2019年のNcov Ag急速なテスト キットの抗体の急速な検出のキット98.33%の標準

15分の抗体の急速な検出のキット98.33%の標準

意図されていた使用

キットはncovagの質的な検出のために使用される。鼻のコレクションからの交換標本
新しい武器として、2019年のncovはβを引き起こすかもしれない新しい武器である-ウイルス肺炎は、主要な臨床徴候熱、疲労および乾燥した咳である。多くの患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢または他の徴候がある。重要な患者は通常1週後に呼吸困難かhypoxemiaを開発する。すぐに激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、処理し難い新陳代謝のアシドーシスおよび凝固の機能障害に開発される厳しい場合。

疑われた患者の2019年のncovagは側面免疫学的検定によって検出された。鼻の検査では、抗原は検出された。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、患者の医療記録と他の診断情報間の臨床相関関係は伝染の状態を定めてまた必要である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染か同時伝染が除外することができないことである。
Remenは非住宅の環境（個人的な家、オフィス、身体活動、空港、学校、等）でキットを使用する。このキットの試験結果は臨床参照にしか使用することができない。臨床徴候および他の検査の包括的な分析。

検出の原則

このキットは二重抗体サンドイッチ技術の原則に基づいている。2019年にncovのモノクローナル抗体は結合のパッドで分類され、分類される。テスト順序は次のとおりである:マーク付き材料の2019年のncovag ag19のcovのモノクローナル抗体そして組合せは、Ag ABの複合体の2019年のncovのモノクローナル抗体ある、ボディは毛管現象を通って上向きに動き、サンドイッチ合成物は形作られる。サンプルに2019年のncovagがあれば、赤いバンドは記述の窓のT区域で現われる。さらに、結果は否定的である。管理線（c）はプログラム制御のために使用される。テスト プログラムは普通動くとき、いつも表示される必要がある。

主要なコンポーネント

キットはテスト カード、サンプル パッケージおよび綿棒から成っている。
テスト カード:それはアルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードで構成される。試験用紙は吸収性のペーパー、硝酸セルロースのフィルム、テスト パッド、付着力のパッドおよびゴム パッドで構成される。2019nvvab （テスト ライン）、硝酸セルロースのフィルムでカバーされるtライン ヤギのマウス周期ラインAB （質管理ライン）および2019nvvabのC。置かれたsth。sthの下。それを上げるか、または水平に作るため
サンプル緩衝:リン酸、ナトリウムの窒化物、等。

貯蔵条件および妥当性

2 ℃保ちなさい| 30 ℃は、および妥当性の期間にそれを一時的に18か月である。
アルミ ホイルのパッケージは1時間に使用することができる。
生産のバッチいいえ:詳しいラベルを参照しなさい。
細部についてはtalabelを参照しなさい。

サンプル条件

（1）は鼻の先端を集める:鼻腔にサンプル綿棒、鼻腔の上から2.5cmを挿入しなさい。綿棒は中間の鼻の粘膜に沿う5回を回し、次に同じ綿棒とのプロセスを繰り返す（図1）を見なさい。

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処置:リサイクルされたサンプルはこの箱にできるだけ早く付すサンプル緩衝と扱われなければならない（それをすぐに取扱ってはいけない。乾燥した、殺菌した、そして密封された容器） - 2時間以内に70でそれを貯えなさい（繰り返された凍り、分解を避けるため）。

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。すべての試薬は室温でテストされた。室温のテスト。
（1）テスト材料の処置プロセス（図2）を見なさい
サンプル交換解決をサンプル緩衝に挿入し、約10回内部の壁にサンプルを回し、そして解決にできるだけ分解させる。
1.液体を管の内部の壁の前部分に沿う管に注入し、無駄を取りなさい。
2.ヘアー ドライヤーが付いているカバー。

2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

（2）テスト順序（図3）を見なさい
1.テスト カードを取りなさい。
2. 2つの低下のμを加えなさい50）、テスト材料をテスト カードに入れタイマーを始めなさい。
15分後で、室温で結果を読みなさい。5分後で、結果は無効である。

試験結果の解釈

テスト カード（図4）の記述
①無効な結果:質管理ライン（ラインC）は無効であり、無応答ラインがある、従って再試験をされる必要がある。
②否定的なライン結果:質管理ライン（ラインC）は赤いリボンである。
③プラスの結果は2つの赤いバンド、テスト ライン（t）および質管理ライン（c）のすべての色である。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的なテストと生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは鼻のサンプルのために適している。他のサンプル タイプの結果は不正確または無効かもしれない。
3.きちんとテストのためのサンプルを加えるため。余りにも大きくか余りにも小さいサンプルの大きさは不正確な結果をもたらすにはかもしれない。
4。それは臨床試験および処置のための唯一の基礎はずではない。最終的な診断はすべての臨床および実験結果の広範囲の評価の後でしか作ることができない。

製品性能の表示器

1. 検出限界:不活性にされたSARS -最低の検出限界6の× 102ttid 50/ml cov-2のウイルス
2。企業の参照プロダクトを使用してテストおよび結果は企業の参照プロダクトの条件を満たさなければならない。
活動的な管理プロダクトの2.1アクセス・レート:P1 |企業の活動的な管理プロダクトのP5は信頼できる。
2.2プロダクト時間:企業の否定的な制御プロダクトN1 | N10は否定的である。
2.3検出限界:最低の検出限界はlによって1-L 3. L 1が否定的であるL2およびL3は肯定的であるプロダクトを示すことによって検出され。
2.4反復性:参考資料J1およびJ2はテストされた会社によって10回の間再使用される。
（3）交差反応:2019年の下士官vagテスト プロジェクトの潜在的な干渉を評価するためには、次の微生物およびウイルスは指定集中のサンプルに加えられた:これはさまざまな微生物およびウイルスから交差反応そして干渉がないことを示す。

4. 干渉物質:2019年の下士官vagの試験では、潜在的な干渉を評価するために、サンプルに薬剤の次の集中を加えることを計画する。結果はすべての代理店が試薬の試験結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:1.0の高い濃度の範囲の中では。× 106のtcidは50/mlの不活性文化の19 ncov見つけられなかった。
6。臨床試験では肯定的な120および否定的な120を評価するのに、RT-PCRテスト試薬が（RT-PCRテスト）使用され、Zhongxiuの試薬は使用された。結果は次の通りである。

鼻の綿棒		RT-PCR		合計
		陽性	陰性
	陽性	116	2	118
	陰性	4	118	122
合計		120	120	240
感受性		96.67%、（95%CI:91.74%~98.70%）
特定性		98.33%、（95%CI:94.13%~99.54%）

注意

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1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
このプロダクトは使い捨て可能で、再使用することができない。
3。指示を操作の前に注意深く読み、試薬の指示を含む厳密な調和で作動させなさい。
4.悪い環境条件を、84殺菌剤のような、次亜塩素酸ナトリウム、酸基盤またはアセトアルデヒド、他の高い濃度の腐食性のガスおよび塵避けるために実験室で消毒しなさい。
5。使用されたすべてのサンプルおよび試薬は地方特有の法に従って感染し、扱われるかもしれない物質として考慮される。
6。妥当性の期間内の試薬を示した荷箱で使用しなさい。アルミ ホイル袋からのそれを取った後テスト カードをできるだけ早く使用しなさい。

ロゴの解釈

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	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学のdevic
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	欧州共同体の承認された代表		製造業者

基本情報

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	ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社 Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA Tel:+86-371-55016575 電子メール:zosbio@zosbio.com
	SUNGOヨーロッパB.V。 Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド

企業収益

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Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。