまたは全血のサンプルを集めなさい。
2.サンプルの沈殿物そして中断された問題は実験結果に影響を与え、遠心分離によって取除かれなければならない。
3。抗凝固薬の使用:くらげの皮、エチレンジアミン四酢酸、ナトリウムクエン酸塩の抗凝固薬は僅かな影響をもたらす。
4.血のコレクションは医学の専門家によってされるべきである。優先順位は血清/血しょうテストに与えられる。緊急事態および特例では、患者の全血のサンプルは急速なテストに使用することができる。
5。室温の血清および血しょうサンプルの貯蔵時は8時間を超過するべきではない。2 ° C-8の°は6か月および5日の° Cで貯えることができるがfreeze-thaw周期を圧倒しない。すべての血液サンプルは48 ° Cへの8 °でC.凍っているべきである。

テスト方法

テストの前に指示を注意深く読みなさい。テストする前に室温にすべての試薬を持って来なさい。点検は室温で行われる。

1. テストカードを包まれた試薬袋から取除き、1時間以内に使用しなさい。
2. μによく荷を積むテストはよくL （血清、血しょうまたは全血）をサンプル加える、μはサンプル緩衝および開始のタイミングを加える。
3。結果は20分後に無効になる。

試験結果の解釈

テストカードの解釈
1.無効な結果:品質管理ライン（Cライン）は無効である。反作用ラインがないし、再試験をされる必要がある。
2.否定的な結果:赤いバンドはテストライン（tライン）で現われ、色の開発の性能は標準的なライン（rライン）、品質管理ライン（Cライン）、および基準線（rライン）である。
3.プラスの結果:赤いバンドはテストライン（tライン）で現われない。基準線（rライン）および品質管理ライン（Cライン）に基づく基準線（rライン）に基づくテストライン（tライン）の赤いバンドは色分けされて色分けされている。

テスト方法の限定

この装置は生体外の診断のためにだけ使用される。
2。余りにも多くまたは余りに小さいサンプルがあれば、結果は偽である。
3.試験結果に影響を与えてもいいと同時に溶血、血の脂肪、黄疸および汚染されたサンプルは影響を受けるべきである。
4.試薬の試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断および処置のための唯一の基礎である場合もない。この病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の査定に基づいているべきである。

製品性能の表示器

1. 特定性の分析
1.1交さ反応:次のタイプの抗体の評価は試薬との干渉のために行なわれ、交さ反応は起こらなかった。

SN	項目	交さ反応	SN	項目	交さ反応
1	風土性の人間のcoronavirus OC43	いいえ	10	エンテロウイルス	いいえ
2	風土性の人間のcoronavirus HKUI	いいえ	11	EBのウイルス	いいえ
3	風土性の人間のcoronavirus NL63	いいえ	12	麻疹ウイルス	いいえ
4	風土性の人間のcoronavirus 229E	いいえ	13	人間のサイトメガロウイルス	いいえ

5	インフルエンザウイルス	いいえ	14	Rotavirus	いいえ
6	インフルエンザBのウイルス	いいえ	15	Norovirus	いいえ
7	呼吸のsyncytialウイルス	いいえ	16	耳下腺炎ウイルス	いいえ
8	アデノウィルス	いいえ	17	水痘zosterのウイルス	いいえ
9	Rhinovirus	いいえ	18	マイコプラズマのpneumoniae	いいえ

1.2干渉物質:新しいcoronavirusの（2019年のncov）中和の抗体テスト項目は特定の集中のサンプルへ次の物質を加えることによる次の物質の潜在的な干渉を評価する。その結果各々の干渉物質が試薬の検出の結果と干渉しなかったことが、明白になった。

干渉物質	集中	干渉物質	集中
ビリルビン	≤50mg/dL	トリグリセリド	≤15mmol/mL
ヘモグロビン	≤5g/L	コレステロールL	≤500mg/d
Rheumatoid要因	≤500IU/mL	人間の合計IgG	≤14mg/mL
Ribavirin	0.4mg/mL	Fluticasone	0.5mg/mL
Oxymetazoline	10mg/mL	Dexamethasone	5つのmg/mL
ヒスタミンの塩酸塩	10mg/mL	トリアムシノロンのacetonide	5mg /mL
Tobramycin	1mg/mL	Levofloxacin	0.2 mg/mL
Oseltamivir	1mg/mL	Azithromycin	0.1 mg/mL
Zanamivir	1mg/mL	Ceftriaxone	0.4 mg/mL
Arbidol	0.5mg/mL	Meropenem	0.2 mg/mL

2.Clinical調査:肯定的な120%および制御としてNovell Coronavirus （2019年のnCoV） IgGの検出の試薬（コロイド金方法）から選ばれる300%の否定的なサンプル。結果は次の通り要約することができる。

		2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod）		合計
		陽性	陰性
	陽性	115	5	120
	Negtive	5	295	300
合計		120	300	420
感受性		95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%）
特定性		98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%）

注意

1.Thisプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2.Itは処理の後で使用することができない。
3。始まる前に、作動の指針を注意深く読み、試薬の指針に続きなさい。
4.次亜塩素酸ナトリウム、アルカリの酸、アセトアルデヒド、悪い環境のような殺菌性の、腐食性のガス。実験が終わった後、実験室は消毒される必要がある。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性で、ローカル規則に従って捨られなければならない。
6.試薬はパッケージで保存性の内に示した使用されなければならない。見出しカードをできるだけ早く使用し、アルミホイル袋から湿気を防ぐために取除きなさい。

企業収益

Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。

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