BfArmの全血の抗原テスト有用な鼻の綿棒自己テスト自宅で

BfArmの全血の抗原テスト有用な鼻の綿棒自己テスト自宅で

意図されていた使用

Kkitはncov AGの質的な検出によって購入された。鼻の標本は集められた
新しい武器として、2019年にncovはウイルス肺炎の主要な臨床徴候が熱のβ、疲労および咳である。多くの患者にまっすぐな鼻、鼻水、咽頭炎または下痢がある。厳しい患者は通常1週後に呼吸困難かhypoxemiaを開発する。厳しい場合は私の歯の激しい呼吸困難シンドローム、腐敗性の衝撃、新陳代謝の中毒、および血無疾患にやがて成長する。
代理の免疫の検査官を通して、疑われた患者はncovagである。それは2019年に検出された。抗原は鼻の実験で検出された。温和な質およびウイルスの抗原は患者の医療記録と他の診断情報間の臨床リンクを確認して必要である。温和な質は細菌感染か他のウイルスと関連付けられる。
Remenは非住宅の環境にある（例えば個人宅およびオフィス、スポーツの活動、空港、学校）。このキットの試験結果そして臨床参照を提供しなさい。臨床徴候および他の遂行者の包括的な分析。

検出の原則

これは抗体のアジェバントに基づく薬剤である。2019ncovモノクローナル抗体のテーブルは結合のパッドで形成された。ラベルのテスト データと結合されたテスト プロジェクトではAg 19covのモノクローナル抗体およびAg ABの複合体は他の199ncovモノクローナル抗体によって捕獲され、毛管現象によってサンドイッチ複合体として上向きに動いた。2019年の下士官vagがサンプルにいれば、官僚的は窓のT区域で表示される。さらに、結果は否定的である。管理線（c）はプログラム制御のために使用される。テスト プログラムが普通働いたら、それを表示しておきなさい。

主要なコンポーネント

テスト カード、サンプル袋または布と試薬の定規を拭きなさい。
テスト カード:それはアルミ ホイル、desiccant、テスト クリームおよびプラスチック カードで構成される。試験用紙は吸収のペーパー、ニッケルの糸状のフィルム、テスト パッド、付着力のパッドおよびゴム パッドで構成される。2019nvab （テスト ラインは硝酸セルロースのフィルムのtラインでカバーされる）およびヤギのマウスのクローン ラインAB （品質管理ライン）はCラインおよび2019nvabでカバーされる。マット。
サンプル緩衝:リン酸、ナトリウムの窒化物、等。

貯蔵条件および妥当性

2 ℃保ちなさい| 30 ℃は、および妥当性の期間にそれを一時的に18か月である。
アルミ ホイルのストリップは1時間に使用することができる。
生産のバッチ番号:細部についてはテーブルを見なさい。
細部についてはtalabelを参照しなさい。

サンプル条件

（1）は鼻の先端を集める:サンプルを拭き、鼻腔に挿入し、そして2.5cmのための鼻の先端との揺すりなさい。#鼻の粘膜に沿う同じぼろきれとの5つを曲げる繰り返し（図1）を見なさい

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処理:回復されたサンプルは箱で準備されたサンプル緩衝（、乾燥した、殺菌した密封された容器の店すぐに処理してはいけない） - 702時間でできるだけ早く処理される。C （凍っていることを避けるため）

テスト方法

テストする前に指示を注意深く読みなさい。すべての試薬は室温で定められた。室温テスト
（1）テスト物質的な処置の技術（図2）を見なさい
サンプル交換解決をサンプル緩衝に挿入し、約10回内部の壁に解決でできるだけ分解させるサンプルを回しなさい。
1.液体を管の内部の壁の前の管に注入し、それを注ぎなさい。
2.ヘアー ドライヤーが付いているカバー。

2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

（2）検討順序（図3）を参照しなさい
1.テスト カードを取りなさい。
2. 2つの低下およびμ50）働くことからTingmeiを停止するためにテスト カードにテスト材料を置きなさい。
室温で15分後に質を読みなさい。5分後の無効な結果

試験結果の解釈

テスト カード記述（図4）
無効な①結果:質管理ライン（ラインC）は無効である。答えラインがなければ、再度確認される必要がある。
②否定的な結果:質管理ライン（c）は赤いリボンである。
③前部手の感じ、2つの赤いバンドのすべての色:ナイフの側面ライン（t）および質管理ライン（c）。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的な検査官の生体外の補助診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは鼻の形のために適している。他のサンプル タイプは質で、否定的または無効かもしれない。
3.かなり増加するテスト サンプル。サンプルが不正確であるには余りにも大きくまたは余りにも小さいので、結果はかもしれない。
4。それは臨床試験および処置のための唯一の基礎である場合もない。最終的な診断はすべての臨床および実験質の広範囲の評価によってしか作ることができない。

製品性能の表示器

1. 検出限界:最低の検出限界は×が102tid 50/mlのsarscov 2ウイルスを不活性にした6である
2。会社の参照プロダクトの試験結果は会社の参照プロダクトの条件を満たさなければならない。
2.1制御プロダクトのアクセス・レート。p. 1 - p. 15。企業は全くプロダクトを管理している。
2.2の多数プロダクト:企業の声制御プロダクトn1-n10は声である。
2.3テスト:制御プロダクトのL1-L3そしてL1の最低テストは否定的であり、L2およびL3は肯定的である。
2.4反復性:参考資料J1およびJ2はswordcompanyで10回の間繰り返し使用された。
3.交差反応:2019年に下士官vagテスト プロジェクトの潜在的な危険を評価するためには、次の微生物はさまざまな微生物はおよびウイルスに交差反応および干渉がないことを示す固定集中のサンプルに加えられた暴露し。

4. 干渉:2019年に下士官vag試験では、潜在的な危険を評価するために、サンプルに薬剤の次の集中を加えることを計画する。結果はすべての代理店が試薬の試験結果を妨げなかったことを示した。

5. ホックの効果:1.0の高い濃度の範囲の中では。NOの× 106tcid 50/ml、19ncovは不活性文化見つけられなかった。
6。臨床拡張区域は肯定的な否定的な重水の試薬120および120によって評価された（RT-PCRの側面）。質は次示されている。

鼻の綿棒		RT-PCR		合計
		陽性	陰性
	陽性	116	2	118
	陰性	4	118	122
合計		120	120	240
感受性		96.67%、（95%CI:91.74%~98.70%）
特定性		98.33%、（95%CI:94.13%~99.54%）

注意

1。このプロダクトは生体外の診断にしか使用することができない。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、再使用することができない。操作の前に指示を注意深く読みなさい。
3.厳しく試薬の指示に続くため。
4。実験室は84種類の次亜塩素酸ナトリウム、酸基盤、アルデヒド、等のような高い濃度の腐食性のガスそして塵の消毒を、避ける。
5。すべての使用されたサンプルおよび試薬は感染するかもしれ、地方特有の法に従って扱われなければならない物質として考慮される。
6。試薬を示した妥当性の期間内の外的なパッケージで使用しなさい。使用のためのアルミ ホイルのポケットからのテスト カードを取りなさい。

ロゴの解釈

---

	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学のdevic
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	欧州共同体の承認された代表		製造業者

基本情報

---

	ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社 Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA Tel:+86-371-55016575 電子メール:zosbio@zosbio.com 網:www.zosbio.com
	SUNGOヨーロッパB.V。 Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド

企業収益

---

Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。