Coronavirusの2019-NCoV Ag唾液テスト キット急速なテスト キットのサンプル

サンプル条件

（1）唾液のサンプル コレクション:唾液のサンプル コレクションの前に、チューイン ガムか使用たばこ製品を含んで、30分食べなかったり、または飲んではいけない。舌の先端は舌の屋根に対して舌の基盤から唾液を集めるために押される。生殖不能の使い捨て可能な綿棒を少なくとも10秒の舌の基盤の下に置き、唾液で完全に浸し、そして5回以上回しなさい。（映像1）を見なさい
注:唾液のサンプルの不適当なコレクションは偽の否定的な結果で起因するかもしれない。

図1 Methodsforの唾液のサンプル コレクション

痰のサンプル コレクションのための2つの方法を計算しなさい

（2）痰の標本コレクション:水での洗浄の後で、痰を活発に咳をしなさい、標本袋に、および標本を使い捨て可能な生殖不能の綿棒と拭くために入れなさい。（図2）を見なさい
（3）サンプル処理:集められたサンプルは未来の点検にこのキットできるだけ早く提供されるサンプル緩衝とすぐに処理することができなければ（サンプルは乾燥した、殺菌した、そして密封された容器で貯えられるべきである）処理されるべきである。2℃~8℃は24時間を超過するべきではない-70℃は長い間貯えられるべきである（しかし繰り返し、凍結を分解は避けるべきである）。

テスト方法

3つのサンプル処理を計算しなさい

図4試験手順

2. 試験手順（図4）を見なさい
（1）はテスト カードを取除く。
（2）扱われたサンプルμのエキス2の低下（約80%）50）それをテスト カードの試しの穴に加え、次にタイマーを始めなさい。
（3）場所結果を読む15分の室温のカード。結果は20分後に無効である。

試験結果の解釈

テスト カード分析（図5）に示すように:
1.無効な結果:質管理ライン（ラインC）は答えない、ラインは無効であり、再試験をされる必要がある。
2.否定的な結果:質管理ライン（C）の着色する赤いリボン ライン。
3.文化結果:テスト ライン（tライン）および質管理ライン（Cライン）の2つの赤いバンドは着色される。

試験結果の5解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的なテストで、生体外の補助診断のためにだけ使用される。
2。プロダクトは唾液および痰のサンプルのために適している。異なったサンプル タイプの結果は不正確または無効かもしれない。
3。患者が痰のサンプルを持たなければ、咽頭鼻部の綿棒のサンプルは検査に使用するべきである。
4.サンプルが適切に加えられるテストされるためにかどうか確認しなさい。余りにも多くまたは不十分なサンプルは不正確な結果をもたらす場合がある。
5。試薬の試験結果は臨床診断の臨床参照、ない唯一の基礎および処置にしか使用することができない。すべての病気の最終的な臨床診断そして広範囲の評価の後やっと出される。

製品性能の表示器

1. 検出限界:この調査では、sarscov 2は文化を使用された不活性にし、キットの最低の検出限界は6 × 102TCID50/mLだった。
2。テストのために企業の参考資料を使用すれば、試験結果は企業の参考資料の条件を満たすべきである。
2.1肯定的な制御サンプルの資格率:企業の肯定的な制御サンプルp1-p5は肯定的である。
2.2否定的な制御物質の修飾された率:企業の否定的な制御物質n1-n10は陰性として検出される。
2.3検出限界:テスト企業の最低の検出限界はL1-L3である、L1は否定的であり、L2およびL3は肯定的である。
2.4再現性:企業の重複した標準J1およびJ2はテストされ、両方とも肯定的な10時だった。
3.交さ反応:2019年のncov Agテスト項目に彼らの潜在的な干渉を評価するために指定集中でサンプルに微生物およびウイルスの次の集中を加えなさい。結果は方法に交さ反応がないし、さまざまな微生物およびウイルスによって妨げられないことを示す。

4. 干渉物質:薬剤の次の集中は指定集中のサンプルに2019-nCoV Agテスト プロジェクトの潜在的な干渉を評価するために加えられた。結果はいろいろな種類の薬剤がこの試薬の試験結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:使用は2019年ncov文化× 1.0の検出、106tcid50/mlの高い濃度の範囲のホックの効果を不活性にしなかった。
キットが質的な検出のための人間の唾液/痰の標本から2019新しいCoronavirusの抗原を集めるのに使用されている。
2019年のncovはβ- COVの新型である。ウイルス肺炎をもたらすことができる。主要な臨床明示は等熱、疲労、乾燥した咳だった。少数の患者に鼻詰まりおよび鼻水のような徴候がある。重大な場合は通常1週後に呼吸困難やhypoxemiaを開発する。厳しい場合は激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、修正不可能な新陳代謝のアシドーシスおよび凝固の機能障害に急速に成長できる。
側面流れの免疫学的検定が疑われた患者からの唾液/痰のサンプルの2019新しいCoronavirusの抗原を検出するのに使用された。伝染の激しい段階では、抗原は通常唾液/痰のサンプルで検出される。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、身体歴および他の診断情報の臨床関連性はまた伝染の状態を定めるための必要条件である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染かcoの伝染を除くことができない。病原体は病気の厳密な原因ではないかもしれない検出した。否定的な結果は伝染制御決定を含む処置か忍耐強い経営上の決定を基盤として、使用されるべきであるそれ2019年にCoronavirusの新しい伝染を除くべきではない。結果が否定的なら、最終決定は患者の最近の接触の歴史そして過去の歴史に従って2019新しいCoronavirusの病気に一貫した臨床印および徴候があるかどうか、なされ。
6.臨床調査:比較の試薬としてRT-PCRの検出の試薬がそれぞれ唾液および痰のサンプルを評価するのに使用された。120の肯定的で、120の否定的なサンプル（RT-PCR）は各サンプルの大きさに選ばれ、Zhongxiuの試薬とテストされた。結果は次の通り要約される:

注意

1. このプロダクトは生体外の診断使用だけのためである。
2。このプロダクトは一度だけプロダクトで、リサイクルすることができない。
3.指示を操作の前に注意深く読み、試薬の指示を含む厳密な調和の実験操作を行ないなさい。
4。粗い環境条件の下のAvoid行なう実験（を含む84殺菌剤、腐食性のガス、塵、等の高い濃度の次亜塩素酸ナトリウム、酸基盤、アセトアルデヒドおよび他の環境）。実験の後で、実験室は消毒されるべきである。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性と考慮され、ローカル規則に従って扱われるべきである。
6.試薬は満期日の内に使用されるべきで、外装で印が付いていた。テスト カードは取り外しの後でホイル袋から湿気を防ぐためにできるだけ早く取除かれるべきである。

ロゴの解釈

	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学 装置
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	の承認された代表 欧州共同体		製造業者

基本情報

ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社

Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA

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