サンプル条件
- 水、血清、血しょう、または全血のサンプルは集められる。
- サンプルの沈積物そして中断された固体は実験から得られる結果に影響を与えることができ、遠心力によって取除かれるべきである。
- ヘパリン、エチレンジアミン四酢酸およびナトリウム クエン酸塩の効果
- 水は専門の医療従事者によって集められる。血しょうレベルの検出が特別な配慮べきであることを指摘した。緊急か特別な状態では、患者の全体の血液サンプルはまた速い検査に使用することができる。
- 血清および血しょうサンプルは8時間以上室温で貯えられるべきではない次の5日の間それらを保つべきである。すべての血液サンプルは低温学の凍結48時間の超過してはならない。
テスト方法
テストする前に指示を注意深く読みなさい。テストの前に室温および室温でテストですべての化学薬品をリコールしなさい。
- 包む袋からのテスト カードを取り、1時間以内に使用しなさい。
- 全血清か血しょうまたは全血のサンプルはテスト カードの穴に滴り、次におよそ60μLサンプル緩衝開始時刻に滴る。
- 室温の重量は20分後に結果を不正確に読んだ結果を読み。
試験結果の解釈
テスト カード結果を判断するための図:
1.不正確な結果、ラインCのテストの反作用は無効でし、繰り返されるべきである。
2.否定的な結果、ラインTは管理線CおよびラインR.によりか同輩を大きい赤い棒示す。
3.プラスの結果:TラインにかTラインに赤いバンドがないが、色は管理線Cおよび管理線より低く現われる。
テスト方法の限定
1.Thisキットは質的なテストで、生体外の診断サポートのためにだけ使用される。
2.サンプルの正しい数がテストのために加えられることを確かめなさい。余りにも大きくか余りにも小さいサンプルは不正確な結果をもたらすにはかもしれない。
3.溶血、lipidemia、黄疸は、汚染された標本は試験結果に影響を与え従ってこれらの標本を避ける。
4.この試薬のための試験結果は臨床使用だけのため、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。
製品性能の表示器
1. 特定性の分析
1.1交さ反応:次のタイプの抗体との干渉は試薬と査定され、交さ反応がなかったことを結果は示した。
| SN |
項目 |
交さ反応 |
SN |
項目 |
交さ反応 |
| 1 |
風土性の人間のcoronavirus OC43 |
いいえ |
10 |
エンテロウイルス |
いいえ |
| 2 |
風土性の人間のcoronavirus HKUI |
いいえ |
11 |
EBのウイルス |
いいえ |
| 3 |
風土性の人間のcoronavirus NL63 |
いいえ |
12 |
麻疹ウイルス |
いいえ |
| 4 |
風土性の人間のcoronavirus 229E |
いいえ |
13 |
人間のサイトメガロウイルス |
いいえ |
| 5 |
インフルエンザ ウイルス |
いいえ |
14 |
Rotavirus |
いいえ |
| 6 |
インフルエンザBのウイルス |
いいえ |
15 |
Norovirus |
いいえ |
| 7 |
呼吸のsyncytialウイルス |
いいえ |
16 |
耳下腺炎ウイルス |
いいえ |
| 8 |
アデノウィルス |
いいえ |
17 |
水痘zosterのウイルス |
いいえ |
| 9 |
Rhinovirus |
いいえ |
18 |
マイコプラズマのpneumoniae |
いいえ |
1.2干渉物質:次の物質は特定の集中のサンプルに加えられ、新しいcoronavirusの中和の抗体テスト（2019-nCoV）の設計の潜在的な干渉のために査定された。結果は異なった干渉物質がこの試薬の検出の結果と干渉しないことを示す。
| 干渉物質 |
集中 |
干渉物質 |
集中 |
| ビリルビン |
≤50mg/dL |
トリグリセリド |
≤15mmol/mL |
| ヘモグロビン |
≤5g/L |
コレステロールL |
≤500mg/d |
| Rheumatoid要因 |
≤500IU/mL |
人間の合計IgG |
≤14mg/mL |
| Ribavirin |
0.4mg/mL |
Fluticasone |
0.5mg/mL |
| Oxymetazoline |
10mg/mL |
Dexamethasone |
5つのmg/mL |
| ヒスタミンの塩酸塩 |
10mg/mL |
トリアムシノロンのacetonide |
5mg /mL |
| Tobramycin |
1mg/mL |
Levofloxacin |
0.2 mg/mL |
| Oseltamivir |
1mg/mL |
Azithromycin |
0.1 mg/mL |
| Zanamivir |
1mg/mL |
Ceftriaxone |
0.4 mg/mL |
| Arbidol |
0.5mg/mL |
Meropenem |
0.2 mg/mL |
2. 臨床調査:対照の試薬として新しいCoronavirus （2019-nCoV） IgGの抗体の検出の試薬（コロイド金方法）を使用して、120の肯定的で、300の否定的なサンプルは検出に、それぞれ選ばれ、次の通り結果は要約された:
| |
2019-nCoV IgG Abの検出の試薬（コロイドgoldmethod）
|
合計
|
| 陽性 |
陰性 |
|
|
陽性 |
115 |
5 |
120 |
| Negtive |
5 |
295 |
300 |
| 合計 |
120 |
300 |
420 |
| 感受性 |
95.83%、（95%CI:90.62%~98.21%） |
| 特定性 |
98.33%、（95%CI:96.16%~99.29%） |
注意
1. このプロダクトは生体外の診断使用だけのためである。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、使用の後でリサイクルすることができない。
3。操作の前に、注意深く使用説明書を読み、試薬の使用説明書に従って実験操作を行いなさい。
4。粗い環境を避けなさい（殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸、アルカリ、またはアセトアルデヒドのような高い濃度の腐食性のガスそして塵を、含んでいる環境のような）。実験が完了した後、実験室の消毒は行われるべきである。
5。すべての標本および使用された試薬は可能性としては伝染性ように扱われ、ローカル規則に従って拒絶の場合には捨られるべきである。
6。外のカートンで印が付いている満期日内の試薬を使用しアルミ ホイル袋からのそれを湿気を防ぐために取除いた後テスト カードをできるだけ早く使用しなさい。
ロゴの解釈
|
|
再使用してはいけない |
|
2℃~30℃の店 |
|
|
使用説明に相談しなさい |
|
生体外の診断医学
装置
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|
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バッチ コード |
|
日付使用によって |
|
乾燥させておきなさい |
|
日光から保ちなさい |
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の承認された代表
欧州共同体
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製造業者 |
基本情報
ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社
Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA
Tel:+86-371-55016575
電子メール:zosbio@zosbio.com
網:www.zosbio.com
SUNGOヨーロッパB.V。
Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド
企業収益
Zhongxiuの科学技術Co.、生体外の診断プロダクトの研究開発、生産および操作で従事している株式会社は、ハイテクな企業である。会社カバーPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズおよび免疫シリーズ試薬および支持の器械によって開発される生体外の診断プロダクト。
会社は社会に優秀な製品とサービスを与えること、および人間の健康の原因に貢献することに努力している生命」に沿う「速くおよび正確の中心の概念に常に付着したあることが。
