サンプル条件
1. 血清、血しょうまたは全血のサンプルを集めなさい。
2.サンプルの沈殿物そして中断された固体は実験結果に影響を与えるかもしれ、遠心分離によって取除かれるべきである。
3.抗凝固薬:ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸、ナトリウム クエン酸塩は非効果的である。
4. Venipunctureは専門の医療スタッフによって行われる。私達は血清/血しょうテストに優先順位を与えることを推薦する。緊急事態および特例では、患者の全体の血液サンプルはまた急速なテストに使用することができる。
5。室温の血清および血しょうサンプルの貯蔵時は8時間を超過するべきではない。それらはある
それは2 °でCから5日間そして6か月間-20 °の下の8 ° C C貯えることができるが繰り返したfreeze-thaw周期を避ける。全血のサンプルは2 48時間以内の° C-8の° Cで凍らせていて貯えられるべきではない。
テスト方法
テストする前に指示を注意深く読みなさい。すべての試薬がテストする前に室温に冷却するようにしなさい。テストは室温で行なわれる。
1.テスト カードを包まれた試薬袋から取除き、1時間以内に使用しなさい。
2.サンプルの20 μLを（全血清および血しょう）、加えサンプル緩衝（約60 μL）の2つの低下を、始める時計を加えなさい。
3。10から15分の室温の反応の後で、結果を読みなさい。20分後で、結果は無効だった。
試験結果の解釈
テスト カードの結果を判断する図:
1.無効な結果:品質管理ライン（cライン）に反作用ラインがないし、無効で、そして再試験をされる必要がある。
2.否定的な結果:赤いバンドはテスト ライン（Tラインで）現われ、色は高くよりまたは基準線（Rライン）と等しい、色は品質管理ライン（Cライン）にあるおよび基準線（Rライン）。着きなさい。
3.プラスの結果:テスト ライン（Tライン）に赤いバンドがないし、基準線（Rライン）より小さく、管理線（Cライン）および基準線（Rライン）は着色される。
テスト方法の限定
1. このキットは質的なテストのために使用され、生体外の助けられた診断のためにだけ使用される。
2.サンプルの適切な量を加え、テストを行うことを確かめなさい。サンプルの大きさが不正確であるには余りにも大きくまたは余りにも小さければ、結果はかもしれない。
3.試験結果に影響を与えてもいいと同時に溶血、血の脂肪、黄疸および汚染されたサンプルは避けるべきである。
4。この試薬の試験結果は臨床参照だけのため、臨床診断および処置のための唯一の基礎である場合もない。最終的な診断はすべての臨床試験からの評価および実験室の結果の組合せべきである。
製品性能の表示器
1. 特定性の分析
1.1 1.1交差反応:次のタイプの抗体の干渉の試薬の評価の結果として、交差反応がなかった。
| SN |
項目 |
交さ反応 |
SN |
項目 |
交さ反応 |
| 1 |
風土性の人間のcoronavirus OC43 |
いいえ |
10 |
エンテロウイルス |
いいえ |
| 2 |
風土性の人間のcoronavirus HKUI |
いいえ |
11 |
EBのウイルス |
いいえ |
| 3 |
風土性の人間のcoronavirus NL63 |
いいえ |
12 |
麻疹ウイルス |
いいえ |
| 4 |
風土性の人間のcoronavirus 229E |
いいえ |
13 |
人間のサイトメガロウイルス |
いいえ |
| 5 |
インフルエンザ ウイルス |
いいえ |
14 |
Rotavirus |
いいえ |
| 6 |
インフルエンザBのウイルス |
いいえ |
15 |
Norovirus |
いいえ |
| 7 |
呼吸のsyncytialウイルス |
いいえ |
16 |
耳下腺炎ウイルス |
いいえ |
| 8 |
アデノウィルス |
いいえ |
17 |
水痘zosterのウイルス |
いいえ |
| 9 |
Rhinovirus |
いいえ |
18 |
マイコプラズマのpneumoniae |
いいえ |
1.2干渉物質:次の物質は特定の集中のサンプルに2019年のnCoVおよびAbテスト項目の潜在的な干渉を査定するために加えられる。その結果、干渉物質のどれも試薬の検出と干渉しなかった。
| 干渉物質 |
集中 |
干渉物質 |
集中 |
| ビリルビン |
≤50mg/dL |
トリグリセリド |
≤15mmol/mL |
| ヘモグロビン |
≤5g/L |
コレステロールL |
≤500mg/d |
| Rheumatoid要因 |
≤500IU/mL |
人間の合計IgG |
≤14mg/mL |
| Ribavirin |
0.4mg/mL |
Fluticasone |
0.5mg/mL |
| Oxymetazoline |
10mg/mL |
Dexamethasone |
5つのmg/mL |
| ヒスタミンの塩酸塩 |
10mg/mL |
トリアムシノロンのacetonide |
5mg /mL |
| Tobramycin |
1mg/mL |
Levofloxacin |
0.2 mg/mL |
| Oseltamivir |
1mg/mL |
Azithromycin |
0.1 mg/mL |
| Zanamivir |
1mg/mL |
Ceftriaxone |
0.4 mg/mL |
| Arbidol |
0.5mg/mL |
Meropenem |
0.2 mg/mL |
2. 臨床調査:比較試薬として上の2019 NCOVIGABの検出の試薬（コロイド金方法）を使用して、120の肯定的なサンプルおよび300の否定的なサンプルは選ばれ、テストされる。研究結果は次の通り要約することができる。
| |
2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod）
|
合計
|
| 陽性 |
陰性 |
|
|
陽性 |
115 |
5 |
120 |
| Negtive |
5 |
295 |
300 |
| 合計 |
120 |
300 |
420 |
| 感受性 |
95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%） |
| 特定性 |
98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%） |
注意
1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能なプロダクトで、リサイクルすることができない。
3.指示を仕事を始める前に注意深く読み、試薬の指示に従って実験仕事を行いなさい。
4。粗い環境条件の下で点検を避けなさい（塵のようなを含む84の殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、アルカリまたはアセトアルデヒド、高い濃度の腐食性のガス）。実験が終わった後、実験室を消毒しなさい。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は潜在的な伝染性の物質として考慮され、地方特有の法および規則に従って捨られるべきである。
6.試薬はパッケージで保存性の内に示した使用されるべきである。湿気を防ぐためにアルミ ホイル袋からそれを取除くとすぐテスト カードを使用しなさい。
ロゴの解釈
|
|
再使用してはいけない |
|
2℃~30℃の店 |
|
|
使用説明に相談しなさい |
|
生体外の診断医学
装置
|
|
|
バッチ コード |
|
日付使用によって |
|
乾燥させておきなさい |
|
日光から保ちなさい |
|
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の承認された代表
欧州共同体
|
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製造業者 |
基本情報
ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社
Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA
Tel:+86-371-55016575
電子メール:zosbio@zosbio.com
網:www.zosbio.com
SUNGOヨーロッパB.V。
Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
