Coronavirus 2019年のAg急速なテスト キットの中和の抗体急速なテスト キットの生産のバッチ番号
意図されていた使用
キットは人間の血清、血しょうおよび全血のサンプルで2019年のnCoVの中和の抗体の質的な検出のために使用される。
コロナ ビールはElongに属する新しいCoronavirusである。Comのcoronavirus。主要な臨床明示によりである熱、疲労および乾燥した咳ウイルス肺炎を引き起こすことができる。少数の患者はまた鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候を経験する。重大な場合は通常激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、処理し難い新陳代謝のアシドーシスおよびcotting無秩序に呼吸困難やhypoxemia、および重大な場合の急速に進歩を一週間後開発する。
2019年のnCoVの伝染かワクチン接種は血の抗体を作り出す免疫反応を誘発する。抗体を分泌することはウイルス感染から保護する。伝染の後で、それらはウイルスの写しを防ぐために病原体にすぐにそしてしっかりと結合する月に年のボディの循環系にとどまる。これらの抗体は中和の抗体と呼ばれる。中和の抗体テストは人がウイルス感染から保護できるかどうか定める。
キットはimmunochromatographyによって行われた。テスト カードは局在化の回線信号検出し、信号を送るためにNCの膜蛋白質を結合するS-RBDの製造業者の版に品質管理ラインC、テスト ラインTおよび基準線R.のACE2の上向きの拡散のローディング、結合および固定のためのサンプル（血清/血しょうおよび全血）の毛細管現象を含める。中和の抗体がサンプルにあれば、分類されたディスクを貫流すると同時に分類されたS-RBDの抗原に結合する。中和の抗体はS-RBDが中和の抗体の内容に否定的に関連する信号の価値の減少に終ってACE2に、不良部分ことを防ぐ。中和の抗体の集中が十分に高いとき、皿は無色である。基準線RおよびQC CはTラインのために着色されるかどうか。品質管理ラインCを使用しなさい
ラインCのためのカラー ディスプレイがなければ品質管理は、テスト無効であり、サンプルは再試験をされなければならない。
主要なコンポーネント
キットはテスト カードおよびサンプル緩衝から成っていた。
テスト カード:アルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードで構成される。その中で、試験用紙は吸水のペーパー、硝酸セルロースのフィルム、サンプル パッド、結合のパッドおよびゴム製版から成っている。硝化作用の膜Tライン（検出ライン）はACE2蛋白質、Cライン（QCライン）をカバーするQCライン、Rライン（基準線）のAbを覆う参照Ab、および結合のパッドを含んでいる札の2019年のnCoVをAbカバーする。
サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムのアジ化物、等。
貯蔵条件および妥当性
保管温度は2である| 30 ℃および妥当性の期間は12か月である。
アルミニウム袋の妥当性の期間は1時間である。
生産数:細部についてはラベルを参照しなさい。
妥当性の期間:細部についてはラベルを参照しなさい。
サンプル条件
1. 血清、血しょう、または全血のサンプルのコレクション。
2. サンプルの沈殿物そして中断された目的は実験結果に影響を与えるかもしれ、遠心分離によって取除かれるべきである。
3. 抗凝固薬:ヘパリンの抗凝固薬、エチレンジアミン四酢酸の抗凝固薬およびナトリウム クエン酸塩の抗凝固薬は明らかではない。
4. 血のコレクションは専門家によって遂行されるべきである。血清/血清/血しょうテストは推薦される。患者の全血のサンプルはまた緊急か特例で急速な検出に使用することができる。
5. 血清および血しょうサンプルは8時間より室温の時間の間貯えられない。
2-8°Cは5日間そして6か月間the-20°Cの下で保つことができる繰り返された氷結および分解は避けるべきである。全血の標本は凍り、2°Cへの48時間以下8° Cで保たれるべきである。
テスト方法
テストする前に操作指示を注意深く読みなさい。すべての試薬はテストする前の室温に戻って置かれテストは室温で行われるべきである。
1. テスト カードをパッケージのキットから取除き、1時間以内に使用しなさい。
2. 20のLサンプル（血清、血しょう、または全血）をテスト カード満ちる穴に加えなさい、2つの低下を加えなさい（サンプル緩衝の~60 L）は、およびそれからタイミングを始める。
3. 10-15分の室温の反作用および結果を読むため。20分後に無効。
試験結果の解釈
テスト カード解釈:
1. 無効な結果:品質管理ライン（Cライン）は無効で、再試験をされる必要がある。
2. 否定的な結果:テスト ライン（Tライン）の色の出現はよりまたは高く等しいと基準線（Rライン）、品質管理ライン（Cライン）および基準線（Rライン）の色。
3. プラスの結果:赤いバンドはテスト ライン（Tライン）で見ることができないまたはテスト ライン（Tライン）の赤いバンドの色は基準線（Rライン）より低く、品質管理ライン（Cライン）および基準線（Rライン）は着色される。
テスト方法の限定
このキットは定性分析だけおよび生体外の補助診断のために使用される。
2. テストのためのサンプルの右の量を加えることを確かめなさい。あまりまたはほんのわずかのサンプルの大きさは不正確な結果をもたらすかもしれない。
3. 溶血、血の脂質、黄疸およびサンプル汚染は試験結果に影響を与えるかもしれ、できる限り避けるべきである。
4. この試薬の試験結果は臨床参照のためだけ、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果を結合した後作られた。
注意
1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2. このプロダクトは使い捨て可能なプロダクトで、リサイクルすることができない。
3. 指示を操作の前に注意深く読み、試薬の指示に従って実験操作を厳しく遂行しなさい。
4. 粗い環境条件の下で実験を行うAvoid （を含む84殺菌剤、高い濃度、塵、等の次亜塩素酸ナトリウム、酸、アルカリ、アセトアルデヒドおよび他の腐食性のガス）。実験室の消毒は実験の後で遂行されるべきである。
5. 使用されるすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性の物質として扱われ、ローカル規則に従って扱われるべきである。
6. 試薬は外のパッケージで満期日の内に示した使用されるべきである。ホイル袋からの取り外しの後でテスト カードが湿気を防ぐのにできるだけ早く使用されるべきである。
ロゴの解釈
| 再使用してはいけない |
| 2℃~30℃の店 |
| 使用説明に相談しなさい |
| 生体外の診断医学 装置 |
| バッチ コード |
| 日付使用によって |
| 乾燥させておきなさい |
| 日光から保ちなさい |
| の承認された代表 欧州共同体 |
| 製造業者 |
企業収益
