サンプル条件
血清、血しょう、または全血の1.Aサンプルは集まった。
サンプルの2.Theそして中断された固体は実験結果に影響を与える遠心分離によって取除かれる必要がある。
3.Anticoagulant療法:ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸およびナトリウム クエン酸塩は重要ではない。
4.Bloodコレクションは専門の医療従事者によって遂行されるべきである。
血清/血しょうテストは推薦される。
患者からの全血のサンプルはまた緊急か特別な状態で急速なテストに使用することができる。
5.Serumおよび血しょうサンプルは室温の8時間以上貯えられるべきではない。
それらはそこに右である。
それは5日間そして6か月間摂氏温度の下20の2-8の摂氏温度で貯えることができるが繰り返したfreeze-thaw周期を避ける。
全血のサンプルは凍らせていることができないし、2 ℃への48時間8 ℃で貯えられなければならない。
テスト方法
テストする前に指示を注意深く読みなさい。
室温で室温にすべての試薬を元通りにしなさい。
1.Remove 1時間以内の使用のためのテスト パッケージからのテスト カード。
2.Addはテスト カードの負荷の穴への20 μのサンプルL （血清、血しょうまたは全血）、そして2つの低下（タイミングを始めるサンプル緩衝の約60 μ L）を加える。
3.The結果は10のための室温の反作用の後で読まれた| 15分。
結果は20分後に無効である。
試験結果の解釈
テスト カードの結果を判断するのに使用される図:
1.無効な結果:質管理ライン（c）は答えないし、再試験をされる必要はない。
2.否定的な結果:赤いバンドはテスト ライン（tライン）、ベースライン（rライン）の上の色、品質管理ライン（Cライン）の色、およびベースライン（rライン）の色に表示される。
基準線の赤い（r）、および試験結果の有無にかかわらず基準線の3つ（r）よりより少しはある。
テスト方法の限定
1. キットは質的な検出および生体外の助けられた診断のためにだけ使用される。
2.適切な同等のサンプルがテストのために加えられることを確認しなさい。余りにも大きくか余りにも小さいサンプルの大きさは不正確な結果を生むにはかもしれない。
3. Hemolytic、脂質の、黄疸または汚染されたサンプルは試験結果に影響を与えるこれらのサンプルは避けるべきである。
4。この試薬の試験結果は臨床参照のためだけ、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および検査の結果の広範囲の評価の後で作られなければならない。
製品性能の表示器
1. 特定性の分析
1.1交さ反応:次のタイプの抗体の干渉を試薬に評価し、交さ反応を示してはいけない。
| SN |
項目 |
交さ反応 |
SN |
項目 |
交さ反応 |
| 1 |
風土性の人間のcoronavirus OC43 |
いいえ |
10 |
エンテロウイルス |
いいえ |
| 2 |
風土性の人間のcoronavirus HKUI |
いいえ |
11 |
EBのウイルス |
いいえ |
| 3 |
風土性の人間のcoronavirus NL63 |
いいえ |
12 |
麻疹ウイルス |
いいえ |
| 4 |
風土性の人間のcoronavirus 229E |
いいえ |
13 |
人間のサイトメガロウイルス |
いいえ |
| 5 |
インフルエンザ ウイルス |
いいえ |
14 |
Rotavirus |
いいえ |
| 6 |
インフルエンザBのウイルス |
いいえ |
15 |
Norovirus |
いいえ |
| 7 |
呼吸のsyncytialウイルス |
いいえ |
16 |
耳下腺炎ウイルス |
いいえ |
| 8 |
アデノウィルス |
いいえ |
17 |
水痘zosterのウイルス |
いいえ |
| 9 |
Rhinovirus |
いいえ |
18 |
マイコプラズマのpneumoniae |
いいえ |
1.2Interfering物質:2019年のncovおよびabの試験手順では潜在的な干渉を査定するために、次の集中はサンプルに加えられた。結果はさまざまな干渉物質が試薬の検出の結果と干渉しないことを示す。
| 干渉物質 |
集中 |
干渉物質 |
集中 |
| ビリルビン |
≤50mg/dL |
トリグリセリド |
≤15mmol/mL |
| ヘモグロビン |
≤5g/L |
コレステロールL |
≤500mg/d |
| Rheumatoid要因 |
≤500IU/mL |
人間の合計IgG |
≤14mg/mL |
| Ribavirin |
0.4mg/mL |
Fluticasone |
0.5mg/mL |
| Oxymetazoline |
10mg/mL |
Dexamethasone |
5つのmg/mL |
| ヒスタミンの塩酸塩 |
10mg/mL |
トリアムシノロンのacetonide |
5mg /mL |
| Tobramycin |
1mg/mL |
Levofloxacin |
0.2 mg/mL |
| Oseltamivir |
1mg/mL |
Azithromycin |
0.1 mg/mL |
| Zanamivir |
1mg/mL |
Ceftriaxone |
0.4 mg/mL |
| Arbidol |
0.5mg/mL |
Meropenem |
0.2 mg/mL |
2. 臨床試験:コマーシャルの制御試薬として2019年ncovのIgG ABテスト試薬を使用して（金のcolloid方法）の、120の肯定的なサンプルおよび300の否定的なサンプルが試験に選ばれた時。結果は次の通り要約される。
| |
2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod）
|
合計
|
| 陽性 |
陰性 |
|
|
陽性 |
115 |
5 |
120 |
| Negtive |
5 |
295 |
300 |
| 合計 |
120 |
300 |
420 |
| 感受性 |
95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%） |
| 特定性 |
98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%） |
注意
1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、再使用することができない。
3。操作の前の試薬の指示を含む厳密な調和の実験操作への注意。
4。粗い環境条件の下で実験を避けなさい（を含む84殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸、アルカリ、アセトアルデヒドおよび他の高い濃度の腐食性のガスおよび塵）。実験室の消毒は実験の後で遂行されるべきである。
5。すべてのサンプルおよび使用された試薬は可能性としては伝染性の物質とみなされ、ローカル規則に従って扱われる。
6。試薬は荷箱で妥当性の期間の内に示した使用される。テスト カードは湿気を防ぐアルミ ホイル袋から取除かれることの後でできるだけ早く使用されるべきである。
ロゴの解釈
|
|
再使用してはいけない |
|
2℃~30℃の店 |
|
|
使用説明に相談しなさい |
|
生体外の診断医学
装置
|
|
|
バッチ コード |
|
日付使用によって |
|
乾燥させておきなさい |
|
日光から保ちなさい |
|
|
の承認された代表
欧州共同体
|
|
製造業者 |
基本情報
ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社
Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA
Tel:+86-371-55016575
電子メール:zosbio@zosbio.com
網:www.zosbio.com
SUNGOヨーロッパB.V。
Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
