Coronavirusの病気Ag試験結果の急速なテスト キットのImmunochromatographyの解釈

2019-NCoV Ag試験結果の急速なテスト（Immunochromatography）解釈

意図されていた使用

キットは人間の鼻の綿棒のサンプルから集められる2019-n coronavirusの抗体の質的な検出のために使用される。
新製品として、2019-ncovは種類のcov β-である。それによりウイルス肺炎を引き起こすことができる。主要な臨床明示は熱、疲労および乾燥した咳である。少数の患者に鼻詰まり、鼻水、咽頭炎、下痢および他の徴候がある。厳しい患者は頻繁に1週後に呼吸困難やhypoxemiaを開発する。激しい呼吸苦脳シンドローム、腐敗性の衝撃、処理し難い新陳代謝のアシドーシスおよびcotting機能障害への厳しい急速の患者の進歩。
このプロダクトは疑われた患者の鼻の綿棒の2019-n coronavirusの抗体を検出するのに側面流れの免疫学的検定を使用する。伝染の激しい段階では、抗原は通常鼻の綿棒のサンプルで検出される。プラスの結果はウイルスの抗原の存在を示すが、忍耐強い歴史と他の診断情報間の臨床相関関係は伝染の状態を定めてまた必要である。プラスの結果は他のウイルスとの細菌感染かcoの伝染を除かない。
キットは専門家が非使用することができる実験室の環境で自宅でように非意図されている（オフィス、スポーツ・イベント、空港、学校、等のような個々の家かある従来とは違う場所のような、）。このキットの試験結果は臨床参照のためだけである。臨床調査結果および他の実験室試験を伴って患者を分析することを推薦する。

検出の原則

キットは二重抗体サンドイッチ技術の原則に基づく免疫学的検定のキットである。表示器として、分類された19ncovモノクローナル抗体は結合のパッドで吹きかかった。検出の間、Agの抗体の複合体を形作る分類された2019-ncovモノクローナル抗体へのサンプル縛りの2019-ncov抗体。複合体は毛管効果によって膜にサンドイッチ複合体を形作ることを前にテスト ラインで塗られる別の2019-n coronavirusのモノクローナル抗体によって捕獲されるまで上向きに移住する。サンプルに2019-ncovagがあれば、赤いストリップは記述の窓のT区域で現われる。さもなければ、それは否定的な結果である。管理線（c）はプログラム制御のために使用される。試験手順が正しく行われれば、常に表示されるべきである。

主要なコンポーネント

キットはテスト カード、サンプル緩衝および綿棒から成っている。
テスト カード:それはアルミ ホイル袋、desiccant、テスト ストリップおよびプラスチック カードで構成される。試験用紙は吸収性のペーパー、硝酸セルロースのフィルム、サンプル パッド、ゴム パッドおよびゴム製 シートで構成される。硝酸セルロースの膜tライン（検出ライン）は2019ncov抗体がヒツジの反マウスのpolyclonal抗体および結合のパッドが、Cライン（品質管理ライン）塗られる含んでいる分類された2019ncov抗体を塗られる。
サンプル緩衝:隣酸塩、ナトリウムのアジ化物、等。

貯蔵条件および妥当性

2 ℃で貯えられる| 30 ℃は、妥当性の期間一時的に18か月である。
アルミ ホイル袋の妥当性の期間は1時間である。
バッチ番号:細部についてはラベルを見なさい。
妥当性の期間:細部についてはラベルを見なさい。

サンプル条件

（1）鼻の綿棒のコレクション方法:鼻孔に試しの綿棒を挿入すれば、綿棒の先端は2.5cm鼻孔の端からの挿入されるべきである。鼻孔の粘膜に沿う綿棒を5回転がし、次に他の鼻孔の同じ綿棒とのプロセスを繰り返しなさい。（図I）を見なさい

鼻の綿棒のための図1コレクション方法

（2）サンプル処置:集められたサンプルはキットできるだけ早く提供されたサンプル緩衝とすぐに扱われなくて（、サンプルは乾燥した、生殖不能、のそして密封され容器で貯えられる）、扱われる| 24時間無し以下の8 ℃ 2 ℃で貯えられて、そして- 70 ℃で長い間貯えられて（繰り返された凍り、分解を避けるため）。

テスト方法

検査を取る前に指示を注意深く読みなさい。テストする前に、室温に室温およびテストに戻ってすべての試薬を置きなさい。
1.サンプル処理（図2）を見なさい
1.挿入物サンプル緩衝へのサンプル綿棒およびそれをサンプルを解決でできるだけ分解させる約10回の内部の壁のまわりで回すため。
2.圧搾は管の内部の側面に沿う綿棒の先端、可能管に、取り、綿棒を放棄するために入りなさい同様に多くの液体を割り当てた。
3.カバー ドライヤー。

2つのサンプル処理を計算しなさい

図3検出のプロシージャ

2. 試験手順（図3）を見なさい
1.テスト カードを取りなさい。
2. 2つの低下（およそ80 μ 50）を得るテスト カードの負荷の穴に処理されたサンプルを、それからタイマーを始めるために加えれば。
3.室温で15分後に結果を読みなさい。後で20分、結果は無効である

試験結果の解釈

テスト カード読書（図4）:
①無効な結果:品質管理ライン（ラインC）に反作用ラインがないし、無効である。それは再試験をされる。
②否定的な結果:品質管理ライン（ラインC）は赤いストリップと着色される。
③プラスの結果:2つの赤いバンドはテスト ライン（tライン）および品質管理ライン（Cライン）と汚れた。

試験結果の4解釈を計算しなさい

テスト方法の限定

1. このプロダクトは質的な検出のために使用され、生体外の補助診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは鼻の綿棒のサンプルに適当である。他のサンプル タイプは不正確か無効な結果があるかもしれない。
3.テストのためのサンプルの適切な数を加えること確実でであって下さい。余りにも多くまたは不十分なサンプルは不正確な結果をもたらす。
4。この試薬の試験結果は臨床参照のためだけ、唯一の基礎として臨床診断および処置のために使用されるべきではない。病気の最終的な診断はすべての臨床および実験室の結果の広範囲の評価の後で作られるべきである。

製品性能の表示器

1. 検出限界:不活性にされたsarscov 2ウイルス文化はこの調査で使用され、キットの最低の検出限界は6 × 102TCID50/mLだった。
2。試験結果は私達の会社の参照プロダクトの条件を満たす。
肯定的な制御サンプルの2.1の資格率:会社のすべてのp1-p5肯定的な制御サンプルは肯定的である。
否定的な制御物質の2.2承諾率:企業n1-n10は否定的である。
2.3検出限界:L1は否定的、L2でありL3は肯定的である。
2.4反復性:繰り返された参考資料J1およびJ2は企業でテストされ、各試験結果は10回の陽性だった。
3.交さ反応:2019-ncovagテスト プロジェクトに彼らの潜在的な干渉を評価するために指定集中のサンプルに微生物およびウイルスの次の集中を加えなさい。結果はさまざまな微生物およびウイルスの交さ反応そして干渉がなかったことを示した。

4. 干渉物質:2019年にnCoVAgのテスト項目に潜在的な干渉を評価するために、薬剤の次の集中は指定集中のサンプルに加えられる。結果はいろいろな種類の薬剤が試薬の検出の結果と干渉しなかったことを示した。

5. ホックの効果:1.0 ×の2019年のncovの不活性化文化の後で、ホックの効果は106tcid50/高い濃度mlのの検出の範囲の内で観察されなかった。
6.臨床調査:対照の代理店としてRT-PCRの試薬が鼻の綿棒のサンプルを評価するのに使用された。120の肯定的なサンプルおよび120の否定的なサンプル（RT-PCR）の合計は中間試薬の検出に選ばれた。結果は次の通り要約される:

鼻の綿棒		RT-PCR		合計
		陽性	陰性
	陽性	116	2	118
	陰性	4	118	122
合計		120	120	240
感受性		96.67%、（95%CI:91.74%~98.70%）
特定性		98.33%、（95%CI:94.13%~99.54%）

注意

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1. このプロダクトは生体外の診断のためにだけ使用される。
2。このプロダクトは使い捨て可能で、再使用することができない。
3。操作指示を操作の前に注意深く読み、試薬の操作指示を含む厳密な調和の実験操作を遂行しなさい。
4。粗い環境条件の下のAvoid行なう実験（を含む84の殺菌剤、次亜塩素酸ナトリウム、酸基盤、アセトアルデヒドおよび他の高い濃度の腐食性のガスおよび塵）。実験室は実験の後で消毒される。
5。使用されるすべてのサンプルおよび試薬は可能性としては伝染性の物質として扱われ、ローカル規則に従って扱われるべきである。
6。試薬は外のパッケージで妥当性の期間の内に示した使用される。アルミ ホイル袋からのそれを湿気を防ぐために取った後できるだけ早く使用しなさい。

ロゴの解釈

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	再使用してはいけない		2℃~30℃の店
	使用説明に相談しなさい		生体外の診断医学のdevic
	バッチ コード		日付使用によって
	乾燥させておきなさい		日光から保ちなさい
	欧州共同体の承認された代表		製造業者

基本情報

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	ZHONGXIUの科学技術CO.、株式会社 Dingluanの工業地帯、Changyuan都市、453400、P.R.CHINA Tel:+86-371-55016575 電子メール:zosbio@zosbio.com
	SUNGOヨーロッパB.V。 Olympisch Stadion 24、1076DEアムステルダム、ネザーランド

企業収益

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Zhongxiuの技術Co.、株式会社は生体外の診断プロダクトのR & D、生産および操作を専門にするハイテクな企業である。会社が開発する生体外の診断プロダクトはPOCTシリーズ、微生物シリーズ、生化学的なシリーズ、免疫シリーズ試薬および支持の器械を含んでいる。
「速度、正確さおよび生命」の中心の概念に付着して、会社は良質の製品とサービスを社会に提供し、人間の健康に貢献することに努力している。